卫生部关于对用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的通知

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卫生部关于对用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的通知

卫生部


卫生部关于对用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的通知
卫生部


(1994年2月19日)


由于通过血液可以传播乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病和梅毒等多种严重的传染病。为了保障临床用血的安全,血液制品的质量,防止供受血之间的交叉感染和采血及血液制品工作者的健康,必须防止上述疾病的感染者进入供血队伍,防止上述疾病病原体阳性血浆直接输注病人或用于血
液制品生产。为此必须用当前质量最好、最可靠的诊断试剂筛查供血员及其血样。在当前我国各厂家试剂质量良莠不齐,有关机制不健全,并难以实施的情况下,较为可靠的措施是以较高的标准对用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定,其程序和要求按所附《用于供血
员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的程序和要求》执行。各级药政、药监部门做好监督检查工作,对于在供血员血样检验中擅自使用非国家检定试剂者按生产和使用劣药处理。

附件:用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的程序和要求
一、拟实行批批国家检定的体外免疫诊断试剂品种
1.乙型肝炎表面抗原酶联免疫诊断试剂(HBsAgEIA)
2.丙型肝炎病毒抗体酶联免疫诊断试剂(抗HCVEIA)
3.艾滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂(抗HIVEIA)
4.梅毒诊断试剂(RPR及USR)
二、用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂质量标准和生产经营单位资格审查
1.厂房、人员、设备应符合卫药发(1991)第40号文要求的《肝炎诊断试剂生产基本条件》和《药品生产质量管理规范》。
2.有内部质量控制的实验措施,特别要有完善的质量控制机构和经考核合格的质量检定人员。
3.软件完善,所制订规章制度严格、可行;制造检定记录科学、完整。
4.产品要有卫生部批准的生产或试生产文号。国外试剂要有进口注册证。
5.有大量生产能力。
6.乙型肝炎表面抗原诊断试剂92年度抽检连续三批合格,灵敏度≤1ng(adr亚型);丙型肝炎抗体诊断试剂用国家卫生部批准的检定所研制的198份临床考核Panel检定结果阴性、阳性和总符合率均要求达95%以上。艾滋抗体和梅毒诊断试剂仍按原质量标准判定。

三、批批检定的实施方案及程序
1.凡生产销售拟用于供血员血样检验体外免疫诊断试剂的单位均需向中国药品生物制品检定所提出抽样检定申请(见附件1)。申请表中应载明产品名称、批号、批量和自检结果。并抄送所在省(市)的药政或药品监督部门。
2.国家检定所收到申请后,检定所或卫生部药品监督办公室派一名工作人员与当地省(市)药政部门一齐查阅制检记录、抽样,并封存产品(封条如附件2)。当条件成熟后,由当地药政或药品监督部门代表国家检定所执行该工作。
3.样品送达中国药品生物制品检定所后,如无特殊情况(如连休、放假等)两周内发出检定报告。
4.检定完成后,由检定所向申请单位发出检定报告。合格者按封存产品的数量由检定所如数向省药品监督部门或申请单位发给印有检定合格字样的防伪标签(见附件3),由所在省(市)卫生厅(局)药政局(处)或省药品监督办派员监督生产单位启封,将标签贴在包装开口处。对
检定结果不符合用于供血员血样检验质量标准的产品再用国家规定的一般标准进行检定。如符合该标准则只发检定报告,自行解封产品,不贴防伪标签,可供临床诊断使用;如用一般标准判定仍不合格则由封存人(药品监督员)监督报废,并填写报废书。当丙肝抗体试剂转正式生产时,均
采用统一标准判定。
5.已贴有防伪标签的产品销售时要填写销售记录(见附件4),销售记录中要载明购货单位名称、产品名称、批号、数量、国家检定报告书号、收货人等内容。
6.送检品同时,送检单位要交纳检定费,检定合格交纳防伪标签费后方发放防伪标签。
7.送检单位应承担抽样人员的交通和食宿费。
四、对体外免疫诊断试剂生产单位的要求
1.凡拟生产用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂,必须接受中国药品生物制品检定所的批批检定。
2.中国药品生物制品检定所除批批检定用于供血员血样检验的试剂外,对用于其它领域的体外免疫诊断试剂仍照常从厂家或流通、使用环节抽取检品,进行常规检定。
3.连续两次检定,批合格率低于70%的单位要停产整顿,整顿后生产的连续两个三批产品仍不合格则取消生产批准文号。如在厂家连续三次抽不到产品亦将被取消生产批准文号。
五、对用户要求
1.各用户均应具有认真负责,操作准确、熟练,具有良好判断和分析能力的技术人员和相应的仪器设备。
2.要严格按照生产单位印制的使用说明书进行操作。
3.用于供血员血样检测的体外免疫诊断试剂,必须使用贴有中国药品生物制品检定所检定合格字样防伪标签的(包括卫生部批准进口的或世界卫生组织赠送的试剂)试剂。
4.采供血单位与用血单位对同一份血样检测结果不符时,要会同进行重试,重试仍得不出明确结论时由卫生行政部门指定的上级单位仲裁,仍有争议时可送中国药品生物制品检定所仲裁。其经济损失由错误方承担。如因试剂亚型或抗原决定簇不全造成的错误,经济损失由试剂生产厂
家承担。



1994年2月19日
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北京市实施<<国营企业劳动争议处理暂行规定>>细则

北京市政府 市劳动局


北京市实施<<国营企业劳动争议处理暂行规定>>细则
市政府 市劳动局



第一章 总则
第一条 为贯彻实施国务院发布的《国营企业劳动争议处理暂行规定》(以下简称《规定》),根据本市情况,制定本细则。
第二条 本市行政区域内的国营企业、外商投资企业和执行国务院改革劳动制度四项规定的集体所有制企业,凡发生《规定》第二条规定的劳动争议,均适用本细则。
第三条 市、区、县设立劳动争议仲裁委员会(以下简称仲裁委员会),按本细则规定的管辖范围负责处理劳动争议。
企业设立劳动争议调解委员会(以下简称调解委员会),负责调解本企业内部的劳动争议。
第四条 调解委员会和仲裁委员会,必须坚持调查研究,查清实事,根据法律、法规和规章的规定处理劳动争议;劳动争议双方在适用法律上一律平等,保障当事人平等地行使权利。
促裁委员会受理劳动争议,实行一次裁决制度。
第五条 企业行政或者职工,可以委托代理人参加劳动争议仲裁活动。代理人参加仲裁活动,必须向仲裁委员会提交委托书,委托书必须记明委托事项和权限。

第二章 调解和仲裁机构
第六条 调解委员会的组成人员和调解工作,依照《规定》第六、七、八条的规定执行。
第七条 市、区、县仲裁委员会,由同级劳动局、同级工会以及与争议事项有关的企业主管部门的代表或者企业主管部门委托的有关部门的代表兼职组成,主任由同级劳动局负责人担任。
第八条 市、区、县劳动局的劳动争议处理机构是同级仲裁委员会的办事机构。仲裁委员会根据工作需要,可以设专职仲裁工作人员若干人。
市、区、县仲裁委员会可以授权其办事机构处理情节比较简单的劳动争议。
第九条 按《规定》第十二条规定,仲裁委员会成员的回避,由仲裁委员会决定;仲裁工作人员的回避,由仲裁委员会主任决定。

第三章 管 辖
第十条 调解委员会负责处理本企业内部因履行劳动合同而发生的劳动争议,并接受仲裁委员会的业务指导。
第十一条 区、县仲裁委员会负责处理本地区国营企业和执行国务院改革劳动制度四项规定的集体所有制企业的劳动争议。
第十二条 市仲裁委员会负责处理外商投资企业与中方职工发生的劳动争议和在全市有重大影响的劳动争议。
第十三条 市仲裁委员会可以处理区、县仲裁委员会移送的疑难的劳动争议,也可以将所管辖的劳动争议移交给区、县仲裁委员会处理。

第四章 程序
第十四条 调解委员会受理的劳动争议,应当自当事人口头或者书面申请调解之日起30日内结案;到期未结案的,应当视为调解不成。
第十五条 因履行劳动合同发生的劳动争议,当事人应当从争议之日起60日内,或者从企业调解委员会调解不成之日起30日内,向仲裁委员会申请仲裁。
因开除、除名、辞退违纪职工发生的劳动争议,当事人应当自企业公布处理决定之日起15日内向当地仲裁委员会申请仲裁。
第十六条 向仲裁委员会申请仲裁,必须是与劳动争议有直接利害关系的当事人并且符合申请仲裁时效的,按照本细则的规定提交申请书,并按照对方当事人人数提交副本。
申请书应当写明以下事项:
(一)双方当事人名称、地址,法定代表人姓名、职务;
(二)申请的理由和要求;
(三)证据、证人姓名和住址。
第十七条 仲裁委员会收到申请书后,经审查,符合《规定》和本细则关于劳动争议仲裁范围规定的,应当在7日内受理;不符合规定的,应当在7日内通知申请仲裁的当事人不予受理,并说明理由。
仲裁委员会决定受理的,应当自作出决定之日起5日内将书面申请的副本送达对方当事人。对方当事人收到申请书副本后,应当在7日内提交答辩书和有关证据,不按时提交或者不提交答辩书的,不影响劳动争议的处理。
第十八条 仲裁委员会成员或仲裁工作人员必须认真查阅与争议有关的档案、资料和凭证。有关单位应当如实提供材料,协助进行调查,出具证明。
对涉及国家机密和企业秘密的证据和情况,仲裁委员会应当负责保密。
第十九条 现场调查或者进行技术鉴定,应当通知当事人和有关人员到场;必要时可以邀请有关单位或人员协助。调查笔录和技术鉴定,应当写明时间、地点、调查或鉴定结论,由参加调查、鉴定的人员签字或者盖章。13第二十条仲裁委员会在办理案件时,应当在查明事实、分清责
任的基础上首先进行调解,促使当事人相互谅解,达成协议。
调解达成协议,必须双方自愿,不得强迫。协议内容不得违反法律、法规、规章和政策,不得损害公共利益和他人利益。
第二十一条 调解达成协议的,仲裁委员会应当制作调解书。调解书应当写明当事人的名称、地址、代表人或者代理人的姓名、职务,争议的主要事实、责任、协议内容等。调解书应当由当事人签字,仲裁委员会成员署名,加盖仲裁委员会印章。
第二十二条 调解未达成协议或者调解书送达前一方或者双方当事人反悔的,仲裁委员会应当进行仲裁。
调解书送达后,双方当事人必须自动履行。
第二十三条 仲裁委员会在劳动争议仲裁前4日内,应当将仲裁的时间、地点,书面通知当事人。经两次通知,当事人无正当理由拒不到场的,仲裁委员会可以作出缺席仲裁。
第二十四条 仲裁委员会处理劳动争议时,由仲裁工作人员宣读仲裁委员会成员名单,询问当事人是否申请回避。
仲裁委员会应当认真听取当事人陈述和辩论,出示有关证据,然后征询双方当事人最后意见,可以再调解;调解未达成协议的,由仲裁委员会裁决。
第二十五条 仲裁委员会评议劳动争议,实行少数服从多数的原则。评议应当制作笔录。
第二十六条 仲裁委员会受理的劳动争议,应当在60日内结案。由于劳动争议情节复杂或特殊原因,不能在规定期限内结案的,经同级人民政府批准,可以延长30日。
第二十七条 仲裁决定书应当写明:
(一)争议双方当事人的名称、地址及其代表人或者代理人姓名、职务;
(二)申请的理由、争议的事实和要求;
(三)裁决的结果和仲裁费的负担;
(四)不服裁决的起诉期限。
第二十八条 劳动争议当事人应当按照《规定》第二十五条的规定履行仲裁决定书。
第二十九条 市、区、县仲裁委员会发现本仲裁委员会的裁决确有错误,可以重新处理。
市仲裁委员会发现区、县仲裁委员会的裁决确有错误,可以要求其重新处理。

第五章 附 则
第三十条 本市行政区域内的各级机关、事业单位、社会团体招用的合同制工人,因履行劳动合同发生的劳动争议,仲裁委员会可以参照本细则处理。
第三十一条 市仲裁委员会可以依照本细则制定处理劳动争议仲裁实施规则。
第三十二条 本细则具体执行中的问题,由市劳动局负责解释。
第三十三条 本细则自1988年3月1日起施行。本市过去发布的有关劳动争议处理的规定同时废止。



1988年2月26日

唐山市科学技术奖励办法

河北省唐山市人民政府


唐山市人民政府令

第6号


  《唐山市科学技术奖励办法》已经2004年12月3日市政府第23次常务会议通过,现予公布,自2005年2月1日起施行。

                           
市长:张耀华
                         
二00四年十二月十六日

唐山市科学技术奖励办法

第一章 总则





  第一条 为充分发挥科学技术人员的积极性和创造性,鼓励科学技术创新,加速本市科学技术事业发展,根据《国家科学技术奖励条例》和《河北省科学技术奖励办法》,结合本市实际,制定本办法。


  第二条 凡在本市科学技术进步活动中做出突出贡献的单位和个人,均可依照本办法获得本市的科学技术奖。


  第三条 市级科学技术奖分为科学技术特等奖和科学技术进步奖。


  第四条 市级科学技术奖的推荐、评审、授予应当遵循公开、公平、公正的原则,不受任何组织或者个人的非法干涉。


  第五条 市科学技术行政部门负责市级科学技术奖评审、授予的管理工作。


  第六条 鼓励社会力量设立面向社会的科学技术奖项。社会力量设立面向本市的科学技术奖项,应当在市科学技术行政部门办理登记手续,其奖励活动不得收取任何费用。

第二章 申报条件





  第七条 符合下列条件之一的单位或个人,可以申报科学技术特等奖:
  (一)在科学技术创新、科学技术成果转化、高新技术产业化以及国内外科学技术合作和引进、消化、吸收工作中,取得重大经济效益或社会效益,对本市经济建设和社会发展做出特殊贡献的;
  (二)在当代科学技术前沿取得重要突破或者在科学技术发展中有特殊建树的。


  第八条 符合下列条件之一的单位或个人,可申报科学技术进步奖:
  (一)在自然科学基础研究和应用基础研究中阐明自然现象、特征和规律,有重要科学发现(指前人尚未发现或者尚未阐明,得到国内外自然科学界认可,具有重要科学价值或者对推动本市经济建设和社会发展有重要影响)或者应用科学基本原理取得创造性研究成果的;
  (二)运用科学技术知识在产品、工艺、材料及其系统等方面做出重要技术发明(指前人尚未发明或尚未公开,具有先进性和创造性,经实施应用一年以上并取得一定经济效益或者社会效益)的;
  (三)在实施技术开发和高技术产业化项目中,实现重要科学技术创新取得国内先进及其以上水平的科学技术成果,完成重要科技成果推广转化,创造显著经济效益的;
  (四)在实施社会公益项目中,长期从事科学技术基础性工作、社会公益性科学技术事业和科学技术普及工作,经实践检验,取得显著社会效益的;
  (五)在实施重大工程项目中,率先应用新技术、新方法,使工程达到国内先进以上水平并取得显著效果的;
  (六)已实施的重大专利技术成果。前款第(五)项规定的奖励,只授予组织,但在完成该项目中有科学发现、技术发明的公民,可推荐前款第(一)、(二)项规定的奖励。

第三章 评审与授予





  第九条 科学技术特等奖,每两年评审一次;科学技术进步奖每年评审一次。科学技术特等奖不分等级,每次不超过2项。科学技术进步奖分为一等奖、二等奖、三等奖,每年奖励项目总数不超过80项。


  第十条 市科学技术奖励评审委员会(以下简称评审委员会),负责市级科学技术奖的评审工作,其办事机构设在市科技行政部门,负责奖励评审日常工作。


  第十一条 评审委员会由符合下列条件的专家、学者组成:
  (一)具有高级专业技术职务;
  (二)从事科学研究、技术开发工作;
  (三)具有丰富的专业知识和实践经验,熟悉本学科、专业领域国内外的科学技术发展动态;
  (四)具有较高的政策水平和良好的道德品质,能够坚持原则、秉公办事。


  第十二条 市级科学技术奖候选人由下列单位或者个人推荐:
  (一)县(市)、区人民政府科学技术行政部门;
  (二)市人民政府组成部门、直属机构;
  (三)符合市科学技术行政部门规定资格条件的其他单位和科学技术方面的专家。中直、省部属驻唐单位和驻唐部队完成的科学技术成果,可由其科技部门直接向市科学技术行政部门推荐。


  第十三条 推荐科学技术特等奖的单位和个人,应当填写统一格式的推荐书,并提供完整、真实的评价材料。同一成果在评审年度内只能推荐一类奖项。


  第十四条 推荐科学技术特等奖的项目,主体项目必须已获市级科技进步一等奖奖励,并有重大创新和发展。推荐集体奖励的,主体项目完成后还须有一项以上与主体项目相关的成果获得市级以上科学技术奖励或通过了省、市科技管理部门组织的科技成果评价。推荐个人奖励的,提名人必须是主体项目的第一完成人,同时除主体项目外提名人还须有一项以上作为主要完成人(前3名)完成的,获得市级以上科技奖励或通过了省市科技管理部门组织的科技成果评价,并征得其他主研人员同意的与主体项目相关的成果。


  第十五条 市科学技术行政部门对推荐项目进行形式审查。申报材料不符合要求的应当一次书面告知申报人在十五日内予以补正,申报人逾期未补正的视为自动放弃。


  第十六条 评审委员会负责对候选项目进行评审,并提出获奖人选及奖励等级的建议。


  第十七条 经评审委员会提出的推荐获奖人选及等级的结果,应当向社会公布。单位和个人对评审委员会提出的推荐获奖人选、获奖单位及其获奖项目有异议的,应当自公布之日起三十日内,向评审委员会办事机构提出,由其负责组织有关部门和专家进行复核,复核结果应当书面告知异议人。评审委员会提出的推荐获奖人选、获奖单位及其获奖项目经公布无异议或者虽有异议但经复核不存在异议所指向的问题的,由市科学技术行政部门审核后报市政府批准。


  第十八条 申报的参评项目,经评审不符合获奖条件的,相应奖项应当保持空缺。


  第十九条 获得市级科学技术奖的,除颁发证书外,并按下列标准颁发奖金:
  (一)科学技术特等奖,颁发奖金十万元;
  (二)科学技术进步奖一、二、三等奖,分别奖励奖金二万元、一万元、五千元。


  第二十条 科学技术奖由市科学技术行政部门签署。


  第二十一条 符合下列条件的获奖人员,可按照规定申请授予市级劳动模范称号:
  (一)获得个人科学技术特等奖的主研人员,集体项目的第一、第二主研人员(属于外市的除外);
  (二)产业类项目取得了重大经济社会效益并获得市科技进步奖一等奖的首席人员;
  (三)医疗卫生类项目获得市科技进步奖一等奖并获得省科学技术三等奖奖励以上的首席人员。


  第二十二条 市级科学技术奖的奖励经费,由市财政在当年预算中列支。


  第二十三条 市级科学技术奖的获奖结果,应当记入本人档案,作为考核、晋升、评定专业技术职务和享受有关待遇的依据。

第四章 法律责任





  第二十四条 剽窃、假冒、侵夺他人的科学技术成果或者以其他不正当手段骗取市级科学技术奖的,由市科学技术行政管理部门报市人民政府批准后撤销奖励,追缴奖金和奖励证书,并视情节轻重,由其所在单位或其上级行政主管政部门给予行政处分。


  第二十五条 推荐单位或者个人提供虚假数据、材料,协助他人骗取市级科学技术奖的,由市科学技术行政部门通报批评;情节严重的,暂停或者取消其推荐资格;并由其所在单位或上级主管部门给予行政处分。


  第二十六条 社会力量未经登记,面向全社会开展科学技术奖励活动的,由市科学技术行政部门予以取缔。社会力量已经登记但在科学技术奖励活动中收取费用的,由市科学技术行政部门处所收费用一倍以上三倍以下罚款。


  第二十七条 评审委员会成员及其他工作的人员利用职务之便,在评审活动中弄虚作假、徇私舞弊的,由科学技术行政部门取消其评审资格,并将情况通报给主管部门和所在单位,由其主管部门或者所在单位视情节轻重给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。


  第二十八条 当事人对行政处罚不服的,可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。在法定期限内不申请复议、不提起诉讼的,由科学技术行政管理部门申请人民法院强制执行。

第五章 附则




  第二十九条 本办法自2005年2月1日起施行。原《唐山市科学技术奖励办法》(市政发[1984]107号)同时废止。