卫生部


卫生部关于执行《新药审批办法》有关事项的通知

1985年10月4日，卫生部

我部根据《药品管理法》制订的《新药审批办法》业以（85）卫药字第43号文下达各卫生厅（局）执行，为做好收归卫生部统一审批工作，现将有关事项通知如下：
一、各卫生厅（局）凡申请新药进行临床研究或生产的，应将全部应报的研制资料连同初审意见报卫生部药政局（一式一份，样品只报制剂小样），抄送卫生部药品审评委员会办公室（一式三十份，样品按《新药审批办法》的要求报送）。
二、各卫生厅（局）要按我部（85）卫药字第43号文件的精神，指定一批有条件的医院承担新药的临床研究任务，具体医院请列表报我部药政局备案。
三、国外厂商拟在我国进行的新药临床研究，请按我部（81）卫药字第32号文办理。
凡同国外厂商合资，用国外原料在我国生产制剂并在国内销售的药品，如属国内未生产过的品种，按新药审批。
四、鉴于中成药门类品种比较多，在审批中存在着较为严重的混乱现象，需要进行整顿。为此确定：从文到之日起，除药典收载和本省、自治区、直辖市地方标准已收载的品种外，移植外省、自治区、直辖市地方标准的中成药暂停审批。
对于移植其他省、自治区、直辖市的西药，各地应严格参照新药审批办法的要求报送有关资料，符合要求的才能批准。无资料的不予审批。
五、我部（85）卫药字第43号文第四条曾规定，凡7月1日前已报省、自治区、直辖市卫生厅（局）审批的新药，仍由该省、自治区、直辖市卫生厅（局）审批，根据几个月来的执行情况和各地反映在审批中存在的问题，经研究确定：从11月1日起各地停止审批新药，按《药品管理法》规定上报卫生部审批。
六、民族药的新药审批同其他类药品亦应报部审批。
对于过去已经批准的健字号药品，仍按（85）卫药字第20号文办理，各地不应再移植生产、审批。


山西省人民政府


《山西省防雷减灾管理办法》

山西省人民政府令

第213号


　　《山西省防雷减灾管理办法》已经2007年10月29日省人民政府第113次常务会议通过，现予公布，自发布之日起施行。




代 省 长 孟学农


二00七年十一月六日


山西省防雷减灾管理办法

　　第一条 为了加强雷电灾害防御工作，保护公民的人身、财产安全和社会公共安全，促进经济建设和社会发展，根据《中华人民共和国气象法》、《山西省气象条例》等法律、法规，结合本省实际,制定本办法。
　　第二条 在本省行政区域内从事防雷减灾活动的组织和个人适用本办法。
　　第三条 本办法所称防雷减灾，是指防御和减轻雷电灾害的活动，包括雷电和雷电灾害的研究、监测、预警、防护以及雷电灾害的调查、鉴定和评估等。
　　本办法所称防雷装置，是指接闪器、引下线、接地装置、电涌保护器及其他连接导体的总称。
　　第四条 防雷减灾工作应当坚持安全第一、预防为主、防治结合的原则。
　　第五条 县级以上人民政府应当加强对防雷减灾工作的领导，将防雷减灾工作纳入当地经济和社会发展规划，制定并组织实施防雷减灾应急预案。
　　第六条 省人民政府气象主管机构负责组织协调和监督指导全省防雷减灾工作。
　　设区的市、县（市、区）气象主管机构在上级气象主管机构和本级人民政府的领导下，负责组织管理和实施本行政区域内防雷减灾工作。未设气象主管机构的县（市、区）的防雷减灾管理工作,由上一级气象主管机构负责。
　　第七条 县级以上人民政府发展改革、经济、建设（规划）、公安消防等有关部门按照职责分工，负责相关防雷减灾工作。
　　第八条 县级以上人民政府应当对在防雷减灾工作中做出突出贡献的单位和个人，给予表彰和奖励。
　　第九条 各级气象主管机构应当加强防雷减灾科普宣传、教育和培训的组织管理工作。
　　机关、企业、事业单位、群众性自治组织，应当结合实际，做好本单位、本区域群众性的防雷减灾知识宣传。
　　报纸、刊物、广播、电视、电信等媒体应当开展公益性防雷减灾知识宣传，提高公民的防雷减灾意识。
　　鼓励开展防雷减灾的科学技术和防雷新产品的研究、开发和推广应用，提高防雷技术水平。
　　第十条 省人民政府气象主管机构应当组织有关部门按照合理布局、信息共享、有效利用的原则，规划全省雷电监测网，避免重复建设。
　　各级气象主管机构应当组织有关部门加强对雷电防护基础理论、防雷应用技术和雷电监测预警系统的研究和开发，建立并完善雷电灾害监测、预警系统和工作规范，组织城乡雷电灾害调查、鉴定和评估，提高雷电灾害预警和防雷减灾服务能力。
　　第十一条 各级气象主管机构所属的气象台站应当开展雷电监测，及时向社会发布雷电预警预报。
　　其他组织或者个人不得向社会发布雷电预警预报。
　　第十二条 从事防雷工程专业设计和施工的单位，应当依照国家规定取得相应资质。禁止无资质或者超出资质范围承接防雷工程专业设计和施工。防雷工程专业设计和施工应当执行国家防雷标准和技术规范。
　　从事防雷工程专业设计和施工的人员应当依照国家规定取得相应的资格证书。
第十三条 下列建（构）筑物、场所或者设施应当安装符合技术规范要求的防雷装置：
　　（一）《建筑物防雷设计规范》规定的一、二、三类防雷建（构）筑物；
　　（二）电力、通信、广播电视、医疗卫生设施，重要的导航场所和设施；
　　（三）重要的计算机设备和网络系统、程控系统、卫星接收系统；
　　（四）学校、机场、车站、宾馆、证券市场、体育场馆、影剧院等人员密集场所和露天大型娱乐设施；
　　（五）石油、化工、易燃易爆物品的生产、经销和储存场所；
　　（六）重要储备物资的储备场所；
　　（七）高层建筑以及其他易遭雷击的建筑物和设施，不可再生的文物建筑；
　　（八）法律、法规和规章规定应当安装防雷装置的其他场所和设施。
　　前款规定范围以外的场所和设施，根据防雷安全的需要，可以安装防雷装置。
　　第十四条 建设单位安装防雷装置应当将防雷装置的建设与主体工程或者整体项目同时设计、同时施工、同时投入使用。
　　第十五条 依法应当安装防雷装置的，申请单位应当按照国家规定，将防雷设计文件和相关材料一并报送当地气象主管机构审核。在施工中需要变更和修改设计方案的，应当按照原程序重新报审。
　　第十六条 气象主管机构应当自受理申请之日起二十个工作日内作出审核决定。审核合格的设计方案，由负责审核的气象主管机构出具核准证明；不合格的由负责审核的气象主管机构作出不予核准的决定，并书面告知理由。
　　未经审核或者审核不合格的设计方案不得交付施工。
　　第十七条 防雷工程的施工单位应当按照审核合格的设计图纸方案进行施工，建设单位应当根据施工进度，委托具有相应资质的防雷检测单位进行跟踪检测。
　　防雷检测单位应当对隐蔽工程进行逐项检测，并对检测结果负责。检测结果应当作为竣工验收的技术依据。
　　第十八条 依法应当安装的防雷装置竣工后，施工单位或者个人应当依照规定向当地气象主管机构申请竣工验收。未经验收或者验收不合格的，施工单位或者个人不得交付使用。
　　气象主管机构应当在受理申请之日起五个工作日内完成验收工作，作出竣工验收决定，并建立验收档案。
　　第十九条 投入使用后的防雷装置实行定期检测制度。防雷装置检测应当每年一次，对易燃、易爆物品的生产、储存设施和场所的防雷装置应当每半年检测一次。
　　行业标准有特殊规定的，从其规定。
　　第二十条 从事防雷检测的单位应当在资质许可的范围内从事防雷装置检测活动。对防雷装置检测后，应当出具检测报告。不合格的，提出整改意见并向气象主管机构报告。
　　防雷检测单位必须执行国家有关标准和规范，保证防雷检测报告的真实性、科学性、公正性。并对出具的防雷装置检测结果承担法律责任。
　　各级气象主管机构应当对从事防雷检测的单位进行监督管理。
　　第二十一条 防雷装置使用单位、产权单位以及物业服务单位应当定期委托防雷检测单位进行检测，做好防雷装置的日常维护，发现事故隐患应当及时采取措施修复或者更换。
　　任何单位和个人不得损毁或者随意变动防雷装置。
　　第二十二条 防雷产品应当符合国家标准或者行业标准，并具有产品合格证书和使用说明书。
　　在本省销售的防雷产品，经营单位应当到省气象主管机构备案，并接受省气象主管机构的监督检查。
　　禁止使用不符合国家标准、行业标准或者国家明令淘汰的防雷产品。
　　第二十三条 遭受雷电灾害损失的单位和个人，应当及时向当地气象主管机构报告，并协助当地气象主管机构对雷电灾害情况调查和鉴定。
　　设区的市、县（市、区）气象主管机构应当按照规定向上级气象主管机构和当地人民政府及时报告雷电灾情。
　　第二十四条 违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上气象主管机构按照权限责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，可处1万元以上5万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任：
　　（一）依法应当安装防雷装置而未安装的；
　　（二）防雷装置设计未经审核或者审核不合格擅自施工的；
　　（三）防雷装置竣工后未经验收或者验收不合格投入使用的；
　　（四） 拒绝接受法定防雷检测单位对防雷装置依法实施检测的；
　　（五）擅自变动、损毁防雷装置的；
　　（六）擅自向社会发布雷电预警预报信息的；
　　（七）隐瞒不报或者不配合调查和鉴定雷电灾害的；
　　（八）使用不符合要求的防雷装置或者产品的；
　　（九）其他违反法律、法规规定的。
　　第二十五条 违反本办法规定，未取得防雷装置检测资质或者防雷工程专业设计、施工单位资质以及超出资质范围开展业务的单位和个人，由县级以上气象主管机构责令停止违法行为，没收违法所得，并可处1万元以上5万元以下的罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
　　第二十六条 从事防雷装置检测的单位，出具虚假检测报告的，由县级以上气象主管机构处以1万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，由原认定资质的气象主管机构撤销其防雷装置检测资质。
　　第二十七条 防雷工作人员有下列行为之一的，由主管机构责令改正，并可对直接负责的主管人员或者直接责任人员给予行政处分；触犯法律的，依法承担相应的法律责任：
　　（一）违反法定程序和技术规范对防雷装置设计进行审核的；
　　（二）违反法定程序和技术规范对防雷装置进行竣工验收的；
　　（三）违反本办法规定，导致雷击造成火灾、爆炸、人员伤亡以及国家财产重大损失的；
　　（四）有其他徇私舞弊、玩忽职守、滥用职权行为的。
　　第二十八条 本办法自发布之日起施行。