国家计委办公厅关于印发《药品单独定价论证会试行办法》和《化学药品单独定价申报评审指标体系（试行）》的通知
国家计委办公厅
国家计委办公厅关于印发《药品单独定价论证会试行办法》和《化学药品单独定价申报评审指标体系（试行）》的通知
计办价格[2001]809号
2001年7月17日
国家计委办公厅
各省、自治区、直辖市及计划单列市计委、物价局：
根据我委《关于单独定价药品价格制定有关问题的通知》（计价格[2001]13号）的有关规定，我们研究制定了《药品单独定价论证会试行办法》和《化学药品单独定价申报评审指标体系（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。
附件：一、药品单独定价论证会试行办法
二、化学药品单独定价申报评审指标体系（试行）
附件一：
药品单独定价论证会试行办法
第一条 为提高药品单独定价工作的透明度和科学性，规范药品单独定价专家论证会程序，制定本办法。
第二条 参加专家论证会的人员，为国家计委邀请的专家、申报企业代表和国家计委有关工作人员。
第三条 参加药品单独定价论证会的专家为从业时间较长、具有业务专长、在行业中具有较权威的地位及影响、对单独定价药品有关情况有一定研究的人员，包括药理学专家、临床药学专家、制剂学专家及药品价格管理专家等。备选专家经有关单位推荐，由国家计委（价格司）确定，并建立专家库。
第四条 参加论证会的专家人选由国家计委（价格司）从专家库中选定，组成专家组。专家组组长由国家计委（价格司）提名、经参加论证会的专家通过后确定。
第五条 参加论证会的专家，如与审议的药品或企业有直接利害关系的，应予回避。
第六条 申请单独定价的企业，应按照《化学药品单独定价申报评审指标体系（试行）》的有关要求，填报《申请单独定价药品情况概述》和《药品单独定价申报表》（20份），并附能够证明该填报资料真实性的有关文件资料（1套），由企业法人签名，于论证会前10个工作日寄送到国家计委（价格司）。所提资料需保密的部分，应予以注明。《申请单独定价药品情况概述》应包括药品名称和剂型、申报的理由、申报的价格水平等内容，不超过1000字。
第七条 国家计委（价格司）在论证会召开前把企业申报的有关文件资料送参加论证会的专家。
第八条 受理并提交专家论证会审议的药品，由国家计委（价格司）书面通知（或者委托省级价格主管部门代为通知）有关企业派出代表出席论证会。
第九条 申报企业参加论证会的代表，应当熟悉申报药品的有关情况，能够解释和回答专家提出的问题。申报企业参加论证会的代表不超过5人。
第十条 专家论证会由国家计委（价格司）组织并主持，具体程序为：
（一）主持人介绍会议安排；
（二）企业代表介绍申请单独定价理由及具体意见，时间不超过15分钟；
（三）评议专家向申请企业代表进行质询；
（四）企业代表退席，评议专家进行讨论和审议。
第十一条 参加论证会企业代表应遵守以下规则：
（一）服从会议安排，遵守会场纪律；
（二）如实陈述情况和意见，如实回答和解释评议专家提出的问题和质询意见；
（三）不得采取不正当手段影响专家提出评审意见。
第十二条 参加论证会的专家应遵守以下规则：
（一）科学公正地审议企业的申报意见和有关资料；
（二）认真负责地提出企业申报单独定价药品价格的结论性意见；
（三）论证过程中不与申报企业代表接触。
第十三条 参加论证会的专家及会议工作人员应对会议评议情况及结果保密。不得泄露企业提出应予保密的有关材料。
第十四条 专家审议企业申报资料的重点是：
（一）企业申请单独定价药品及其生产技术和工艺是否具有创新性和先进性；
（二）申请单独定价药品的生产过程有无验证制度；
（三）申请单独定价药品的内控质量标准是否达到国内和国际先进水平，检测方法是否具有先进性；
（四）申请单独定价药品有效性和安全性是否明显高于同种一般药品；
（五）申请单独定价药品是否建立了不良反应监测体系。
第十五条 药品单独定价的质询和审议，应围绕以下问题进行：
（一）申请单独定价药品质量差异的材料和数据是否真实、可信；
（二）因质量差异产生疗效及安全性差异的材料是否具有说服力；
（三）提出的单独定价水平是否经济合理。
第十六条 专家评议意见表述为三种情况：
（一）企业提出的理由和材料有充分的说服力，应予单独定价并同意企业申报的价格意见；
（二）企业提出的申请理由和材料虽有说服力，应予单独定价但不同意企业申报的价格意见，专家提出对单独定价水平的意见；
（三）企业的申请理由和材料缺乏说服力，不予单独定价，企业应执行国家统一定价。
第十七条 论证会评议最终意见经全体专家讨论后形成，由专家组组长审定。专家组内有不同意见的，应在最终意见中注明。
第十八条 企业陈述、专家质询和评议意见及论证会评议结果均由会议工作人员记录备查。
第十九条 单独定价药品的价格水平，由国家计委依据专家论证会评议结果制定。
第二十条 参加论证会的企业代表违反第六条和第十一条有关规定的，取消其申报单独定价资格；已经通过专家论证会并向社会公布单独定价的，由国家计委（价格司）撤消其单独定价；情节严重并造成严重后果的，国家计委（价格司）将对其进行通报批评，并追究有关责任。
第二十一条 参加论证会的专家违反第十二条、第十三条规定的，取消其专家资格；造成企业损失的，由责任人自行承担。
第二十二条 国家计委参加论证会的工作人员违反第十三条规定造成泄密的，按照《价格法》第四十条规定追究有关责任人的责任。
第二十三条 本办法自2001年8月10日起试行。
附件二：
化学药品单独定价申报评审指标体系（试行）
化学药品单独定价申报评审指标体系包括以下七项：
一、综合情况
（一）企业概况。申请单独定价药品生产企业的历史和规模。
（二）开发能力。申请单独定价药品生产企业的药品研制开发和市场开发能力。
（三）市场销售。申请单独定价药品的生产销售历史和市场份额。
（四）生产质量。申请单独定价药品生产企业通过国家GMP认证的有关情况。
二、生产过程
（一）生产前质量保证措施。申请单独定价药品生产企业厂房设计和建设、水质、动力和环境等方面采取措施保证产品质量的情况。
（二）原料采购。申请单独定价药品生产企业对自产或采购原辅料的质量要求。
（三）生产技术和工艺。申请单独定价药品生产技术和工艺的先进性。
（四）生产设备。申请单独定价药品的主要或关键性生产设备的先进性。
（五）验证制度。申请单独定价药品生产企业在使用设备和药品生产过程中的验证和中间体质量检验制度。
三、药品质量
（一）企业内控质量标准。申请单独定价药品的出厂内控质量标准、药品效期内控质量标准和药品内控的有效期与国家标准（药典）的比较情况。
（二）质量抽检。近5年来在国家规定有效期内省级以上药品监管部门抽检申请单独定价药品的批数及质量不合格的记录。
四、疗效及安全性
（一）疗效及安全性的差别比较。申请单独定价药品与对照药品（对照药品应选择通过国家GMP认证的企业的同种药品，下同）疗效及安全性临床应用比较情况。
（二）药品不良反应监测。申请单独定价药品的不良反应监测体系实施情况。
五、费用
（一）每日剂量和疗程剂量的差别。申请单独定价药品与对照药品的每日剂量和疗程剂量比较情况。
（二）每日费用和疗程费用的差别。申请单独定价药品与对照药品的每日费用和疗程费用比较情况。
六、成本及价格
（一）成本。申请单独定价药品的生产或进口的实际成本情况。
（二）价格。申请单独定价药品的实际出厂（口岸）价格情况。
（三）国际市场价格比较。申请单独定价药品国内销售价格与国际市场价格比较情况。
七、药品单独定价水平的合理性
（一）申请单独定价药品与对照药品的疗效价格比的合理性。
（二）企业提供高质量申请单独定价药品所增加的成本与患者因使用该药品所增加的收益比的合理性。
申请药品单独定价的企业，需根据上述指标要求,按剂型提交《申请单独定价药品情况概述》（字数在1000字以内），并填写《药品单独定价申报表》（附表），具体填写要求见《药品单独定价申报表填写说明》（附件）。
附表：《药品单独定价申报表》
附件：《药品单独定价申报表》填写说明
附表：
药品单独定价申报表
项目名称
单独定价药品有关情况
对照药品有关情况
备注
生产企业名称
一、
综
合
情
况
企业
情况
1、生产企业建厂时间
2、2000年药品销售总额
3、其它
开发
能力
1、是否拥有产品专利
2、是否国内首家获得批准生产或进口注册许可
3、其它
市场
销售
1、在中国获得批准上市的时间
2、在中国实际上市的时间
3、2000年市场销售量
4、市场销售份额%
5、其它
生产
质量
1、获得国家GMP认证的时间
2、GMP认证情况
3、其它
其它
二、
生
产
过
程
产前质保措施
1、厂房设计和建设
2、水质
3、动力
4、环境
5、其它
原料
采购
1、原辅料的质量要求
2、原料供应厂家
3、原料采购价格
4、其它
生产
工艺
1、生产工艺或技术的先进性
2、生产工艺或技术专利情况
3、环保措施
4其它
生产
设备
1、主要或关键性生产设备名称及厂家
2、主要或关键性生产设备的先进性
3、其它
验证
制度
1、生产设备验证
2、生产过程验证
3、中间体质量检验制度
4其它
其它
三、
药
品
质
量
质量标准依据
1、执行国家规定的质量标准
2、是否达到国际先进水平的质量标准
3、其它
出厂质量标准
1、药品出厂内控质量标准
2、出厂内控质量标准与国家标准（药典）的比较
3、其它
效期质量标准
1、药品效期内控质量标准
2、效期质量标准与国家标准（药典）的比较
3、其它
有效期
1、药品内控有效期
2、内控有效期与国家标准（药典）的比较
3、其它
质量抽检情况
1、国家质量抽检记录
2、省级质量抽检记录
3、其它
其它
四、
疗
效
及
安
全
性
疗效及安全性的比较
1、药效学的文献或论文资料
2、药物代谢动力学比较的文献或论文资料
3、生物等效性或生物利用度比较的文献或论文资料
4、临床疗效比较的文献或论文资料
5、临床副作用比较的文献或论文资料
6、其它
不良反应监测
1、药品不良反应监测情况
2、药品不良反应报告小结
3、其它
其它
五、
费
用
剂量差别性
1、每日剂量
2、疗程剂量
3、其它
费用差别性
1、每日药费
2、疗程费用
3、其它
其它
六、
国
产
及
进
口
分
装
药
品
的
单
位
成
本
及
价
格
制造
成本
1、原辅材料
2、包装
3、燃料动力
4、工资
5、制造费用
6、其它直接支出
以上小计
期间
费用
1、销售费用
2、财务费用
3、管理费用
以上小计
销售利润
价格
情况
1、实际出厂价（无税）
2、实际出厂价（含税）
3、价格折扣情况
4、现行实际零售价格
5、相关国家可比价格
其它
七、
单
独
定
价
水
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新疆维吾尔自治区文化市场管理条例
新疆维吾尔自治区人大常委会
新疆维吾尔自治区文化市场管理条例
新疆维吾尔自治区人大常委会
1995年8月4日自治区八届人大常委会第十六次会议通过
第一章 总 则
第一条 为了加强文化市场管理，发展和繁荣社会主义文化事业，促进社会主义精神文明建设，丰富各族人民群众的文化生活，根据宪法和有关法律、法规，结合自治区实际，制定本条例。
第二条 文化市场的经营和管理，必须坚持为人民服务、为社会主义服务的方向，坚持把社会效益放在首位，努力实现社会效益与经济效益相统一。提倡健康有益的、有利于民族团结的精神产品和文化娱乐活动。继承和发扬民族文化的优良传统，鼓励和支持具有地方特色和民族特点的
文化经营活动。
禁止和取缔一切有损国家尊严，内容反动、色情淫秽，赌博，宣扬封建迷信、凶杀暴力以及有害于民族团结、民族进步的文化经营活动。
第三条 本条例所指文化市场经营活动包括：
（一）各类营业性演出及表演；
（二）各种文化娱乐经营活动；
（三）图书、报刊等出版物的发行、批发、零售、出租；
（四）音像制品的批发、零售、出租、放映；
（五）电影影片的发行、放映；
（六）文物、美术作品的经营活动；
（七）营业性文化艺术展览和文化艺术培训；
（八）各种文化经纪活动；
（九）其他文化经营活动。
第四条 各级人民政府应当将文化事业纳入国民经济和社会发展总体规划，应当扶持边远贫困地区和农牧区发展文化事业。
县级以上人民政府应当采取有效措施，促进文化市场的繁荣发展，加强文化市场管理队伍的建设，重视培养各民族管理人才，以适应文化市场的发展。
第五条 凡在自治区境内从事文化市场经营活动和管理工作的，必须遵守本条例。对违反本条例的行为，任何单位和个人有权检举、控告。
第六条 对模范遵守本条例，从事文化市场经营和管理工作成绩突出的单位和个人，由各级人民政府及其文化市场主管部门给予表彰、奖励。
第二章 管理机构和职责
第七条 文化市场管理工作在各级人民政府统一领导下，实行分部门、分级管理的原则。
第八条 自治区文化行政部门主管全区文化市场工作。各州（地区）、市、县（市、区）文化行政部门，依照管理权限，主管本行政区域内文化市场工作。
自治区新闻出版行政部门主管全区图书、报刊市场工作。各州（地区）、市、县（市、区）文化行政部门负责本行政区域内图书、报刊市场的管理，业务上接受自治区新闻出版行政部门指导监督。
第九条 文化市场主管部门的职责是：
（一）宣传、贯彻执行有关文化市场管理的法律、法规和规章；
（二）对文化市场进行宏观调控，会同有关部门制定发展规划和管理制度；
（三）按权限审批、核发文化经营许可证；
（四）监督各种文化经营活动，查处违法行为；
（五）维护经营者、消费者合法权益；
（六）对下级部门管理文化市场的工作进行指导、监督；
（七）对文化市场管理人员和经营者进行培训；
（八）对文化市场进行管理的其他职责。
第十条 自治区文化行政部门和广播电视行政部门共同组成音像制品内容审核机构，负责进入文化市场音像制品内容的审核工作。
自治区新闻出版行政部门应当加强对图书、报刊、音像制品出版、复制工作的管理。
第十一条 公安机关对文化经营场所的治安、消防进行监督、管理；工商行政管理部门对从事文化经营活动的单位和个人进行注册登记，核发营业执照，监督文化市场的经营活动；
其他有关行政部门按照各自职责，协同管理文化市场。
第十二条 新疆生产建设兵团负责城市以外本系统文化市场的管理工作，业务上接受自治区文化市场主管部门的监督、指导。
第十三条 文化市场实行稽查制度。
各级文化市场主管部门的稽查人员，依法对文化市场进行监督检查。
文化市场稽查人员履行公务时，应主动出示稽查证件。
第三章 申办条件和程序
第十四条 申办文化经营活动的单位和个人，应当具备下列条件：
（一）必要的资金和相应的设备；
（二）有符合治安、消防、卫生条件的固定场地；
（三）合格的从业人员；
（四）按规定应具备的其他条件。
第十五条 文化市场经营活动实行文化经营许可证制度。
凡符合第十四条规定条件的，经文化市场主管部门审查批准，领取文化经营许可证，按照国家规定需要申领安全合格证的，应当向公安机关申办安全合格证，由工商行政管理部门核发营业执照，方可营业。
第十六条 文化市场主管部门自收到开业申请之日起十个工作日内作出批准或者不批准的书面答复。
第十七条 文化经营单位和个人，应当以审批时核准的范围和方式从事经营活动。合并、分立、歇业、停业以及经营范围等事项的变更，应当按规定办理有关手续。
第十八条 文化市场主管部门对文化经营活动实行年审验证制度。经营者必须在规定时间内办理验证手续。
第四章 管理与经营
第十九条 凡从事各类营业性演出和表演的团体、个人，应按有关规定，经文化行政部门批准，取得演出许可证。
各类营业性演出场所，不得接纳未取得演出许可证的团体和个人进行营业性演出和表演。
第二十条 区外演出团体和个人来我区进行营业性演出，必须持所在省、区（市）文化行政部门出具的证明，并经自治区文化行政部门审核批准；区内演出团体和个人赴外省、区（市）进行营业性演出，由自治区文化行政部门核发演出证明。
第二十一条 演出和表演的节目内容，必须经文化行政部门审查批准。
第二十二条 营业性文化娱乐和录像放映场所，应当执行文化、公安、卫生、环保等行业管理标准，严格遵守国家和自治区有关消防安全的管理规定。
第二十三条 禁止利用文化经营活动及其场所进行赌博、卖淫、嫖娼、吸毒、贩毒和宣扬封建迷信活动。文化娱乐服务场所不得用色情或者变相色情的方式招徕、陪侍顾客。
第二十四条 营业性歌舞厅等不适宜未成年人活动的场所，不得接待未成年人。
台球、电子游艺活动，非节假日不得向未成年人开放。
从事前两款经营活动的场所，应当设置标明限止性要求的明显标志物。
第二十五条 文化经营活动，不得妨碍周围单位、居民的工作、学习和休息。
第二十六条 经营的图书、报刊和音像制品，必须是国家批准的出版单位出版，并公开发行的出版物。
禁止经营非法出版的和国家明令禁止的图书、报刊和音像制品。
第二十七条 音像制品经营单位和放映场所不得经营、放映未经自治区音像内容审核机构审核的和内部使用的音像资料制品。
第二十八条 进入自治区文化市场的电影影片，应当经自治区文化行政部门审查。
禁止出租、销售、放映非法复制、转录的电影影片和录像制品。
不得将内部观摩的电影资料片进行营业性放映。
第二十九条 销售的字、画等美术作品，应当标有作者姓名、国籍、创作年代等。仿制、复制品应当标明“仿制”、“复制”字样。
不得经营国家或者自治区禁止经营的字、画等美术作品。
文物及属文物范畴的美术作品的经营和管理，按文物保护法律、法规执行。
第三十条 从事演出经纪的机构和个人，应当经自治区文化行政部门批准，领取演出经营许可证，工商行政部门注册登记后，方可开展经纪业务。
第三十一条 文化市场管理部门及其工作人员不得有下列行为：
（一）从事、参与或者变相从事、参与文化经营活动；
（二）违反国家和自治区有关规定乱收费、乱罚款、乱摊派；
（三）刁难、报复经营者；
（四）挪用、私分收缴物品和罚没款；
（五）利用职权谋取不正当利益；
（六）其他违法行为。
第三十二条 文化市场管理部门及其工作人员，应当互相配合、秉公执法。对不属于自己管理职责范围内的违法行为，应当及时告知有关主管部门，由该主管部门依法处理。
第五章 经营者权利和义务
第三十三条 经营者依法享有下列权利：
（一）在核准登记的范围内依法享有经营自主权，其合法权益受法律保护；
（二）拒绝任何单位和个人违法收费；
（三）拒绝任何单位和个人无偿占用其经营场地、设备；
（四）拒绝无检查证件人员的检查，拒绝非发证单位扣缴或者吊销其证、照；
（五）管理部门和管理人员徇私舞弊、▲用职权使其经营遭受经济损失、人身伤害的，有权要求赔偿。
第三十四条 经营者应当履行下列义务：
（一）遵守国家法律，提供文明服务，不得从事违法经营活动；
（二）依法缴纳税、费；
（三）执行国家价格政策，公平竞争，诚实信用，维护消费者正当利益，不得牟取暴利；
（四）尊重少数民族风俗习惯；
（五）自觉接受有关部门检查监督，协助文化市场管理人员执行公务，维护文化市场秩序；
（六）维护经营组织中工作人员的人格尊严，不得侵害其合法权益；
（七）保证经营场所安全、卫生，防治环境污染。
第六章 法律责任
第三十五条 违反本条例，未领取文化经营许可证或未按批准的范围和方式从事文化经营活动的，由文化市场主管部门责令停止经营活动，没收违法所得，可以并处违法所得三倍以下的罚款。
第三十六条 接纳未取得演出许可证的团体和个人进行营业性演出和表演的，由文化行政部门给予警告，或者处以违法所得1倍以下的罚款；没有违法所得的，视情节轻重，可以并处500元以上2000元以下的罚款。
第三十七条 未经批准从事跨省区营业性演出和表演，或者节目内容未经审查批准，擅自进行营业性演出和表演的，由文化行政部门分别给予警告、没收违法所得、责令停业整顿，可以并处2000元以上10000元以下的罚款。情节严重的，吊销许可证。
第三十八条 利用文化经营活动及其场所进行赌博、卖淫、嫖娼和其他色情服务或者宣扬封建迷信的，由公安机关依法处罚。构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。文化市场主管部门、工商行政管理部门按职责分工可以责令停业整顿或者吊销证照。
第三十九条 违反本条例有关保护未成年人规定或者妨碍周围单位、居民工作、学习、休息的，由文化行政部门分别给予警告、责令停止经营活动，可以并处2000元以上10000元以下的罚款。情节严重的，吊销许可证。
第四十条 经营非法出版物和违禁书刊、音像制品及字、画等美术作品，放映未经核准的音像制品或者电影影片及内部使用的音像、电影资料带（片）的，由文化市场主管部门责令停止经营活动，没收违法经营的物品，并处以违法所得5倍以上10倍以下的罚款。情节严重的，吊销许
可证。违反治安管理规定的，由公安机关依法查处。
第四十一条 销售未标有作者姓名、国籍、创作年代字、画等美术作品或者未标明“仿制”、“复制”字样的仿制、复制品的，由文化市场主管部门责令改正，情节严重的，没收违法经营的物品，可以并处违法所得1倍以下的罚款。
第四十二条 文化市场管理人员违反本条例，▲用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由其主管部门给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第四十三条 违反本条例，属于其他有关行政部门管理职责的，由有关行政部门依法处罚。
第四十四条 由文化市场主管部门给予吊销许可证处罚的，有关行政部门应当同时吊销由其核发的证照。
第四十五条 对同一违法行为，有关行政部门不得以同一理由重复处罚。
对违反本条例给予行政处罚的，应当出具行政处罚决定书。
罚没款应当统一使用罚没款票据；罚没款全部上交财政。
第四十六条 当事人对处罚决定不服的，可以在接到处罚决定之日起十五日内，向作出处罚决定机关的上一级机关申请复议，对复议决定不服的，可以在接到复议决定之日起十五日内，向人民法院起诉。当事人也可以直接向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议、不起诉又不履行处罚
决定的，作出处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。法律、法规另有规定的，从其规定。
第七章 附 则
第四十七条 涉外及涉港、澳、台文化经营活动，按国家有关规定办理。
第四十八条 本条例具体应用中的问题由自治区人民政府负责解释。
第四十九条 本条例自1995年10月1日起施行。
1997年10月1日