国家医药管理局


医疗器械产品标签和使用说明书内容有关规定
1996年3月11日，医药管理局

一、为确保医疗器械产品使用时安全、有效，医疗器械生产者有责任向使用者提供正确、可靠的使用操作信息。
二、使用操作信息包括安全操作信息和使用价值信息两部分，医疗器械生产者应对所提供的安全操作信息的正确、完整性和价值信息的客观真实性负责。
三、医疗器械产品标签和使用说明书各表述相应的使用操作信息，其内容应根据有关国家标准和医药行业标准确定。
四、医疗器械产品标签内容构成，要按不同产品类型，执行医药行业ＹＹ／Ｔ0083－92《医疗仪器设备用产品铭牌》或ＺＢＣ48006－89《医用高分子产品包装、标志、运输和贮存》标准有关规定要求。
五、医疗器械产品使用说明书内容构成，应执行ＧＢ9969．1－88《工业产品使用说明书总则》国家标准，同时应根据产品的特殊性说明以下有关内容。
1、生产者名称及地址；产品注册号及产品序列号。
2、产品适应范围及有关注意事项；特殊操作说明和特殊储存、管理要求。
3、一次性使用产品应注明“一次性使用”；已消毒产品应注明“已消毒”；使用前需消毒的应注明“消毒方法”。
4、产品的预定功能及可能带来的副作用。
5、产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；产品正确使用的环境条件及保证器械长期准确、安全使用的要求。
6、产品必须同其它器械一起安装或协同操作时，应说明配套使用器械的特性；在使用过程中，器械相互产生干扰及其可能出现的危险性的说明。
7、经消毒的产品，消毒包装损坏后应如何处理的说明。
8、重复使用的产品应说明重复使用的次数限制及正确的使用方法，包括清洁、防止传染、包装及需要消毒的消毒方法等。
9、产品在使用过程中出现意外时，采取的措施及注意事项说明。
10、加载药物或加载其它物质使用的产品，应对加载药品或加载的其它物质的特性作用说明。
11、具有测试功能的产品预定功能的说明。
12、产品标准中规定应具有的内容说明。
六、医疗器械产品说明书的内容应与相应的医疗器械产品实物相一致；产品改型时结构与技术参数变动，使用说明书应根据情况加以更改。
七、医疗器械原材料产品及用于医疗器械配套的部件产品，其产品标准、质量证明书、产品手册等技术文件能满足使用需要的，则可用其代替使用说明书。
八、医疗器械产品标签和使用说明书不能出现以下内容：
1、医疗器械的有效率；
2、政府或第三方组织或名人的推荐性语言；
3、绝对性用语；
4、与其他厂家产品相比较的词语。
九、本规定自发布之日起，在医疗器械产品注册审查中实施。


化工部


化工设备招标、投标实施细则（试行）

1986年9月12日，化工部

第一章 总则
第一条 为贯彻国务院关于改革建筑业和基本建设管理体制的精神，实施化学工业部《关于化工设备招标、投标的暂行规定》，特制定本细则。
第二条 实行化工设备招标、投标（询价、报价），密切设计和设备制造的联系，通过竞争，择优订货，以保证设备质量，节约设备资金，提高基本建设经济效益。
第三条 凡中国化工装备总公司承包供应的化工工程公司及设计公司承包和负责设备采购的大、中型化工装置和建设项目以及技术改造项目所需的主要化工设备，除合同另有规定者外,均按本细则办理。
第四条 化工设备招标、投标，按照质量、价格、进度综合评比，择优订贷，不受部门和地区限制。
第五条 设备招标、投标是法人之间的经济活动，应遵守国家的有关政策和法律法规，并受国家的法律保护和监督。

第二章 招标、投标的准备工作
第六条 编制设备采购计划
1．招标单位应根据建设工程的统筹控制计划编制设备采购计划、保证各项设备能满足建筑安装和试车生产的要求。
2．编制设备采购计划应考虑下列因素：（1）设备招标、投标的时间；（2）合理的设备设计周期；（3）合理的设备制造周期（包括材料、配套件准备时间）；（4）设备交付现场所需的运输时间。
第七条 选定招标厂家招标单位应根据化工设备的制造要求选定合格的制造厂进行招标。合格制造厂应该具有与招标设备相适应的营业执照、制造许可证，有必要的工装设备、检测手段，有可靠的生产经验和良好的社会信誉，能保证设备的质量和交货进度，认真履行合同。

第三章 招标
第八条 进行化工设备招标，必须具备以下条件：
1．基本建设或技术改造项目已经确定，有主管部门批准的计划任务书；
2．设备选型和设备清单已经确定，有主管部门批准的初步设计文件；
3．资金已经落实，列人基本建设或技术改造计划；
4．对于制造周期长的设备，在初步设计未审批前，经过主管部门的批准也可提前进行设备招标订货。
5．在项目可行性研究阶段，可以对重大关键设备进行预询价，预询价只解决国内能否制造和大概的价格，项目成立后再进行正式的询价。
第九条 招标文件内容：
1．招标函：招标单位名称，工程项目说明，招标设备名称及数量，联系人等；
2．技术说明书：设备的性能、规格和技术要求，制造及检验的标准、规范，技术数据表及图纸等；
3．合同基本条款：质量保证要求，设备施工图的负责单位及交图时间，材料供应方式，设备价款和支付方式，交货状态，交货时间等；
4．投标规定：对投标的基本要求，投标文件必须说明的问题，投标截止日期等；
5．其他需要说明的问题。
第十条 为进行比较和选择，一般应向三个以上厂家进行招标。

第四章 投标
第十一条 参加投标的单位应按照招标文件规定的时间报送投标书。
第十二条 投标书应按照招标文件的内容和要求拟定，一般应包括：
1. 投标函:企业名称、地址、负责人姓名,企业所有制性质和隶属关系,营业执照和制造许可证，企业简况，报价有效期，对招标文件的理解和确认，如有修改应逐项说明。
2．技术说明书：制造工艺说明及图纸，检验和试验项目，外购件解决途径，质量保证措施等。
3．对合同基本条款的意见，如供货范围，备品配件，交货进度，付款方式和付款条件，包装、运输等。
4．价格说明，包括合同总价及分项价格。
5．其他需要说明的问题。
第十三条 投标书要加盖企业及负责人的印鉴，密封后送招标单位。邮寄的标书以邮戳日期为准。标书一经寄出不得以任何理由要求更改。要严格防止招标、投标中的不正之风和违法乱纪行为。

第五章 评标
第十四条 招标单位应在招标文件规定的日期组织评标，一般在接到投标书后四周内进行。
第十五条 评标标准应根据设备质量，供货范围及深度，交货时间、地点、价格及付款条件，生产经验及社会信誉进行综合评比决定。
第十六条 对大型、关键设备，在投标厂初步选择以后可召开设计、制造协调会，进一步详细商谈和澄清技术和商务条件，以便最后确定制造厂家并及早开展设备设计工作。
会议由招标单位主持，有关单位和制造厂参加，招标单位应将会议议程及需要讨论的问题事先通知制造厂和有关单位。
协调会如取得一致意见应签署会议纪要，作为下一步签订合同的组成部分。

第六章 鉴订设备供货合同
第十七条 评标以后招标单位应将评标结果通知投标单位，并与中标单位签订设备供货合同。借故拒绝签订合同的责任方要负责赔偿由此给对方造成的经济损失。
第十八条 设备供货合同应符合招标、投标文件及设计、制造协调会商定的内容。具体内容包括：
1．设备名称，型号，规格，数量；
2．技术要求、材质，设计、制造、检验的标准、规范，技术图纸、资料；
3．制造图纸的设计单位和设计、制造双方责任及供图日期；
4．供货范围，包装及标志；
5．价格、付款方式；
6．交货时间、地点，运输方式；
7．机械保证；
8．违约责任等。
第十九条 设备合同签订后，签约双方必须认真履行。有关合同的修改和补充必须经双方法人代表协商一致并签署书面协议，作为合同的补充文件。

第七章 图纸及技术文件
第二十条 招标、投标双方应按合同规定，及时提供设备设计和制造图纸。
第二十一条 由设计院负责设计的图纸资料要考虑制造厂的产前准备、工艺、工装特点和制造周期，根据工程设计的阶段和进度，按合同规定一次或分批向制造厂交付，负责设计技术交底并处理制造过程中的设计问题。
第二十二条 由承制厂负责设备设计的，按合同规定由工程公司同意和确认的图纸资料，应按规定日期提供和确认，以确保双方设计和制造的顺利进行。一般设计图纸应按合同及时向工程公司提供用于布置、配管、土建以及公用工程设计有关的资料，以满足工程设计和施工建设的要求。

第八章 检验和验收
第二十三条 招标、投标双方应按合同规定进行原材料、中间产品和成品的试验、检验和验收，确保设备质量。
第二十四条 承制厂应向招标单位提供试验和检验计划，招标单位认为需要时可派人参加了解试验和检验情况，但并不由此解除制造单位的制造责任。
第二十五条 对少数结构复杂、技术要求高的高压设备，可在合同中规定由招标单位委托具有检验资格的权威机构进行第三方检验，并明确检验内容，承制厂应提供必要的条件。
第三方检验单位可由制造厂推荐，招标单位同意后由制造厂办理委托手续，第三方检验费列人设备合同价款之内。

第九章 管理和监督
第二十六条 化工设备的招标、投标与订货工作，按项目管理权限由建设项目主管部门进行管理和监督。
第二十七条 凡违反本规定，在招标，投标订货中营私舞弊、弄虚作假的，应追究有关单位和责任者的经济和法律责任。

第十章 附则
第二十八条 向国外进行化工设备招标、投标、订货的办法，另行制定。
第二十九条 本细则自发布之日起试行。