益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)

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益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)

国家食品药品监督管理局


关于印发《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》等8个相关规定的通告


国食药监注[2005]202号


  根据《保健食品注册管理办法(试行)》,为规范、统一营养素补充剂等申报与审评行为,我局制定了《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》、《真菌类保健食品申报与审评规定(试行)》、《益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)》、《核酸类保健食品申报与审评规定(试行)》、《野生动植物类保健食品申报与审评规定(试行)》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定(试行)》、《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定(试行)》、《保健食品申报与审评补充规定(试行)》8个与保健食品申报与审批相关的规定。上述规定于2005年7月1日起正式实施,现予以通告。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年五月二十日

益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)

  第一条 为规范益生菌类保健食品审评工作,确保益生菌类保健食品的食用安全,根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法(试行)》,制定本规定。

  第二条 益生菌类保健食品系指能够促进肠道菌群生态平衡,对人体起有益作用的微生态产品。

  第三条 益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员,可利用其活菌、死菌及其代谢产物。
益生菌类保健食品必须安全可靠,即食用安全,无不良反应;生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。

  第四条 可用于保健食品的益生菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。

  第五条 国家食品药品监督管理局对保健食品的益生菌菌种鉴定单位进行确定,确定的菌种鉴定单位的名单由国家食品药品监督管理局公布。
益生菌类保健食品的菌种鉴定工作应在国家食品药品监督管理局确定的鉴定单位进行。

  第六条 申请益生菌类保健食品,除按保健食品注册管理有关规定提交申报资料外,还应提供以下资料:
  (一)产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。
  (二)菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。
  (三)菌种来源及国内外安全食用资料。
  (四)国家食品药品监督管理局确定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。
  (五)菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。
  (六)菌种的保藏方法。
  (七)对经过驯化、诱变的菌种,应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。
  (八)以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。
  (九)生产的技术规范和技术保证。
  (十)生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件。
  (十一)使用《可用于保健食品的益生菌菌种名单》之外的益生菌菌种的,还应当提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。

  第七条 申请人购买活菌种冻干粉直接生产保健食品,生产加工工艺只是混合、灌装过程,本规定第六条的资料也可由活菌种冻干粉原料供应商提供复印件(加盖原料供应商公章),并提供购销凭证。

  第八条 申请注册的用于益生菌类保健食品生产的菌种应满足以下条件:
  (一)保健食品生产用菌种应采用种子批系统。原始种子批应验明其记录、历史、来源和生物学特性。从原始种子批传代、扩增后保存的为主种子批。从主种子传代、扩增后保存的为工作种子批。工作种子批的生物学特性应与原始种子批一致,每批主种子批和工作种子批均应按规程要求保管、检定和使用。在适宜的培养基上主种子传代不超过10代,工作种子传代不超过5代。
  (二)试制单位应有专门的部门和人员管理生产菌种,建立菌种档案资料,内容包括菌种的来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录。
  (三)菌种及其代谢产物必须无毒无害,不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。
  (四)从活菌类益生菌保健食品中应能分离出与报批和标识菌种一致的活菌。

  第九条 益生菌类保健食品样品试制的场所应具备以下条件:
  (一)符合《保健食品生产良好规范》(GMP)的要求,并建立危害分析关键控制点(HACCP)质量保证体系。
  (二)具备中试生产规模,即每日至少可生产500L的能力,并以中试产品报批。
  (三)必须有专门的厂房或车间、有专用的生产设备和设施;必须配备益生菌实验室,菌种必须有专人管理,应由具有中级以上技术职称的细菌专业的技术人员负责;制定相应的详细技术规范和技术保证。

  第十条 生产用菌种及生产工艺不得变更。

  第十一条 不提倡以液态形式生产益生菌类保健食品活菌产品。

  第十二条 活菌类益生菌保健食品在其保质期内活菌数目不得少于106cfu/mL(g)。

  第十三条 益生菌类保健食品如需在特殊条件下保存,应在标签和说明书中标示。

  第十四条 所用益生菌菌种在其发酵过程中,除培养基外,不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。

  第十五条 经过基因修饰的菌种不得用于保健食品。

  第十六条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第十七条 本规定自二○○五年七月一日起实施。以往发布的规定,与本规定不符的,以本规定为准。

可用于保健食品的益生菌菌种名单

两岐双岐杆菌      Bifidobacterium bifidum
婴儿双岐杆菌      Bifidobacterium infantis
长双岐杆菌       Bifidobacterium longum
短双岐杆菌       Bifidobacterium breve
青春双岐杆菌      Bifidobacterium adolescentis
德氏乳杆菌保加利亚种  Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus
嗜酸乳杆菌       Lactobacillus acidophilus
干酪乳杆菌干酪亚种   Lactobacillus casei subsp. Casei
嗜热链球菌       Streptococcus thermophilus
罗伊氏乳杆菌      Lactobacillus reuteri


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吉林省村镇规划建设管理条例(修正)

吉林省人大


吉林省村镇规划建设管理条例(修正)
吉林省人民代表大会


(吉林省第八届人民代表大会常务委员会第三十二次会议于1997年7月25日通过 根据2001年1月12日发布的《吉林省第九届人民代表大会常务委员会公告第56号》进行修正)

第一章 总则
第一条 为了加强村镇的规划建设管理,改善村镇生产、生活环境,促进农村经济和社会发展,适应建设社会主义现代化新型村镇的需要,根据国务院颁布的《村庄和集镇规划建设管理条例》等法律、法规的有关规定,结合本省实际,制定本条例。
第二条 在本省行政区域内制定和实施村镇规划,在村镇规划区内进行居民住宅、乡(镇)村企业、乡(镇)村公共设施和公益事业等的建设,必须遵守本条例。
城市规划区内的村镇以及国家征用集体所有的土地进行的重点项目建设不适用本条例。
第三条 本条例所称村镇,包括村屯和集镇。
村屯是指村民委员会所在地以及农村村民居住和从事各种生产的自然屯。
集镇是指乡、民族乡人民政府所在地和经县级人民政府确认由集市发展而成的作为农村一定区域经济、文化和生活服务中心的非建制镇。
本条例所称村镇规划区,是指村镇建成区和因村镇建设及发展需要实行规划控制的区域。村镇规划区的具体范围,在村镇总体规划中划定。
第四条 村镇规划建设,应当坚持合理布局、节约用地的原则,全面规划,正确引导,依靠群众,自力更生,因地制宜,量力而行,逐步建设,实现经济效益、社会效益和环境效益的统一。
第五条 县级以上人民政府建设行政主管部门负责本行政区域内的村镇规划建设管理工作。
第六条 乡(镇)人民政府负责本行政区域内村镇规划建设管理工作。其职责是:
(一)宣传贯彻有关村镇规划建设管理方面的法律、法规和政策;
(二)组织村镇规划的编制、调整,负责村镇规划的监督实施;
(三)依法查处违反村镇规划建设管理法律、法规的行为;
(四)管理村镇规划建设档案;
(五)办理有关村镇规划的其他事项。
第七条 任何单位和个人都有权揭发、检举违反村镇规划建设管理法律、法规的行为。
第八条 对在村镇规划建设管理工作中做出显著成绩的单位和个人,由县级以上人民政府或者建设行政主管部门给予表彰、奖励。

第二章 村镇规划的编制和审批
第九条 村镇规划分为村镇总体规划和村屯建设规划、集镇建设规划。村镇规划的期限为十至二十年。
村镇规划由乡(镇)人民政府组织编制。
第十条 村镇规划的编制,应当遵循下列原则:
(一)根据国民经济和社会发展计划,结合当地经济发展的现状和要求,以及自然环境、资源条件和历史情况等,统筹兼顾,综合部署村镇的各项建设;
(二)处理好近期建设与远景发展、改造与新建的关系,使村镇的性质和建设的规模、速度和标准,同经济发展和农民生活水平相适应;
(三)合理用地,节约用地,各项建设应当相对集中,充分利用原有建设用地,严格控制占用耕地和林地;
(四)有利生产、方便生活,合理安排住宅、乡(镇)村企业、乡(镇)村公共设施和公益事业等的建设布局,促进农村各项事业协调发展,并适当留有发展余地;
(五)保护和改善生态环境,防治污染和其他公害,加强绿化和村容镇貌、环境卫生建设。
第十一条 村镇规划的编制,应当以县域规划、农业区划、土地利用总体规划为依据,并与交通、电力、水利等部门的专业规划相协调。
第十二条 村镇总体规划,是乡(镇)行政区域内村屯和集镇布点规划及相应的各项建设的整体部署。
(一)乡(镇)行政区域内的村镇体系;
(二)村镇的位置、性质、规模与发展方向;
(三)村镇交通、供水、供电、邮电、商业、文化教育、医疗卫生等设施的配置;
(四)主要非农业生产用地的分布;
(五)乡(镇)行政区域内主要公共建筑的配置;
(六)相关的防灾、环境保护、绿化等专业设施建设规划。
第十三条 村屯建设规划和集镇建设规划,应当在村镇总体规划指导下,具体安排村屯、集镇的各项建设。
集镇建设规划包括以下主要内容:
(一)确定各项技术经济指标;
(二)确定各项建设用地规模、用地布局;
(三)确定集镇内部的道路系统(包括道路红线宽度、断面形式、控制点座标、标高等);
(四)布置供水、排水、供电、邮电、文化教育、医疗卫生等基础设施;
(五)安排绿化、环境卫生、防灾等工程;
(六)确定地面标高,安排地面排水工程;
(七)安排近期建设项目、重点建设地段和重点建设的布置。
村屯建设规划的主要内容,可以根据本地区经济发展水平,参照集镇建设规划的编制内容,主要对住宅和供水、供电、道路、绿化、环境卫生以及生产配套设施作出具体安排。
第十四条 村镇总体规划和集镇建设规划,须经乡(镇)人民代表大会审查同意,由乡(镇)人民政府报县级人民政府批准。
村屯建设规划,须经村民会议讨论同意,由乡(镇)人民政府报县级人民政府批准。
第十五条 乡(镇)人民政府在报送村镇规划时,应当向县级人民政府报送下列文件:
(一)送审报告;
(二)规划图、现状分析图;
(三)规划说明书。
第十六条 村镇规划批准后,由乡(镇)人民政府公布,任何单位和个人不得擅自改变。
根据社会经济发展需要,经乡(镇)人民代表大会或者村民会议同意,可以对村镇规划进行局部调整,由乡(镇)人民政府报县级人民政府备案。涉及村屯、集镇的性质、规模、发展方向和总体布局重大变更的,依照本条例第十四条规定的程序办理。

第三章 村镇规划的实施
第十七条 农村村民在村镇规划区内建住宅的,应当先向村集体经济组织或者村民委员会提出建房申请,经村民会议讨论通过后,按照下列审批程序办理:
(一)需要使用耕地的,经乡(镇)人民政府审核、县级人民政府建设行政主管部门审查同意并出具村镇规划选址意见书后,向县级人民政府土地管理部门申请用地,经县级人民政府批准后,由县级人民政府土地管理部门划拨土地;
(二)使用原有宅基地、村内空闲地等土地的,由乡(镇)人民政府根据村镇规划和土地利用规划批准,并核发确定建设位置通知书。
城镇非农业户口居民在村镇规划区内需要使用集体所有的土地建住宅的,应当经其所在单位或者居民委员会同意后,依照前款第(一)项规定的审批程序办理。
回原籍村镇落户的职工、退伍军人和离休、退休干部以及回乡定居的华侨、港澳台同胞,在村镇规划区内需要使用集体所有的土地建住宅的,依照本条第一款第(一)项规定的审批程序办理。
第十八条 兴建乡(镇)村企业,必须持县级以上人民政府批准的设计任务书或者其他批准文件,向县级人民政府建设行政主管部门申请选址定点,县级人民政府建设行政主管部门审查同意并出具村镇规划选址意见书后,建设单位方可依法向县级人民政府土地管理部门申请用地,经县
以上人民政府批准后,由土地管理部门拨土地。
第十九条 乡(镇)村公共设施、公益事业等建设,须经乡(镇)人民政府审核、县级人民政府建设行政主管部门审查同意并出具村镇规划选址意见书后,建设单位方可依法向县级人民政府土地管理部门申请用地,经县级以上人民政府批准后,由土地管理部门划拨土地。
第二十条 任何单位和个人不得伪造、涂改、租借、买卖和转让村镇规划选址意见书、确定建设位置通知书等文书。
村镇规划选址意见书、确定建设位置通知书等格式文本由省人民政府建设行政主管部门统一印制。
第二十一条 在村镇规划区内未经规划建设主管部门和有关部门批准,禁止进行采石取土、围填水面等改变地形地貌的活动。
第二十二条 实施村镇规划,占用土地、拆迁房屋给农村居民或者单位造成损失的,经乡(镇)人民政府协调,合理作价,由建设单位给予补偿或者妥善安置。任何单位和个人不得阻挠或者拖延规划的实施。

第四章 村镇建设的设计、施工管理
第二十三条 在村镇规划区内建设二层(含二层)以上住宅,跨度、跨径超过9米或者高度超过4.5米的乡(镇)村企业、乡(镇)村公共设施和公益事业等建筑工程,必须由取得相应设计资质证书的单位设计,或者选用标准设计、通用设计。
第二十四条 施工单位必须按照设计图纸施工。建设单位、施工单位和个人均不得擅自更改设计图纸。确需修改设计的,须经原设计单位同意,并出具变更设计通知单或者图纸。
第二十五条 承担村镇规划区内建筑工程施工任务的单位,必须具有相应的施工资质等级证书或者资质审查证书,并按照规定的经营范围承担施工任务。
在村镇规划区内从事建筑施工的个体建筑工匠(不含从事房屋修缮活动的个体建筑工匠),必须经县级人民政府建设行政主管部门考核,取得村镇建筑工匠资格证书后,方可承担规定范围内的建筑工程。
第二十六条 施工单位和个体建筑工匠应当保证施工质量,按照国家、省有关技术规定施工,不得使用不符合工程质量要求的建筑材料和建筑构件。
村镇建设工程实行质量保修制度。质量保修的内容、办法按国家和省有关规定执行。
第二十七条 在村镇规划区内新建、扩建、改建乡(镇)村企业、乡(镇)村公共设施和公益事业等建设工程,开工前由建设单位或者个人向县级以上人民政府建设行政主管部门提出开工申请,并须具备下列条件:
(一)具有村镇规划选址意见书和经县级以上人民政府批准的建设用地文件;
(二)具有符合有关技术、标准和村镇规划要求的设计图纸;
(三)已确定持有相应资质等级证书的施工单位;
(四)具有建设工程需要的建设资金。
对符合开工条件的,由县级以上人民政府建设行政主管部门核发开工许可证,并派人到现场定位、验线后,方可开工。
第二十八条 农村居民在村镇规划区内新建、扩建、改建住宅,开工前应当向乡(镇)人民政府提出开工申请,并须具备下列条件:
(一)具有村镇规划选址意见书和经县人民政府批准的建设用地文件;农村村民使用原有宅基地、村内空闲地等土地建住宅的,应当具有确定建设位置通知书。
(二)建设二层以上住宅的,应当具有符合有关技术、标准和村镇规划要求的设计图纸;建设传统平房的,应当具有反映建筑平面、立面、高度、结构等内容的简易设计图。
(三)有相应资质的施工单位或者有资格证书的个体建筑工匠。农村居民互助建非楼房的除外。
符合开工条件的,经规划建设管理人员到现场定位、验线后,方可开工。
第二十九条 建设单位或者个人必须按开工许可证或者规划建设管理人员到现场定位、验线所确定的范围进行建设,不得擅自改变;批准开工一年内未建设、又未办理延期手续的,应当重新办理开工申请。
第三十条 建设工程竣工后,建设单位、施工单位、个体建筑工匠应当及时拆除临时建筑物、构筑物和其他设施,并清理平整施工现场。
第三十一条 县级以上人民政府建设行政主管部门,应当对村镇建设的施工质量进行监督检查。村镇建设工程竣工后,应当按照国家和省的有关规定,经有关部门验收合格后,方可交付使用。
第三十二条 乡(镇)人民政府应当按照档案管理的有关规定,对村镇规划建设管理中形成的具有保存价值的文件、图纸、资料等及时整理归档,并妥善保管。

第五章 房屋、公共设施、村容镇貌和环境卫生管理
第三十三条 村镇房屋所有人应当到房屋所在地乡(镇)人民政府办理房屋所有权登记手续,领取由县级人民政府颁发的房屋所有权证。
村镇新建房屋或者因买卖、赠与、继承、交换、改建等原因发生所有权转移、变更时,房屋所有人必须自房屋竣工或者所有权转移、变更之日起三个月内,到房屋所在地乡(镇)人民政府办理房屋所有权登记或者变更登记手续,并按规定办理土地使用权登记手续。
第三十四条 在村镇规划区内的街道、广场、市场和车站等公共场所修建临时建筑物、构筑物和其他设施,必须经乡(镇)人民政府批准,取得临时用地手续后方可施工。临时设施工程在使用期间内,因村镇规划建设需要拆除的,使用单位和个人必须拆除。
第三十五条 任何单位和个人都应当遵守国家和省有关村镇房屋、公共设施的管理规定,保证房屋的使用安全和公共设施的正常使用。不得破坏或者损毁村镇的道路、桥梁、供水、排水、供电、邮电、绿化等设施。
第三十六条 乡(镇)人民政府和村民委员会应当采取措施,保护村镇的饮用水源。
有条件的村镇,应当实行集中供水,并使饮用水的水质逐步达到国家规定的生活饮用水卫生标准。
第三十七条 任何单位和个人都应当维护村容镇貌和环境卫生,妥善处理粪堆、垃圾堆、柴草堆,养护树木花草,美化环境。
第三十八条 从集镇收取的城市维护建设税,应当用于集镇公共设施的维护和建设,不得挪作他用。

第六章 法律责任
第三十九条 违反本条例规定,未取得村镇规划选址意见书或者确定建设位置通知书而取得建设用地批准文件,占用土地的,批准文件无效,占用的土地由乡(镇)以上人民政府责令退回。
第四十条 违反本条例规定,有关建设单位和个人未按规划审批程序批准或者违反规划的规定进行建设,严重影响村镇规划的,由县级人民政府建设行政主管部门责令停止建设,限期拆除违法建筑物、构筑物和其他设施;影响村镇规划,尚可采取改正措施的,由县级人民政府建设行政
主管部门责令限期改正,处以违法建设工程造价总额5%至10%的罚款。
农村居民未经批准或者违反规划的规定建住宅的,由乡(镇)人民政府依照前款规定处罚,罚款数额最高不得超过一千元。
第四十一条 违反本条例规定,擅自在村镇规划区内进行改变地形地貌活动的,由村镇规划建设主管部门责令立即停止,并恢复原貌。
第四十二条 违反本条例规定,有下列行为之一的,由县级人民政府建设行政主管部门责令停止设计或者施工,限期改正,并可对当事人处以五百元至一千元的罚款:
(一)未取得设计资质证书,承担跨度、跨径超过9米和高度超过4.5米的工程以及二层以上住宅的设计任务或者未按设计资质证规定的经营范围,承担设计任务的;
(二)未按设计图纸施工或者擅自修改设计图纸的;
(三)未取得施工资质等级证书、资质审查证书或者未按规定的经营范围,承担施工任务的;
(四)未按有关技术规定施工或者使用不符合工程质量要求的建筑材料和建筑构件的。
第四十三条 违反本条例规定,房屋所有人未按期办理房屋所有权登记手续或者所有权变更手续的,由乡(镇)人民政府责令限期补办手续。
第四十四条 违反本条例规定,擅自修建临时建筑物、构筑物和其他设施的,由乡(镇)人民政府责令限期拆除,并可对当事人处以五百元至一千元罚款。
第四十五条 违反本条例规定,损坏村镇房屋、公共设施的,由乡(镇)人民政府责令停止侵害,可对当事人处以一百元至五百元的罚款;造成损失的,应当赔偿。
第四十六条 违反本条例规定,构成违反治安管理行为的,依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十七条 村镇规划建设管理人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十八条 当事人对行政处罚决定不服的,可以在接到处罚决定通知之日起十五日内,向作出处罚决定机关的上一级机关申请复议;对复议决定不服的,可以自接到复议决定之日起十五日内,向人民法院提起诉讼。当事人也可以自接到处罚决定通知之日起十五日内,直接向人民法院
提起诉讼,当事人逾期不申请复议,也不向人民法院提起诉讼,又不履行处罚决定的,作出处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。

第七章 附则
第四十九条 本条例自1997年10月1日起施行。1987年5月15日吉林省第六届人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过的《吉林省乡村建设管理条例》同时废止。


(2001年1月12日)


……
二十、将《吉林省村镇规划建设管理条例》第二十八条第二款修改为:“符合开工条件的,经规划建设管理人员到现场定位、验线后,方可开工。”第二十九条修改为:“建设单位或者个人必须按开工许可证或者规划建设管理人员到现场定位、验线所确定的范围进行建设,不得擅自改
变;批准开工一年内未建设、又未办理延期手续的,应当重新办理开工申请。”
……



1997年7月29日

最高人民法院 公安部 外交部关于外国使领馆人员或外侨要求探视其本国犯人问题的处理原则的指示

最高人民法院


最高人民法院 公安部 外交部关于外国使领馆人员或外侨要求探视其本国犯人问题的处理原则的指示

1955年3月22日,最高人民法院


各地外事处(组):
关于外国驻华使领馆人员或外侨要求探视其本国犯人问题,外交部自1950年12月至1954年10月曾处理过六件,准许其探视者只有1953年2月印度驻华大使馆要求探视其因精神病杀人被押的印籍馆员及1954年7月英国驻华代办处要求探视其上海被押犯人阿却(刑事犯)一案,其余四件多为政治犯案件,我皆未准其探视。为了便利今后此类案件的处理,我们曾与有关部门研究处理办法,并初步订出下列五项处理原则:
1.是否准许外国使领馆人员或外侨探视其本国犯人问题,目前尚难作总的原则规定,可分别案件的不同情况,灵活掌握。是否准许,主要应视有无泄露我秘密及妨碍侦讯工作进行的可能而定。
2.普通刑事犯,一般可准探视,但对正在侦讯期间的若干案件,考虑到如准探视会泄露秘密而影响侦讯工作时,不准探视。
3.特务、间谍、反革命分子等政治犯,在侦讯阶段原则上一律不准探视,在侦讯工作结束后虽尚未宣判,但已失去秘密性的若干案件,可准探视;经法院判决后的案件,一般准予探视,但对虽经判决而仍牵涉侦察工作秘密者,可不准探视。
4.如准探视,我应于其探视时派人到场监督,对其使用语言亦应有所规定,其它禁止事项(如禁止摄影等)应按一般探监规定办理。
5.关于外侨犯人与外界通讯问题,在侦讯阶段一般不准。判刑后,其往来信件经我检查后,如无问题,可予以转递。
以上五项意见系供参考,今后遇到此类案件时,仍须结合上述原则提出意见逐案报外交部批复后执行。有何意见,亦希报外交部研究。