关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知

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关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知

国家食品药品监督管理局


关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知


国药监械[2002]407号


有关单位:

根据《医疗器械标准管理办法》的规定,我局组织制定了《医疗器械注册产品标准编
写规范》,现印发至你单位,请参照执行。


附件:医疗器械注册产品标准编写规范


国家药品监督管理局
二○○二年十一月七日


附件

医疗器械注册产品标准编写规范

1 范围
本规范规定了医疗器械注册产品标准编写规范。

2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件,其随后
所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本规范,然而,鼓励根据本规范达成协
议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本
规范。
医疗器械监督管理条例
医疗器械注册管理办法
医疗器械标准管理办法
GB/T 1.1-2000 标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写规则

3 要求
注册产品标准一般应包括下列基本内容:

3.1 注册产品标准名称
注册产品标准名称应与注册产品名称一致,并应避免采用商品名确定注册产品名称。

3.2 前言
注册产品标准应有前言,主要给出下列信息:

3.2.1说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度;

3.2.2说明本标准与其它标准或前版标准的关系(如有);

3.2.3必要时,说明本标准中的附录的性质

3.3 范围
明确陈述本标准规范的对象和所涉及的各个方面,指明适用的界限。

3.4 规范性引用文件
应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为:国家标准、行
业标准、国际标准及规范性文件等。

3.5 分类和分类标记
为符合标准要求的产品(系列)建立一个分类、型号、产品代码或产品标记,可以包括规格、
尺寸、基本参数等。

3.6 安全性及有效性要求
安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整
性和协调性。

3.6.1 安全性能要求
应注意选择适用下列标准:
GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准;
GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准;
YY/T口腔材料生物学评价系列标准;
及其它安全要求。

3.6.2 有效性能要求
应包括重要性能和一般性能指标。有国家标准、行业标准的产品,其性能应符合上述标准的
要求。没有国家标准、行业标准的产品,其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定,并
保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。

3.7 试验方法
试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试
验方法可采用时,规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、
工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。

3.8 检验规则(如有)

3.9 标志、标签(如有)
应根据产品特点、使用要求、相关标准及法律法规等的要求规定标志、标签。

3.10 包装、运输、储存(如有)
应根据产品的特点及相关标准规定产品的包装要求、运输储存要求。随机文件是产品的一部
分,应对随机文件作出规定。

3.11 附录(如有)
应在标准附录中列出标准正文附



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从本案看不动产的变更登记与善意取得制度

北京市顺义区人民检察院 逯春燕、郭小锋

【内容提要】从民法理论与实践操作来看,不动产买卖相对于动产买卖更为复杂,其法律效果影响面也更为宽泛。因此,法律、法规对不动产买卖取得要件作出限制性规定。即便如此,不动产买卖仍存在诸多理论和实践上的问题。本文通过一则案例,来剖析不动产买卖中变更登记与善意取得制度。
【关键词】 不动产 变更登记 善意取得

一、基本案情
乙对法院民事判决不服,来我院申诉,称:甲、乙为父子关系,甲有一处房产,登记在甲的名下。乙离婚后要求搬入该所与甲同住,甲不允,乙遂撬锁入住。不久甲经一房屋中介机构将该房产卖与丙,并于买卖成交当日到房产部门办理了房屋变更登记手续,将房屋过户到丙的名下。乙以当初购房曾出资,房屋实为其与甲共有,甲无权单独处分为由拒绝为丙腾房。丙一纸诉状将乙诉至法院,要求乙腾退房屋。
顺义区法院判决丙为争议房屋合法所有人,乙之行为构成侵权,应腾退房屋。
二、案件评析意见
本案实质为部分共同共有人单独处分共有财产产生的争议。其中需要厘清的两个关键问题是:1、丙能否以变更后的房屋所有权证主张权利?2、不动产是否适用善意取得?
(一)关于不动产登记的效力
房屋作为大宗不动产,国家对其的管理和权属的确认,根据《中华人民共和国城市房地产管理法》第59条之规定,实行房屋所有权登记发证制度。即房屋的取得、转让、抵押等事项的发生,须经县级以上地方人民政府房产管理部门登记确认。
关于不动产登记的效力,大陆法系国家主要有两种不同的观点:一是登记要件说。此观点认为登记是不动产物权合法转移的要件,未经登记,所有权不发生转移,已登记变更,所有权即发生转移。德国民法主要采纳了这种观点;二是登记对抗说,此观点认为登记只是当事人在物权变动后应当履行的手续,未经登记,物权的变动在法律上也可有效成立,但只能在当事人之间发生效力,不能对抗第三人,日本民法采用了此观点。这两种做法可以说各有侧重。第一种观点赋予登记较强的公示力,任何人在与他人发生交易行为时,要确定对方是否有权转移不动产,只需要信赖登记而不需要信赖任何协议;第二种观点则强调尊重当事人关于转移不动产所达成的协议,同时也注重对善意一方在非因其过错而未进行登记情况下的利益保护。
分析我国法律规定,可知我国关于不动产权属的认定采纳的是登记要件说,即赋予登记以强的公信力,登记一经完成,权利即为设定。实践中不乏房屋买卖当事人、共有人因各种原因未能登记,或行政机关因种种原因错误登记的情况。但该种登记一经完成即产生了登记的公信力,即使该登记与真实权利不符,法律对于依赖该登记而为民事法律行为的人亦加以保护。这一做法可能损害了真正权利人的利益,但确实有利于保护登记人、相对人(第三人)的利益,同时也强化了国家对不动产的管理。
结合本案,乙可能确曾出资与甲共同购买了争议的房产,但一经登记到甲的名下,丙基于对该登记的信赖与甲为的房屋买卖行为即有效成立。双方办理房屋变更登记,将产权过户到丙的名下,丙即合法取得了对此房的所有权。因此,丙据对登记的信赖认为甲是房屋的合法所有人而为买卖行为、法院据登记在丙名下的房屋所有权证认定房屋归丙所有,并无不当。
(二)关于不动产的善意取得
房屋登记虽然赋予甲以较强公信力,但是丙是否可以基于善意取得制度取得该房屋(不动产)所有权呢?笔者认为,丙可以基于善意取得制度取得该房屋的所有权。其理由为:
1、从善意取得制度设立目的角度进行考察。善意取得是适应商品交换的需要而产生的一项法律制度。在广泛的商品交换中,从事交换的当事人往往并不知道对方是否有权处分财产,也很难对市场上出售的商品逐一查清。如果受让人善意取得财产以后,根据转让人的无权处分行为使交易无效,并让受让人返还财产,则不仅要推翻已经形成的财产权属和财产关系,而且使当事人在从事交易活动时,随时担心买到的商品有可能要退还,这样就会给当事人交易时带来不安全感,从而不利于商品交易秩序的稳定。总之,善意取得制度是通过限制财产所有权人的追及权和一定程度上牺牲所有人的利益来实现维护商品交换的安全和良好秩序的目的。据此,房屋作为不动产进行买卖同样需要保护其交易安全和交易秩序,故应当适用善意取得制度。
2、从善意取得制度立法例角度进行考察。许多国家都明确规定不动产可以适用善意取得制度。例如,《瑞士民法典》第973条第1款规定:“出于善意而信赖不动产登记簿的登记,因而取得所有权或其他权利的人,均受保护。”《德国民法典》第926条也有类似规定。另外,我国台湾地区1993年完成的《民法物权编部分修文草案》第759条第2项规定:“因信赖不动产登记之善意第三人,已依法律行为为物权变动之登记者,其变动之效力,不因原登记有无效或撤销之原因而受影响。”充分体现了所有人权益与社会商品流转秩序两种利益权衡后的取舍。
3、从我国善意取得制度民法理论角度进行考察。根据《民法通则》善意取得概括规定,无权处分他人动产的占有人,在不法将动产转让给第三人以后,如果受让人在取得该动产时出于善意,可依法取得对该动产的所有权。受让人在取得动产的所有权以后,原所有人不得要求受让人返还财产,而只能请求转让人(占有人)赔偿损失。由此得出善意取得的构成主要包括三个要件:一是取得的财产必须是依法可流通的动产;二是受让人取得财产时出于善意; 三是受让人必须通过交换而取得财产。在此基础上,形成了我国民法上善意取得制度只适用于动产的通说。实际上,我国民法对动产与不动产的规定是沿用两条线的立法模式,尤其在涉及物权变动模式方面的规定显得更为突出,因而不能依据法律规定动产适用善意取得制度(物权变动)来排除不动产不适用善意取得制度,否则有“关公战秦琼”之嫌。
4、从司法解释角度进行考察。最高人民法院《关于贯彻执行〈中华人民共和国民法通则〉若干问题的意见(试行)》第89条规定,“共同共有人对共有财产享有共同的权利,承担共同的义务。在共同共有关系存续期间,部分共有人擅自处分共有财产的,一般认定无效。但第三人善意、有偿取得该财产的,应当维护第三人的合法权益,对其他共有人的损失,由擅自处分共有财产的人赔偿。” 该条中未将“共有财产”限定为动产,故可以理解为既包括动产也包括不动产,从该司法解释演变生成来看,实际上就是源于共同共有房屋的买卖纠纷。据此,司法解释实际上已间接承认不动产的善意取得制度。
5、从房屋买卖规定角度进行考察。1990年2月17日最高人民法院《关于私房买卖的成立一般应以产权转移登记为准的复函》强调:“……签订房屋买卖协议以后,提出解除买卖协议,未办理产权转移登记手续,应认为该民事法律行为依法尚未成立。一方翻悔是允许的。”1992年7月9日最高人民法院《关于范怀与郭明华房屋买卖是否有效问题的复函》答复:“房屋买卖系要式法律行为,农村的房屋买卖也应具备双方订有书面契约、中人证明、按约定交付房款以及管理房屋的要件;要求办理契税或过户手续的地方,还应依法办理该项手续后,方能认定买卖有效。”两司法性规范文件集中表达房屋买卖必须进行产权过户才发生物权变动,也即只要交易相对方办理了产权登记,法律就应当保护这种交易的稳定和安全。 这样,实则间接承认了房屋买卖适用善意取得制度。
6、从不动产公信与不动产善意取得关系角度进行考察。司法实践出现的“一房二卖”或“共房私卖”现象,基本的共识是如果房屋已经变更登记,由变更登记后的所有人取得房屋所有权。但是,对此适用的民法理论却有不同意见:第一种意见认为,变更登记后的所有人取得房屋所有权是基于物权公示和公信制度而对抗其他权利人;第二种意见认为,变更登记后的所有人取得房屋所有权是基于善意取得制度。笔者认为,在这种情形下,不动产公示制度与不动产善意取得制度是一个问题的两个方面。因为,如果不动产买卖没有进行变更登记,所有权就不会发生变动,那么考察公信没有任何意义,而且也不会发生对抗第三人的效力,也就不存在善意取得问题;如果不动产买卖进行了变更登记,变更后的所有权人可以基于公信与公示原则取得所有权,而且变更后的所有权人也可以依据公示和善意对抗其他权利人。
7、从善意取得制度的发展趋势角度进行考察。在商品经济发展日臻完善的社会背景下,不动产的交易将越来越频繁,是立足于全方位保护所有权的利益,还是在兼顾所有人权利的前提下,给予交易安全和交易问题充分保护。笔者认为,如果一味保护不动产所有人的利益,将会加大不动产的交易成本和信用成本,一定程度上阻碍不动产的流通。事实上,善意取得制度也正是顺应商品时代发展的潮流而作出回应,越来越多的国家将扩大善意取得制度的适用范围,不但适用不动产,而且提出了债权是否也应适用善意取得制度。鉴于这种情形,笔者认为,确立不动产的善意取得制度具有其重大现实意义。
三、案例启示
房屋买卖交易中,不乏共有人之间、共有人与买受人之间发生纠纷的事例。在立法、司法、理论界对于不动产是否适用善意取得存在争议的情况下,要从根本上维护自己的合法权益,各共有人应及时在房屋确权登记时载明自己的权利,同时介于物权登记中存在的疏漏,买受人应在交易前了解清房屋的权属情况,尽到相关的注意义务,取得全部共有人的同意,以避免日后的纷争。



教育部、人事部、劳动保障部关于积极做好2008年普通高等学校毕业生就业工作的通知

教育部 人事部 劳动保障部


教育部 人事部 劳动保障部关于积极做好2008年普通高等学校毕业生就业工作的通知

教学〔2007〕24号


各省、自治区、直辖市教育厅(教委)、人事厅(局)、劳动和社会保障厅(局),教育部直属各高等学校:

为深入贯彻落实党的十七大关于积极做好高校毕业生就业工作的精神,认真实施《就业促进法》,切实做好2008年全国普通高校毕业生就业工作,现将有关事项通知如下:

一、充分认识新形势下做好高校毕业生就业工作的重要性,实施更加积极的促进高校毕业生就业政策

2008年全国普通高校毕业生将达到559万人,就业工作任务更为艰巨。就业是民生之本,做好高校毕业生就业工作,是“加快推进以改善民生为重点的社会建设”的具体体现,是构建社会主义和谐社会的重要内容,是建设人力资源强国和建设创新型国家的必然要求。各地和高校要按照党的十七大的要求,抓住《就业促进法》施行的有利时机,切实做好2008年高校毕业生就业工作。要把高校毕业生就业纳入就业工作总体部署,明确工作目标,落实工作责任;要实施更加积极的促进高校毕业生就业政策,将现行的高校毕业生就业政策按照法律规定作相应的延续、扩展、调整和完善;要创造性地开展工作,采取切实措施,进一步扩大就业规模,改善就业结构。

二、进一步加强对高校毕业生的公共就业服务

按照《就业促进法》关于培育和完善统一开放、竞争有序的人力资源市场的规定,教育、人事、劳动保障部门所属相关机构要加强合作和信息共享,对高校毕业生免费开展政策咨询、就业指导和就业推荐服务,主动开展公益性、内容丰富、形式多样的就业招聘活动。有关部门和公共就业服务机构举办招聘会,不得以任何方式向高校毕业生收取费用。要严格控制大规模招聘会,加强对招聘活动的安全保卫措施。

按照国家大学生就业供求信息发布制度和网上联合招聘制度的要求,加快完善全国高校毕业生就业网络联盟。地方和高校要积极参与国家有关部门举办的每季度网上联合招聘活动,以及“国有大中型企业网上双选活动”等分行业、分专业的网上招聘活动。各地要努力完善网络服务平台,整合各类岗位需求信息资源,提高信息发布质量,定期开展相应的网上求职招聘活动。

三、广泛开展高校毕业生技能培训和就业见习,提升毕业生的实践能力和就业能力

各地教育、劳动保障部门要指导高职院校把职业资格培训工作作为提高大学生就业能力的有效措施,对需要进行职业技能培训的高校毕业生开展相关培训。劳动保障部门应根据高校毕业生需要,组织专场职业技能鉴定,教育部门应积极配合,努力使实施职业资格证书制度的相关专业80%以上的毕业生获得职业资格证书。

各地人事、劳动保障、教育部门要加强对企业的指导、协调和支持,进一步扩大高校毕业生就业见习基地的地域范围和数量,组织更多高校毕业生到企业参加见习;积极协调落实好见习毕业生的基本生活补助,并免费提供必要的人事、劳动保障事务代理等服务;鼓励企业优先录用见习毕业生,完善高校毕业生就业见习制度。

高校要加强市场需求调研,改革教学内容和人才培养模式,优化学科专业结构。在各省(区、市)的部分高校建立高校毕业生就业统计监测系统,进一步强化就业状况对教学环节的反馈和导向作用。

四、大力推进高校就业指导课程和队伍建设

高校要按照“全程化、全员化、信息化、专业化”的要求,进一步提升就业指导和服务水平。将就业指导课程切实纳入高校教学计划,鼓励和提倡所有高校从2008年起开设就业指导必修课或必选课,并依据各校自身具体情况制订教学计划。各地和高校要定期开展就业指导教师培训,开展高校就业指导人员资格认证工作,努力建设一支相对稳定、高素质、专业化、职业化的就业指导工作队伍。要适应新形势需要,以科学性、系统性、针对性、操作性为原则,加快推进就业指导课程教材建设。

五、实施“高校毕业生创业行动”,促进以创业带动就业

各地和高校要及时总结和推广高校毕业生创业的典型和经验,以多种形式开展创业教育,大力倡导创业精神,培养创业能力。劳动保障部门与高校要加强合作,将高校毕业生创业培训工作纳入创业培训总体规划,开展适合高校毕业生的创业实训,推动高校毕业生创业基地建设。

六、推动引导高校毕业生面向基层就业工作取得新进展

吸纳毕业生充分就业的广阔空间在基层。要进一步完善优惠政策,狠抓政策落实,努力营造“下得去、留得住、用得上”的制度化环境。要继续组织实施好“大学生志愿服务西部计划”、“三支一扶计划”、“农村教师特设岗位计划”等国家和地方项目,及时总结经验,使现有项目可持续发展;要认真研究探索高校毕业生服务农村的新途径,积极促进高校毕业生就业和新农村建设有机结合;鼓励有条件的城市尽快启动高校毕业生服务社区项目,街道、社区聘用劳动保障协理员要积极吸纳高校毕业生,积极促进高校毕业生就业与基层公共就业服务机构建设、城市社区建设的有机结合。要继续支持各类企业尤其是中小企业、民营企业吸纳更多高校毕业生就业,大力扶持毕业生自主创业和灵活就业。要持续开展主题突出、生动有效的宣传教育活动,在全社会推广“行行可建功、处处可立业、劳动最光荣”的新型就业观和成才观。

七、做好对家庭经济困难并就业困难毕业生的就业援助,加强离校后的就业服务

高校要对家庭经济困难并就业困难的毕业生提供“一对一”的就业指导、就业服务和重点推荐,并尽量给予适当求职经济补贴;各级机关考录公务员、事业单位招聘工作人员时,免收困难家庭高校毕业生的报名费和体检费。高校要加强政策宣传,使离校时未就业的每一位毕业生都能全面了解离校后的就业政策和求职渠道。各地人事部门、劳动保障部门应积极为离校后未就业高校毕业生求职开展服务,提供人事、劳动保障事务代理、就业指导、就业推荐等系列服务,优先安排困难家庭未就业高校毕业生参加就业见习。劳动保障部门要把享受国家助学贷款政策并就业困难、确有就业需求且登记失业的高校毕业生纳入就业困难人员的援助范围,摸清人员底数,建立专门台账,确定专人联系,推荐符合其需求的岗位,落实就业援助的相关政策;要积极组织就业困难的高校毕业生参加职业资格培训、职业技能鉴定和就业见习,按规定落实培训、鉴定补贴和见习基本生活补助。各地要对离校回原籍的零就业家庭未就业毕业生实施重点帮扶,提供有针对性的就业服务和岗位帮助。各地要采取综合措施,力争到2008年底,使半数以上返回原籍登记失业的毕业生能够实现就业。

八、加大对高校毕业生就业工作的经费支持力度

促进高校毕业生就业是全社会就业工作的重要内容,各地应根据就业新形势和就业工作任务要求,按照《就业促进法》及有关规定,从就业专项资金中安排一部分用于做好高校毕业生就业工作。

教育部 人事部 劳动保障部

二○○七年十一月十六日