国家林业局印发行政许可工作管理办法
国家林业局
国家林业局印发行政许可工作管理办法
2004年6月25日
国家林业局
第一章 总则
第一条 为了认真贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》，加强行政许可工作管理，规范行政许可行为，提高工作效率，制定本办法。
第二条 国家林业局实施行政许可，适用本办法。
第三条 国家林业局实施行政许可实行“统一管理和监督，受理、送达与审查决定分开”的工作制度。
第二章 组织管理
第四条 国家林业局设立行政许可工作管理办公室（以下简称“管理办公室”），归口管理行政许可工作。其主要职责是：
（一）负责组织起草行政许可工作管理制度；
（二）负责行政许可听证工作；
（三）负责有关行政许可的信息统计、公开工作；
（四）负责办理对行政许可工作的申诉和检举；
（五）负责实施行政许可的监督检查工作；
（六）负责提供行政许可工作法律咨询服务；
（七）指导地方林业主管部门依法实施行政许可。
第五条 国家林业局实施行政许可的承办单位（以下简称“承办单位”）的主要职责是：
（一）负责受理、审查行政许可申请；
（二）负责送达行政许可决定；
（三）负责提供公众查阅行政许可工作档案服务；
（四）负责提供行政许可工作业务咨询服务；
（五）负责依法对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查。
第六条 承办单位应当确定一个处室或者工作人员（以下称“受理送达室”）负责办理统一受理行政许可申请、送达行政许可决定工作，并指定专人负责与管理办公室进行工作联系。
第三章 工作制度
第七条 管理办公室和承办单位应当按照各自的职责和分工，制定具体管理工作制度。
第八条 管理办公室应当在国家林业局政府网站上公开行政许可事项的有关信息，并组织逐步推行网上受理行政许可申请、送达行政许可决定。
第九条 申请人提出的行政许可申请和国家林业局作出的行政许可决定，必须通过承办单位的受理送达室统一受理和送达，承办单位的其它处室不得擅自受理和送达。
第十条 承办单位应当明确行政许可事项审查人员的岗位职责，实行岗位目标责任制。
第十一条 承办单位应当在办公场所公示实施行政许可的有关内容。申请人要求对公示内容予以说明、解释的，承办单位应当说明、解释。
第十二条 承办单位受理送达室应当了解行政许可事项办理进程，适时督促承办业务处室按期办结行政许可事项。
第十三条 承办单位在审查行政许可申请过程中认为需要延长办理期限的，应当将延期办理的理由报主管局领导批准，由承办单位受理送达室告知申请人。
第十四条 承办单位受理送达室应当按规定的期限和程序向申请人送达有关行政许可决定文书。
第十五条 需要举行听证的行政许可事项，承办单位应当提出具体意见和理由，由管理办公室决定是否听证并负责组织实施。
第十六条 承办单位受理送达室应于每月10日前向管理办公室报送本单位上月行政许可事项办理情况。
第四章 工作程序
第十七条 承办单位办理行政许可事项应当遵守法定程序和本办法规定的简易程序、一般程序和特别程序。
第十八条 对申请材料齐全、能够当场作出决定的行政许可事项，按照以下简易程序办理：
承办单位受理送达室收到行政许可申请后，应当立即对申请材料进行审查；经审查符合条件的，受理送达室应当当场（日）办结，并向申请人送达行政许可决定文书。
第十九条 对申请材料的实质内容须经调查核实、不能当场作出许可决定、需向申请人承诺办结期限（承诺的期限不得超过法定期限）的行政许可事项，按照以下一般程序办理：
（一）承办单位受理送达室收到申请人的行政许可申请材料后，应于当日或者次日将申请材料移送承办业务处室审查，承办业务处室于五个工作日内作出是否受理的决定，由受理送达室开具《国家林业局受理行政许可申请通知书》、《国家林业局不予受理行政许可申请通知书》或者《国家林业局行政许可申请补正材料通知书》并告知申请人。
（二）对已经受理的行政许可事项，承办业务处室必须在承诺期限届满前一个工作日将许可决定或者《国家林业局不予行政许可决定书》移送受理送达室，由受理送达室按期送达申请人。
（三）对不能按期作出许可决定的事项，承办业务处室应当于法定期限前五个工作日内办结《国家林业局行政许可延期通知书》的审批手续，交由受理送达室告知申请人。
第二十条 由两个或两个以上承办单位负责办理的行政许可事项，按照以下特别程序办理：
（一）主要承办单位受理送达室收到申请人的申请材料后，立即对申请材料进行形式审查。
1、申请材料符合受理条件的，主要承办单位受理送达室应当即时向申请人开具《国家林业局受理行政许可申请通知书》。
2、申请材料不符合条件的，主要承办单位受理送达室应当即时向申请人开具《国家林业局不予受理行政许可申请通知书》或者《国家林业局行政许可申请补正材料通知书》。
3、主要承办单位受理送达室认为申请材料需要进一步审查的，应商其他承办单位于五个工作日内作出是否受理的决定，由主要承办单位受理送达室向申请人开具《国家林业局受理行政许可申请通知书》、《国家林业局不予受理行政许可申请通知书》或者《国家林业局行政许可申请补正材料通知书》。
（二）对已经受理的行政许可事项，由主要承办单位与其他承办单位联合进行实质性审查，并于法定期限届满前一个工作日内将行政许可决定移送主要承办单位受理送达室。
1、主要承办单位应于十五个工作日内作出同意或者不同意许可意见，送其他承办单位；
2、其他承办单位应于十五个工作日内作出同意或者不同意许可意见，并将意见反馈主要承办单位；
3、主要承办单位对该许可事项进行最终审查，办理许可决定文书，于承诺期限届满前移送受理送达室。
（三）主要承办单位认为不能在承诺期内作出许可决定的，应当于法定期限届满前五个工作日内办结《国家林业局行政许可延期通知书》，并告知申请人。
第二十一条 申请人可以在承办单位承诺的办理期限届满后到承办单位的受理送达室领取许可决定文书，或者由承办单位受理送达室在许可决定作出后十个工作日内邮寄给申请人。
第二十二条 承办单位应当及时将办理完毕的行政许可事项有关材料送交档案管理部门归档。
第五章 收费管理
第二十三条 承办单位实施行政许可和对行政许可事项进行监督检查，不得收取任何费用。承办单位向申请人提供行政许可申请书格式文件，不得收费。法律、法规另有规定的除外。
第二十四条 管理办公室和承办单位实施行政许可工作所需经费列入国家林业局预算，并按照有关规定核拨。
第二十五条 承办单位按照法律、行政法规收取费用的，应当按照公布的法定项目和标准收费；所收取的费用必须全部上缴国库，不得以任何形式截留、挪用、私分或者变相私分。
第六章 监督检查
第二十六条 管理办公室和承办单位发现违法实施行政许可的，应当予以纠正；应当追究法律责任的，要依法追究有关责任人员的法律责任。
第二十七条 承办单位应当建立和完善对被许可人从事行政许可事项活动情况的监督检查制度并组织实施。
第七章 附则
第二十八条 依照法律、法规授权以自己名义实施行政许可的组织，其行政许可管理适用本办法，行政许可文书参照本办法规定的格式印制。
第二十九条 因实施行政许可向国家林业局提出的行政复议申请，由国家林业局行政复议办公室（政策法规司）受理和组织承办，该行政许可的承办单位应当配合做好相关工作。
因实施行政许可对国家林业局提起的行政诉讼，由政策法规司配合该行政许可的承办单位作好应诉工作。
第三十条 本办法自2004年7月1日起施行。
附：国家林业局行政许可文书格式
1、国家林业局受理行政许可申请通知书
2、国家林业局不予受理行政许可申请通知书
3、国家林业局行政许可申请补正材料通知书
4、国家林业局不予行政许可决定书
5、国家林业局行政许可延期通知书
国家林业局行政许可文书格式：
国家林业局受理行政许可申请通知书
林 许可字[ ] 号
______ _：
你提出的 ___________________________ 的申请，经审查，符合受理条件，我局依法予以受理。请你于 年 月 日到 ___ _领取准予行政许可（或者不予行政许可）的行政许可证件。
特此通知。
（加盖专用印章）
年 月 日
国家林业局行政许可文书格式：
国家林业局不予受理行政许可申请通知书
林 许可字[ ] 号
________：
你提出的____________________________的申请，经审查，该申请事项依法不需要取得行政许可（或者依法不属于本机关职权范围），根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，我局决定不予受理。
特此通知。
(加盖专用印章)
年 月 日
国家林业局行政许可文书格式：
国家林业局行政许可申请补正材料通知书
林 许可字[ ] 号
______：
你提出的____________________________的申请，经审查，该申请欠缺 ____________________________________________________，请予以补正。补正后,再行申请。
特此通知。
(加盖专用印章)
年 月 日
国家林业局行政许可文书格式：
国家林业局不予行政许可决定书
林 许可字[ ] 号
_________：
你提出的______________________________的申请，经审查，我局认为_____________________________________________。根据_____________________________的规定，决定不予许可。
你自接到本决定之日起____日内，可以申请行政复议，或者____日内向人民法院提起行政诉讼。
（加盖国家林业局印章）
年 月 日
国家林业局行政许可文书格式：
国家林业局行政许可延期通知书
林 许可字[ ] 号
________：
你提出的_____________________________的申请，由于___________________________________________的原因，根据《中华人民共和国行政许可法》第四十二条的规定，决定予以延期__天审核，请你于____年__月__日到________________领取准予许可（或者不予许可）的行政许可证件。
特此通知。
(加盖专用印章)
年 月 日
卫生部关于印发《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的通知
卫生部
卫生部关于印发《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的通知
卫监督发[2007]265号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心，各有关单位：
为深化消毒产品卫生行政许可改革，加强消毒产品的监督管理，我部组织制定了《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》（附件1）和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》（附件2，以下简称《规范》），自2007年10月1日起实施。现印发给你们遵照执行，并将有关事宜通知如下：
一、 2007年10月1日起，我部取消符合《规范》适用范围的消毒剂产品的卫生行政许可，并不再受理这些产品的许可和延续申请。之前已经受理的，我部将继续履行完成许可程序。取得我部消毒产品卫生许可批件的此类产品，在批件有效期内继续有效，到期后不予延续，产品应按照《规范》要求进行生产。
二、 消毒剂生产企业应当在取得相应工艺类别的卫生许可证后，方可按照《规范》等相关规定规范组织生产上述消毒剂，并符合以下要求：
（一） 新产品首次上市前，以及批件到期后的产品继续生产前，上述消毒剂生产企业应当对产品进行卫生安全评价（评价内容应包括相关检验和产品说明书审核），确定产品符合《规范》和《消毒产品标签说明书管理规范》等相关法规规范的要求。检验应在省级以上卫生行政部门认定的检验机构进行，检验项目如下：
1． 戊二醛类消毒剂：戊二醛含量测定；加pH调节剂前、后的pH值测定；根据说明书使用范围进行相应的微生物杀灭效果测定。
2． 次氯酸钠类消毒剂：原液有效氯含量测定；产品稳定性测定；根据说明书使用范围进行相应的微生物杀灭效果测定。
（二） 在每批产品投放市场前（包括已经取得批件的产品），生产企业必须按照卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求对每批次产品进行原液有效杀菌成分含量和pH值等检验，合格后方可出厂。
三、 经营单位在经营上述消毒剂前，必须索取产品的卫生安全评价报告、相应批次的检验报告和有效的消毒产品生产企业卫生许可证，并对标签说明书进行查验，符合《规范》和《消毒产品标签说明书管理规范》等要求的方可经营。在经营已获批件的次氯酸钠类和戊二醛类消毒剂前，除按规定索取相应许可证明文件外，也应索取相应批次的检验报告，并对标签说明书进行查验。
医疗卫生机构在采购上述消毒剂时，除索取上述材料外，必要时可要求对产品有效杀菌成分含量、pH值以及微生物杀灭效果等指标进行再次检验。
四、 各地卫生行政部门应当依法加强对消毒剂的生产、经营和使用监督管理工作，并对企业在产品上市前进行的产品卫生安全评价工作进行检查。对于产品首次上市前未进行卫生安全评价、伪造卫生安全性评价报告、评价结果显示产品不符合要求仍上市的产品，以及未按要求进行每批次卫生质量检验的产品，卫生行政部门应按照产品不符合国家卫生标准和卫生规范或产品卫生质量不符合要求依法进行处罚。
五、 不在《规范》适用范围之内的消毒剂仍需获得卫生部消毒产品卫生许可批件后方可生产经营。
六、 以往发布的规范性文件与本通知不一致的，以本通知为准。各地在执行中发现的有关问题，请及时函告我部监督局。
附件：1.次氯酸钠类消毒液卫生质量技术规范
2.戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范
二○○七年九月二十八日
附件1
次氯酸钠类消毒液卫生质量技术规范
1. 适用范围
本规范适用于：原液有效氯含量在4％－7％之间符合下列组成要求的次氯酸钠类消毒液：①杀菌成分为次氯酸钠、不含其他辅助成分的消毒液；②以次氯酸钠为杀菌成分，以烷基磺酸钠和（或）烷基苯磺酸、氢氧化钠和（或）香料为辅助成分的复配液体消毒剂产品。
2. 对原材料的要求
2.1. 次氯酸钠溶液：原料质量应当符合《次氯酸钠溶液》GB19106 中规定的A型质量标准，有效氯含量≥10％。
2.2. 烷基磺酸钠：原料质量应当符合《工业烷基磺酸钠》QB1429（中华人民共和国行业标准）规定。
2.3. 烷基苯磺酸：原料质量应当符合《工业直链烷基苯磺酸》GB/T8447规定。
2.4. 氢氧化钠应当符合《工业用氢氧化钠》GB209规定。
2.5.水：符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749）的生活饮用水，或在生活饮用水基础上进一步净化得到的水。
3. 对消毒液的要求
3.1. 外观
无色或浅黄色清澈透明液体、无可见杂质、无分层沉淀。
3.2. 有效氯含量
在标识的有效期内，原液有效氯含量在4％－7％范围内。
3.3. 稳定性
包装后的消毒剂，在遵守储运、贮存规则的条件下，自生产之日起，有效期不得低于6个月。在标识的有效期内，原液有效氯含量不得低于标识有效氯含量下限值、且应≥4％。
3.4. 杀灭微生物能力要求
消毒液作用浓度（以有效氯含量计，mg/L）
作用时间
（min）
杀灭微生物指标
100
10*
对大肠杆菌（8099）、金黄色葡萄球菌（ATCC6538）的杀灭对数值≥5
200
10
对铜绿假单胞菌（ATCC15442）的杀灭对数值≥5
对白色念珠菌（ATCC10231）的杀灭对数值≥4
200
20*
对脊髓灰质炎病毒-Ⅰ型疫苗株的杀灭对数值≥4
500
60
对枯草杆菌黑色变种芽孢（ATCC9372）的杀灭对数值≥5
*杀菌试验用有机干扰物质浓度为0.3%。
3.5. 允许使用浓度及使用条件
限用于一般物体表面消毒、食饮具消毒、果蔬消毒、织物消毒、血液及粘液等体液污染物品消毒、排泄物消毒；并规定按照限定的使用浓度、消毒时间、使用方法使用。
使用范围
允许使用浓度（以有效氯含量计，mg/L）
作用时间
（min）
使用方法
一般物体表面
100～250
10～30
对各类清洁物体表面擦拭、浸泡、冲洗消毒。
400～700
10～30
对各类非清洁物体表面擦拭、浸泡、冲洗、喷洒消毒。喷洒量以喷湿为度。
食饮具
按照《食（饮）具消毒卫生标准》（GB14934）
对去残渣、清洗后器具进行浸泡消毒；消毒后应将残留消毒剂冲净。
400
20
消毒传染病病人使用后的污染器具。
用于先去残渣、清洗后再进行浸泡消毒的器具，消毒后应将残留消毒剂冲净。
500～800
30
消毒传染病病人使用后的污染器具。
用于去残渣、未清洗进行浸泡消毒的器具，消毒后应将残留消毒剂冲净。
果蔬
100～200
10
将果蔬先清洗、后消毒；消毒后用生活饮用水将残留消毒剂冲净。
织物
250～400
20
消毒时将织物全部浸没在消毒液中，消毒后用生活饮用水将残留消毒剂冲净。
血液、粘液等体液污染物品
5000～10000
≥60
对各类传染病病原体污染物品、物体表面覆盖、浸泡消毒。
排泄物
10000～20000
≥120
按照1份消毒液、2份排泄物混合搅拌后静置120分钟以上。
4. 检验方法
4.1. 外观
在自然光源或日光灯前裸视观察。
4.2. 有效氯含量
按照卫生部《消毒技术规范》中有效氯含量测定方法进行测定。
4.3. 稳定性
按照卫生部《消毒技术规范》中室温留样法进行有效氯含量稳定性测定，有效氯含量下降率≤15％，且下降后的原液有效氯含量≥4％为通过。
4.4. 对微生物的杀灭性能
按照卫生部《消毒技术规范》中消毒剂杀微生物试验方法进行测定。
5. 标签说明书
5.1. 产品标签说明书应当符合《消毒产品标签说明书管理规范》的要求。
5.2. 在注意事项中至少要标明下列内容：
5.2.1. 对金属有一定的腐蚀性；对织物有一定的漂白性。
5.2.2. 产品应贮存在阴暗干燥处和通风良好的清洁室内。
5.2.3. 运输时应有防晒、防雨淋等措施；装卸应避免倒置。
5.3.在标签、说明书标识的有效期内，产品的有效氯含量范围及稳定性、最终使用浓度、作用时间、使用范围、使用方法和杀灭微生物性能要求必须符合3.2、3.3、3.4和3.5的规定。
5.4. 关于稀释方法的描述：一种使用范围只能对应一种稀释比例，稀释比例不得随存放时间变化。
6. 术语
有效氯：有效氯是衡量含氯消毒剂氧化能力的标志。是指一定量的含氯消毒剂与酸作用，在反应完全时，其氧化能力相当于多少重量氯气的氧化能力。在本标准中用于衡量次氯酸钠消毒液氧化能力。以有效氯含量表示，单位是mg/L。
附件2
戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范
1. 适用范围
本规范适用于由2.中所列原料组成的，戊二醛含量在2.0%～2.5%之间，加pH调节剂后pH7.5～8.0，且符合下列三元包装要求的消毒液：
第一单元：戊二醛，或戊二醛加脂肪醇聚氧乙烯醚，或戊二醛加十二烷基二甲基苄基氯化铵，或戊二醛加十二烷基二甲基苄基溴化铵；
第二单元亚硝酸钠（防锈剂）；
第三单元碳酸氢钠（pH调节剂）。
2. 对原料的要求
2.1. 戊二醛：应为医用或药用级，标示含量为50%。
2.2. 脂肪醇聚氧乙烯醚：应符合国家或行业有关产品质量要求，含量≥99%。
2.3. 十二烷基二甲基苄基氯化铵或十二烷基二甲基苄基溴化铵：应符合国家或行业有关产品质量要求，含量≥45%。
2.4. 亚硝酸钠：应为医用级或分析纯，并符合国家或行业有关要求，含量≥98%。
2.5. 碳酸氢钠：应为食用级或分析纯，并符合国家或行业有关要求，含量≥98%。
2.6. 水：纯化水。
3. 对消毒液的要求
3.1. 产品感官性状
透明液体、无沉淀物，有醛刺激性气味。
3.2. 戊二醛含量
2.0%～2.5%。
3.3. pH值
加pH调节剂前：pH3.5～4.5。
加pH调节剂后：pH7.5～8.0。
3.4. 杀灭微生物要求
3.4.1. 对用于医疗器械消毒的消毒液，其实验室杀灭微生物要求如下：
3.4.1.1. 作用时间≤60min对枯草杆菌黑色变种芽孢的杀灭效果达消毒合格要求；
3.4.1.2. 医疗器械模拟现场试验，作用时间≤60min达到消毒要求（对人工污染芽孢杀灭率对数均值≥3.00）。
3.4.2. 对用于医疗器械灭菌的消毒液，其实验室杀灭微生物要求如下：
3.4.2.1. 作用时间≤4h对枯草杆菌黑色变种芽孢的杀灭效果达到灭菌合格要求；
3.4.2.2. 医疗器械模拟现场试验，作用时间≤5h内达到灭菌要求。
3.5. 稳定性要求
3.5.1. 有效期：在室温避光、密封保存条件下，有效期不低于2年。在标识有效期内戊二醛有效成分含量应≥2.0%。
3.5.2. 连续使用期限：室温状态下，加入防锈剂和pH调节剂后，用于医疗器械浸泡消毒或灭菌，连续使用不得超过14天，且使用期间戊二醛含量应不得低于1.8%。
4. 使用范围
主要用于医疗器械的浸泡消毒与灭菌。
不得用于注射针头、手术缝合线及棉线类物品的消毒或灭菌。不得用于室内物体表面的擦拭或喷雾消毒、室内空气消毒、手、皮肤粘膜消毒。
5.使用方法
5.1.使用前加入碳酸氢钠（PH调节剂）和亚硝酸钠（防锈剂）充分混匀。
5.2.医疗器械消毒或灭菌处理前应充分清洗干净、干燥。
5.3.新启用的医疗器械消毒或灭菌前应先除去油污及保护膜，再用洗涤剂清洗去除油脂，干燥。
5.4.医疗器械的浸泡消毒
将清洗后的医疗器械放入戊二醛消毒液浸泡，使其完全淹没，再将消毒容器加盖，作用60min。使用前用无菌蒸馏水冲洗干净。
5.5.医疗器械的浸泡灭菌
将清洗后的医疗器械放入戊二醛消毒液浸泡，使其完全淹没，再将消毒容器加盖，作用10h。使用前用无菌蒸馏水冲洗干净。
5.6.内镜消毒与灭菌处理
按《内镜清洗消毒技术操作规范》要求进行。
6.试验方法
有效成分含量测定、pH测定和消毒效果检测依据卫生部现行《消毒技术规范》规定方法进行。
7.标签说明书
7.1.应符合卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》的要求和规定。
7.2.注意事项中至少标明如下内容：
7.2.1.外用消毒液，禁止口服。
7.2.2.置于儿童不易触及处。
7.2.3.操作人员对醛过敏者禁用。
7.2.4.戊二醛对皮肤和黏膜有刺激性，对人有毒性，戊二醛使用液对眼睛有严重的伤害，配制、使用时应注意个人防护，戴防护口罩、防护手套和防护眼镜。建议佩戴防喷溅防护眼镜或全包裹式全面防护面罩。如不慎接触，应立即用清水连续冲洗，如伤及眼睛应及早就医。
7.2.5.应在通风良好处使用，必要时，使用场所应有排风设备。如使用处空气中戊二醛浓度过高，建议配备自给式呼吸器（正压式防护面具）。
7.2.6.用于浸泡器械的容器，必须洁净、密闭，使用前需先经消毒处理。
7.2.7.在室温条件下，加入亚硝酸钠和碳酸氢钠后的戊二醛消毒液最多可连续使用14天。
7.2.8.经消毒或灭菌后的医疗器械，使用前以无菌方式取出，用无菌蒸馏水反复冲洗干净，再用无菌纱布等擦干后再使用。
7.2.9.用内镜清洗消毒机消毒处理时，所用的内镜清洗消毒机必须获得卫生部卫生许可批件，所用的消毒程序也必须是其批件中批准的使用程序。
7.2.10.产品应密封，避光，置于阴凉、干燥、通风处保存。不得露天存放，不得与其它有毒物品混贮。
7.2.11.运输中不得倒置，防压、防撞、防挤、防止暴晒、雨淋，车辆应经常保持干燥。