国家食品药品监督管理局


关于加强罗格列酮及其复方制剂使用管理的通知

食药监办安[2010]108号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局）

　　近年来，国外相关研究机构对罗格列酮使用的安全性进行了研究，结果显示该药品的使用与缺血性心血管疾病的风险增高相关。近期，欧盟、美国等国家的药品管理部门对降糖药物罗格列酮及其复方制剂的上市许可和使用作出严格管理规定。根据相关研究资料，国家食品药品监管局组织相关专家对罗格列酮及其复方制剂在我国临床使用的安全性进行了评估。为保证公众用药安全，现就加强罗格列酮及其复方制剂使用管理的有关事项通知如下：

　　一、各级医疗机构要加强罗格列酮及其复方制剂使用的管理。对于未使用过罗格列酮及其复方制剂的糖尿病患者，只能在无法使用其他降糖药或使用其他降糖药无法达到血糖控制目标的情况下，才可考虑使用罗格列酮及其复方制剂。对于使用罗格列酮及其复方制剂的患者，应评估心血管疾病风险，在权衡用药利弊后，方可继续用药。

　　二、罗格列酮及其复方制剂生产企业应按照《罗格列酮及其复方制剂说明书修订要求》（见附件）修改本企业产品说明书，要采取措施控制药品安全风险，并加强药品不良反应监测。 2010年10月30日后生产的罗格列酮及其复方制剂应符合《罗格列酮及其复方制剂说明书修订要求》。

　　三、罗格列酮及其复方制剂在零售药店必须凭医师处方销售，无法确认处方真伪的不得销售。
请各级药品监管部门、卫生行政部门立即通知辖区内相关药品生产、经营、使用单位，并监督落实各项要求。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室 卫生部办公厅
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年十月十五日



附件：

　　　　　　　　　　　　　　　　　罗格列酮及其复方制剂说明书修订要求

　　一、警示语增加以下内容：
　　1．“本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。”
　　2．“本品禁用于以下患者：有心衰病史或有心衰危险因素的患者；有心脏病病史，尤其是缺血性心脏病病史的患者；骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史的患者；严重血脂紊乱的患者。”
　　3．“65岁以上老年患者慎用本品。”

　　二、[适应症]项“本品适用于2型糖尿病”修订为“本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者”。

　　三、[禁忌]项增加以下内容：
　　1.有心衰病史或有心衰危险因素的患者；
　　2.有心脏病病史，尤其是缺血性心脏病病史的患者；
　　3.骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史的患者；
　　4.严重血脂紊乱的患者。

　　四、[注意事项]项增加以下内容：65岁以上老年患者慎用本品。



农业部渔业局


关于加强鲤疱疹病毒应急监测工作的通知

农业部渔业局
农渔养殖函［2003］108号
2003年11月18日



各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团渔业主管厅（局）：
据亚太地区水产养殖中心网(NACA)通报，今年10月初日本在茨城县霞浦湖等地养殖的鲤鱼中首次发现鲤疱疹病毒(KHV)。截至11月6日,该县损失已达1125吨。据日本农林省有关官员估计，该病毒已传播到日本茨城、青森等10个县，该病毒的流行与传播已造成养殖鲤大批死亡。

鲤疱疹病毒病（KHVD）是由疱疹病毒引起的一种传染性疾病。目前的流行病学研究表明，该病毒仅感染鲤和锦鲤，死亡率高达80%-100%，发病高峰水温为22-28℃。病鱼临床症状为停止游动，皮肤上出现苍白的块状斑与水泡，鳃出血并产生大量黏液或组织坏死，鳞片有血丝，鱼眼凹陷，患病鱼1-2天内死亡，目前主要采用聚合酶链反应（PCR）技术诊断。

鲤疱疹病毒于1997年在以色列首次发现，先后在瑞典、英国、德国、美国、印尼和台湾等十几个国家和地区传播与流行。2002年6月曾在印尼大爆发，造成很大损失。由于该病毒造成病鱼的死亡率极高，疫情难以控制，已引起各国的高度关注。我国是鲤鱼养殖大国，2003年养殖产量达223.4万吨。为避免疫情的传入和蔓延，保障我国水产养殖业持续健康发展，现将有关事项通知如下：

一、要紧急启动鲤疱疹病毒的监测工作，重点加强进口养殖鲤鱼与锦鲤的监测，发现疑似病例要及时送国家水生动物病重点实验室检测，并向我局报告。

二、对有疑似病例的养殖场要按照《动物防疫法》及有关水生动物防疫的规定实施隔离监管，并做好防疫消毒工作，对确诊病例要进行无害化处理。

三、渔业主管部门要及时将情况通报畜牧兽医部门、出入境检验检疫机构，加强配合，采取有效措施，共同做好工作。