日照市城市规划管理规定

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日照市城市规划管理规定

山东省日照市


日照市城市规划管理规定

1999年08月11日


第一章 总 则

  第一条 为了科学地制定城市规划,保证城市规划的实施,实现城市的经济和社会发展目标,适应建设现代化花园式海滨城市的需要,根据《中华人民共和国城市规划法》和《山东省实施〈中华人民共和国城市规划法〉办法》,制定本规定。
  第二条 凡在本市行政区域内编制和实施城市规划,在城市规划区内进行建设,必须遵守本规定。
  第三条 本规定所称城市规划区是指城市市区、近郊区及在城市行政区域内因城市建设和发展需要确定的重要交通设施、城市水源地、风景名胜旅游区、历史文化保护区等规划控制区。
  市政府所在地城市规划区的具体范围为:日照、石臼(含日照开发区行政区域范围)、秦楼三个街道办事处的行政区域和奎山街道办事处付疃河以北的行政区域以及曲河口水源地、涛雒与巨峰之间的机场规划区和鲁南海滨国家森林公园的风景保护区。
  第四条 县政府所在地镇及其他建制镇规划区具体范围,分别由县政府和建制镇人民政府在依法编制的城市总体规划中划定。
  第五条 编制和实施城市规划,必须从实际出发,突出城市特色,正确处理城市与乡村、近期与远期、整体与局部的关系,按照合理确定规划布局和用地功能分区,加强现代化城市基础设施建设,保护历史文化遗产和自然景观,优化城市生态环境,有利生产,方便生活的原则进行。编制城市规划应当符合城市防火、防爆、防洪、抗震和治安、交通管理、人民防空建设、市容环境卫生建设等要求。
在城市规划区内进行建设,必须按规划进行,贯彻实用、经济、美观的原则和合理用地、节约用地的方针。
  第六条 市、县人民政府城市规划行政主管部门主管本行政区域内的城市规划工作,其主要职责:
  (一)贯彻执行城市规划的法律、法规、规章和方针政策,负责城市规划的编制、审查、报批和实施;
  (二)负责建设用地及建设工程的规划管理;
  (三)负责规划区内各项规划建设项目的检查、监督,查处违法案件; (四)东港区、日照开发区、山海天旅游度假区按市委、市政府有关事权划分的决定履行职责。
  第七条 任何单位和个人都有遵守城市规划的义务,有权对城市规划的编制实施提出建议并进行监督,有权对违反城市规划的行为进行检举和控告。
  第八条 城市总体规划应当与土地利用总体规划相衔接,城市总体规划建设用地规模不得突破土地利用总体规划确定的建设用地规模。

第二章 城市规划的编制与审批

  第九条 城市规划的具体编制工作,必须由具备相应设计资格的规划设计单位承担。
  第十条 编制城市规划应采用城市规划行政主管部门认可的城市勘察、测量资料,所需的基础性资料,有关部门和单位必须如实提供。
  第十一条 编制城市规划的内容和深度,必须符合国家和省城市规划技术规范的规定和要求。
  第十二条 城市规划实行分级审批并备案:
  (一)日照市城市总体规划由市人民政府报省人民政府审批;县人民政府所在地镇的总体规划由县人民政府报市人民政府审批;县人民政府所在地镇以外的其他建制镇的总体规划由所在县人民政府审批,并报市城市规划行政主管部门备案。城市总体规划在报批前,须经同级人民代表大会或其常务委员会审查同意。
  (二)市政府所在地城市分区规划由市人民政府审批,并报省人民政府城市规划行政主管部门备案。
  (三)市政府所在地城市详细规划,除重要的由市人民政府审批外,由市城市规划行政主管部门审批;县人民政府所在地镇的详细规划,由县人民政府审批;县人民政府所在地镇以外的其他建制镇的详细规划,由镇人民政府审批。
  (四)专项工程规划由市规划行政主管部门报市人民政府审批。
  第十三条 市、县人民政府各业务主管部门编制专业建设规划涉及城市规划内容的,必须经市、县城市规划行政主管部门审查同意。
  第十四条 城市人民政府可根据城市经济和社会发展需要,对城市总体规划进行局部调整,报同级人民代表大会常务委员会和原批准机关备案。但有下列重大变更之一的,须经同级人民代表大会或其常务委员会审查同意后,报原批准机关审批。
  (一)规划期限变更的;
  (二)城市性质发生重大变化的;
  (三)城市规划区人口或用地规模的变更量,日照市区超过百分之四十,各县、镇超过百分之五十的;
  (四)城市用地发展方向改变的;
  (五)城市主要功能分区使用性质、城市中心区和对外交通枢纽位置改变的;
  (六)城市主干道改变走向或宽度变更量超过三分之一的。
  第十五条 城市分区规划和详细规划经批准后,不得擅自变更。确需局部调整的,必须报城市规划行政主管部门审批,重大变更的,按审批权限重新报批。

第三章 城市建筑与居住区规划管理

  第十六条 城市干道两侧原则上不得建设住宅楼,确需建设时,沿街立面必须按公建标准设计、装饰。
  第十七条 风景点周围,旅游接待区和依山临海处,新建住宅一般按红瓦坡屋面建设。以点式为主,条式不超过两个单元。外墙须用贴面材料装饰。对已有的建筑物,根据市容景观要求逐步进行改造。
  第十八条 市区住宅楼的阳台需封闭的,由住宅楼管理单位报城市规划行政主管部门批准后,统一设计,统一标准。已经封闭,但影响市容观瞻的阳台要逐步加以改造。
  第十九条 市区内新建住宅建筑可设底层储藏室,不得单独另行建造。
  第二十条 鼓励兴建大型公共建筑。市区干道两侧面积在2000平方米以下,低于四层的公共建筑(小型网点除外)一般不予批建。批建的公共建筑应沿路设置停车场。
  第二十一条 变、配电室、泵房、库房等附属设施,一般应布置在建筑物底层或地下室,不得独立设置。如确需独立设置,要根据建筑物的性质和防火、噪音、间距等规定进行安排,不得沿街设置,建筑造型必须与周围环境相协调。
  第二十二条 各类建筑须设置相应的给水、排水、供电、供暖、电讯、有线电视、排烟等入室管道、通道和人防设施。高层公共建筑要采用集中空调系统,高层公寓在设计时应考虑安放空调机的位置。建筑物的山墙以及冷却水塔、烟囱要作美化设计,与建筑物立面相协调。
  第二十三条 道路两侧的建筑,必须按规划要求,后退道路红线进行建设。
  (一)城市干道两侧的建筑物后退道路红线的距离不小于自路面算起的建筑物高度的二分之一加5米;
  (二)影剧院、体育场(馆)、文化馆、艺术馆、博物馆、大型商场和贸易市场等车流、人流集中、六层以下的公共建筑,后退道路红线的距离,不小于20米,并须设专用或公用停车场。
  (三)位于交叉路口的建筑,后退道路红线的距离符合本条前两款要求外,还应符合行车安全视距的要求。
  第二十四条 建筑布局随坡就势,错落有致,尽量保持原有地形地貌,一般不得大挖大填。建筑色彩要以白色、乳白、浅兰等淡色为基调,未经批准,不得改变基调。
  第二十五条 市区住宅朝向,以东南、南、南偏西为前。建筑高度以设计高度为准,坡屋顶的以檐口高度计算。建筑间距以主墙间距计算(不含阳台)。
  第二十六条 住宅间距规定如下:
  (一)多层条式(面宽20米以上,含20米)住宅间距。旧城改造区不小于前楼高度的1.4倍,新区不小于前楼高度的1.5倍。
  (二)多层点式(面宽20米以下,不含20 米)住宅间距,不小于前楼高度的1.1倍。
  (三)多层条式和点式住宅间距。前面条式后面点式,其间距同第(一)项规定;前面点式后面条式,同第(二)项规定。
  (四)高层塔式(面宽35米以下,含35米) 住宅间距。前楼高24米以下部分,按不小于其高度的1.4倍确定其与后面各类住宅的间距,24米以上部分,按不小于其高出部分的0.6 倍折减高度,计算与后面各类住宅的间距。
高层板式住宅,24 米以下部分同高层塔式住宅的间距规定;24米以上部分,按其高出部分的0.8 倍折减高度,计算与后面各类住宅的间距。
  (五)住宅侧面间距。多层住宅之间不小于 8米;高层与各种层数的住宅侧面间距不小于15米。
  (六)别墅间距。前后间距不小于前楼高度的1. 8倍,别墅与多层住宅、 高层住宅的侧面间距同第(五)项规定。
  第二十七条 住宅与非住宅间距,住宅在后、非住宅在前的,同第二十五条规定;住宅在前,非住宅在后和侧面的,其间距按国家消防技术规范等有关规定执行,但最小间距不得小于8米。
    第二十八条 各类多层建筑与后面中、小学校及幼儿园的教学楼、医院、病房的间距,应不小于前楼高度的1.8倍。
  第二十九条 非住宅建筑之间的间距按抗震、消防、卫生等有关规范和要求确定。
  第三十条 在计算间距时,前面建筑物面宽小于6 米的竖向突出部分与后面建筑物不作间距计算,消防安全有特殊要求的,按国家防火设计规范等有关规定执行。
  第三十一条 建筑物加层改造,须持由原设计单位或具有同等以上资质的设计单位出具的建筑结构安全技术鉴定文件,向城市规划行政主管部门申报。
  第三十二条 临时建筑在确保安全的情况下,使用材料要简易,结构要简单,一般应采用组装式构件。
  第三十三条 城市雕塑或其它建筑小品,位置和体量应与周围环境相协调。
  第三十四条 沿城市道路的公共建筑与道路之间不得建围墙,因功能要求确需建围墙的,必须经城市规划行政主管部门批准。围墙应通透美观,高度不超过1.8米。新市区内一律不得套建围墙,可采用绿篱分隔。沿广场的建筑一律不准建围挡设施。
  第三十五条 居住区建设实行综合开发,严格控制自建住宅,鼓励到新区开发住宅区,成片改造旧城区。旧城区适宜建多层住宅的,不再批建低层住宅。
  第三十六条 居住区人口规模不低于3万人,面积不低于70公顷;居住小区人口规模不低于0.7万人, 面积不低于15公顷。建筑密度、绿地率、容积率等应符合国家有关技术经济指标。
  第三十七条 居住区公共建筑(包括居委会、法庭、派出所、教育、文化、娱乐、医疗、金融、商贸等设施),按人口规模和服务范围分级配套设置。市区内一律不设马路市场,原有马路市场逐步取消。
  第三十八条 居住区绿地,结合区内组团结构和自然地形布置。新区绿地率不低于30%,旧城改造区绿地率不低于25%。
  第三十九条 居住区、居住小区统一设置相应的供水、供电、通讯、煤气、热力、消防及停车场、垃圾站、公厕等市政公用设施。

第四章 工业、交通与市政设施规划管理

  第四十条 工业建设布局,要符合城市总体规划和可持续发展的要求。辟建大型工业园区,安排新建的大中型工业项目,在选址上要依据城市规划,充分论证。
  第四十一条 城市中心区内原有工业企业,要按城市规划要求逐步调整。对占地少、运量小和污染轻的工业企业,结合旧城改造,集中建设;保留原址的工业企业必须服从城市规划,逐步对建筑物进行改造;对易燃、易爆、运量大、污染重的工业企业(车间)及影响城市安全的易燃、易爆、有毒等危险品仓库或堆场,应按规划有计划地转产或搬迁;属搬迁的工业企业不得在原地扩建,并严格控制翻建。
  第四十二条 村镇工业要集中布置在规划的工业园区,村镇驻地一般不安排工业项目建设。
  第四十三条 与工业建设项目相关的环保、水保、防洪、能源、交通、通讯、绿化等市政配套工程或设施,应与项目同步规划、同步设计、同步建设。
  第四十四条 仓库和堆场设置,要按货物性质、流向、流量、运输方式和安全、防护规定,统筹规划,合理布局。
  第四十五条 港(海港、空港)陆交通工程要因地制宜,综合布置。场、站、线路的选址(线),不得影响城市发展和城市安全,尽量减少干扰和污染。
  第四十六条 按照深水深用、浅水浅用的原则,合理利用海岸线。港口建设,根据码头泊位、船型、装卸工艺、堆存和集散条件合理布局,不得占用城市生活岸线。对易燃、易爆和有毒、有害的危险品及对城市环境有严重污染的货物,按城市规划要求和安全防护技术规范设置专用码头。
  第四十七条 铁路与公路交叉,铁路、公路与城市主要道路交叉,必须按城市规划要求,设置立体交叉。
  第四十八条 各类客运站,要统一建设各项配套工程和综合服务设施,设置相应的交通广场和停车场,并与市区公共交通站场相衔接。
  第四十九条 新建铁路编组站、铁路货运干线、过境公路、机场等应避开市区。按照机场的性质和等级,确定航行净空,机场和导航设施周围的建筑,要依照有关技术规范严格控制。
  第五十条 城市道路建设,必须满足城市交通、消防、管线敷设等要求,按道路功能分为交通性道路、生活性道路等。红线宽度,主干道50—100米 , 间距1000米左右;次干道30—40米,间距500米左右;一般道路14—20米,间距250米左右。
  第五十一条 城市主要道路交叉口应设置立交桥。平交道口转弯半径,主干道不小于25米,次干道不小于20米,一般道路不小于15米,其它道路不小于8米;主要道路交叉视距不小于80米,并根据车流量、流向设专用车道,渠化交通。
  第五十二条 城市干道上,根据交通需要,设过街天桥或地下通道。干道两侧严格控制开设车辆出入口。
  第五十三条 各类公共建筑和公用场所,必须按规定标准配套建设自用停车场和公用停车场。
  第五十四条 在城市道路红线内横向设置的广告牌、标语牌等设施,其底边离地面净高不得小于5米。
  第五十五条 按城市规划所确定的城市发展规模、用地布局、道路系统,合理确定城市供水、排水、电力、电讯、供热等市政公用设施的分区负荷,合理布置相应的管线工程和水厂、加压泵站、提升站、变电站(所)、电讯交换站和增音站、换热站等配套设施。
  第五十六条 市区各类工程管线应在地下敷设,提倡设置综合管沟。受地形及客观条件限制无法设置综合管沟的,主次干管(线)一般应在道路红线内敷设。按城市管网综合规划的顺序,平行于道路中心线依次设置。
  特殊情况下需要架空的线路,必须经过有关部门批准。
  第五十七条 加强管线综合规划,满足管线间水平净距和垂直净距的要求。安排管线规划位置时,临时管线让永久管线,可弯曲管线让不易弯曲管线,小管道让大管道,压力管道让重力自流管道。
  第五十八条 各类管线应按规划位置埋设,即:电力、煤气、给水管线埋设在道路的北侧或东侧;电讯、供热管线埋设在道路的南侧或西侧;排水管线埋设在道路两侧。新建桥梁设计时必须预留有关管线的位置。
  第五十九条 城市实行集中供热。集中供热工程实施后,不再批建自用锅炉房,原散建的锅炉房及其设施应无条件拆除,拆除后的场地及现有煤场应首先满足城市供热配套建设的需要。在未实行集中供热区,控制分散建设锅炉房,确需建设的,经批准可建临时设施,实行集中供热后无条件拆除。
  第六十条 按国家有关城市环境卫生管理规定,合理布局城市固体废弃物堆场、处理场及公厕等管理用地。
  第六十一条 按通讯技术要求,合理安排城市电讯微波通道和地下通讯管线。控制空中通道范围内的建筑物高度。合理布置市区公用电话亭。
  第六十二条 根据市区用地布局和道路系统规划,合理设置公共交通线路和站场。
  第六十三条 排水设施实行雨污分流。污水处理实行集中和分散处理相结合,按规划设置公用和自用污水处理设施。
  第六十四条 任何工业建设项目的选址和定点,均应遵守国家和地方环境保护的有关规定,防止对环境的污染和生态的破坏。
  第六十五条 在水源保护区、风景区和城镇居住区内建设的工程项目,必须符合相应的区划功能环境保护控制标准。
  第六十六条 对环境有污染的建设项目,必须按国家有关环境保护的技术规定,与居住区、学校、医院等保持安全隔离、防护间距。有污水排放的建设项目,应配套设置污水处理和排放设施。
  第六十七条 地表、地下水源保护区范围内,不得建设生产、储存和排放有害物质的建设项目,不得设置有污染的水上活动场所。禁止随意开采地下水、取土挖沙或从事其他有污染和损害地下水的建设活动。
  第六十八条 城市各项建设均应配套绿化工程,树种、体量要符合规划要求。旅游接待区,各类学校、医院等,绿地率不得低于35%;工厂、仓储区绿地率不低于20%。
  第六十九条 城市规划的公共绿地、风景区(带)及防护隔离带内,不得进行与绿地性质无关的建设。公共绿地、风景区(带)内的建筑物的体量、造型与风格,应与自然景观、人文景观相协调。
  第七十条 国家、省、市政府公布确定的文物古迹,由城市规划行政主管部门会同文物管理部门,确定文物保护区。文物古迹保护区内,不得建设有碍文物保护的建筑物、构筑物。已有的视其影响程度,逐步拆除或改造;必须建设的项目,其建筑造型、体量、风格应与原环境相协调。经发现有保护价值的,虽未公布为文物保护项目,亦应及时加以保护。因特殊工程建设,文物古迹需要迁移、挖掘、拆除的,按《中华人民共和国文物保护法》规定办理。

第五章 建设用地规划管理

  第七十一条 城市规划区内的土地利用及新建、扩建和改建的一切建筑物、构筑物、道路、管线和其它工程设施,必须服从城市规划管理,严格按城市规划要求进行建设。
  第七十二条 在城市规划区内,建设项目的选址和布局必须符合城市规划。建设项目可行性研究报告论证阶段,应有城市规划行政主管部门参加。设计任务书报请批准时,必须附有城市规划行政主管部门核发的《建设项目选址意见书》。
  第七十三条 《建设项目选址意见书》按下列程序办理:
  (一)建设单位持项目建议书批准文件,向当地城市规划行政主管部门提出选址申请;
  (二)城市规划行政主管部门根据城市规划要求和建设项目的性质、规模,提出项目选址意见和规划条件,作为项目可行性研究的依据;
  (三)城市规划行政主管部门确认建设项目的可行性研究报告符合城市规划选址要求后,分级核发《建设项目选址意见书》。
  第七十四条 城市规划区内进行国有土地使用权出让、转让,必须严格执行城市规划,服从规划管理。城市国有土地使用权出让规划由市、县人民政府土地行政主管部门会同城市规划行政主管部门编制,并纳入城市总体规划。没有编制控制性详细规划或分区规划的地块不得出让。
  第七十五条 土地使用权出让、转让合同中,必须附具规划条件及附图。凡未附具城市规划行政主管部门提供的用地规划设计条 件及附图,或擅自变更用地规划设计条件及附图的,合同无效,城市规划行政主管部门不予办理《建设用地规划许可证》。
  第七十六条 《建设用地规划许可证》按下列程序办理:
  (一)建设单位或个人持批准建设项目的有关文件,向城市规划行政主管部门提出用地规划申请,填写建设用地申请登记表;
  (二)城市规划行政主管部门根据建设项目的性质、规模、按照城市规划的要求,经现场勘察,初步选定其用地的位置和界限;
  (三)城市规划行政主管部门根据建设单位或个人报送的1:500(1:1000)地形图,提出规划设计条件;
  (四)城市规划行政主管部门审查建设单位或个人报送的建设用地规划设计总平面图,确定用地位置和界限,分级核发《建设用地规划许可证》。
  第七十七条 建设单位或个人,在领取《建设用地规划许可证》后,方可向市、县土地管理部门提出申请,按规定办理土地使用手续。
  第七十八条 建设单位或个人在办理建设用地过程中,如确需改变建设用地位置和界限,须经城市规划行政主管部门同意,并办理变更手续。
  第七十九条 建设单位或个人在取得《建设用地规划许可证》后,没有按规定要求办理土地使用手续,《建设用地规划许可证》自行作废。
  第八十条 已取得土地使用权的单位或个人,如需变更用地性质,须报城市规划行政主管部门审查批准。
  第八十一条 沿路建设的工程项目,应负责代征其用地界限相对应的道路宽度一半的用地,无偿提供给城市人民政府安排道路建设。
  第八十二条 建设单位或个人需临时用地的,必须向城市规划行政主管部门申请办理《临时建设用地规划许可证》。
  临时用地使用期满,未经批准,不得继续使用。临时用地不得改变使用性质或转让,不得建设永久性建筑物、构筑物及其他设施。使用期内因城市规划调整或城市建设需要,必须在限期内无条件自行拆除临时设施,退还土地。
  第八十三条 在城市规划区内,未经有关主管部门同意批准,任何单位和个人不得从事挖土、取砂、爆石、采矿、填海及堆置废渣、垃圾等改变地形地貌的活动。

第六章 建设工程规划管理

  第八十四条 在城市规划区内进行各项工程建设,需按下列程序办理《建设工程规划许可证》。
  (一)建设单位或个人,持建设项目批准文件和建设用地证件,及批准的规划设计或规划方案(或工程位置地形图)等有关文件材料,向城市规划行政主管部门提出建设申请,填写“建设工程申请登记表”;
  (二)城市规划行政主管部门根据城市规划,提出建设工程规划设计要求;
  (三)根据规划设计要求,城市规划行政主管部门组织招标设计或经城市规划行政主管部门同意由建设单位或个人委托设计单位进行方案设计,提供两个以上方案,包括建筑平面、立面、剖面、透视图或模型及环境设计和外装修材料样品,报城市规划行政主管部门批准后,方可进行施工图设计。重要地段上的建设和重要建筑方案,需报政府城建专题会审定。
  (四)建设单位或个人按照审查确定的建筑设计方案和城市规划模型,按统一标准制作建筑模型,无偿提供给城市规划行政主管部门备案,并无偿将建筑设计计算机数据并入城市规划行政主管部门数据库。
  (五)城市规划行政主管部门审查建设工程施工图,符合要求后,核发《建设工程规划许可证》。建设单位或个人在取得《建设工程规划许可证》和其他有关批准文件后,方可申请办理开工手续。开工时须经城市规划行政主管部门现场放、验线后,施工单位方可施工。
  建设单位或个人在取得《建设工程规划许可证》后六个月内不进行建设的,《建设工程规划许可证》自行作废。
  第八十五条 建设单位或个人必须按《建设工程规划许可证》确定的内容进行建设,一般不得变更。确需变更的,需经城市规划行政主管部门同意,并办理变更手续。
  第八十六条 管线施工时,建设单位必须委托城市规划行政主管部门认可的有资质的测绘单位跟踪测绘。因客观条件限制,暂时不能按规划敷设的管线,经城市规划行政主管部门批准,可敷设临时管线。但城市建设需要时,应无偿迁移。
  单位需设专用管线的或在城市内现有桥梁敷设各种管线的,须经城市规划行政主管部门批准。
  第八十七条 沿城市道路新建建筑物、构筑物的基础、台阶、橱窗、花台、化粪池、室外管线、检查井以及楼房的悬挑部分水平投影,严禁占压道路红线。
  第八十八条 建设工程竣工验收,必须有城市规划行政主管部门参加。验收后六个月内,建设单位或个人应向城市建设档案馆报送竣工资料。
  第八十九条 建设工程和管线工程的竣工图测绘,必须由城市规划行政主管部门认可的有资质的测绘单位进行;建设单位或个人未组织测绘的,由城市规划行政主管部门组织测绘并编制竣工图。
  第九十条 在城市规划区内进行临时性建设,必须向城市规划行政主管部门提出申请,经现场勘察、审查批准后,办理《临时建设工程规划许可证》。临时建筑必须严格按批准的内容进行,不得擅自变更。临时建筑不得出卖、出租、赠与或转让,使用期不超过两年。使用期满,未申请城市规划行政主管部门批准继续使用的,应无偿拆除。临时建筑在使用期内因规划调整需拆除时,应服从规划,无条件拆除。为工程服务的临时建筑,应在工程竣工验收前拆除清场。
  第九十一条 城市规划行政主管部门对城市规划区内的建筑工程的批办手续、建设位置、建筑面积、层数、层高、造型、后退红线及放验线记录等是否符合规划要求进行监督检查,被检查者要如实提供情况和必要的资料。检查者应为被检查者保守技术和业务秘密。
  第九十二条 城市规划区内各类建筑物、构筑物、管线及其它设施的设计和施工,必须按规划要求,统一实行“日照市独立坐标系”和“黄海高程系”。

第七章 法律责任

  第九十三条 违反城市规划行政主管部门提出的规划设计要求,所完成的城市规划设计成果无效。
  第九十四条 城市规划未按规定程序报批的,城市规划成果无效。
  第九十五条 未取得建设项目选址意见书而取得可行性研究报告批准文件的,可行性研究报告中项目选址无效。
  第九十六条 在城市规划区内未取得建设用地规划许可证或擅自变更建设用地规划许可证内容而取得土地权属证明和占用土地的,土地权属证明无效,占用的土地由市或县人民政府责令退回。
  第九十七条 违反第四十一条规定,不按计划迁出市区的危险品仓库或堆场,经市或县人民政府批准,由城市规划行政主管部门组织迁出。
  第九十八条 违反第八十三条规定,乱堆、乱倒废渣、垃圾的,由市或县人民政府城市规划行政主管部门责令其限期清除,恢复原貌,并按有关规定予以处罚。擅自从事挖土、取砂、爆石、采矿、填海等活动的,由有关主管部门依照有关法律予以处罚。
  第九十九条 违反本规定,有下列严重影响城市规划建设行为之一的,由市或县人民政府城市规划行政主管部门或其它有关主管部门责令停止建设,限期拆除。造成损失的,依法承担赔偿责任。
  (一)未经批准,占压规划道路红线的;
  (二)占用道路或消防通道的;
  (三)压占地下管线、测量和水文标志及消防设施的;
  (四)占用河道、水源地、滩涂、堤岸、防洪沟渠及其保护地带的;
  (五)影响电力、电讯通道的;
  (六)擅自占用城市绿地的;
  (七)占用各级文物保护范围及风景名胜保护区用地和影响其建设的; 
  (八)危及相邻建筑物的安全,违反建筑间距规定的;
  (九)影响城市交通安全及市容环境的;
  (十)违反第三十三条规定建设城市雕塑或其它建筑小品的;
  (十一)违反第三十一条规定,影响结构安全加层和改造建筑物的;
  (十二)其它不符合城市规划要求,严重影响城市规划的。
  第一百条 违反第五十四条规定擅自设立广告牌、标语牌的,由城市规划行政主管部门责令其限期改正,并处以200元以上5000元以下的罚款。
  第一百零一条 下列建筑,由市或县人民政府城市规划行政主管部门责令停止建设,限期拆除或予以没收。
  (一)擅自缩小建筑间距或加层增加建筑面积的;
  (二)擅自改变使用性质,严重影响城市规划的;
  (三)其它违反《中华人民共和国城市规划法》进行建设的。
  第一百零二条 凡未取得建设工程规划许可证或违反建设工程规划许可证内容进行建设,尚可采取改正措施的,责令限期改正并处以土建工程造价3%—10%的罚款。
  第一百零三条 违反第八十八条规定,建设工程竣工后,未经城市规划行政主管部门验收或验收不合格即交付使用的,由建设行政主管部门责令其限期改正,并处以一万元以上五万元以下罚款。
  第一百零四条 对未取得建设工程规划许可证或者违反建设工程规划许可证的规定进行建设的有关责任人员,可由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分。
  第一百零五条 当事人对行政处罚决定不服的,可以在接到处罚决定书之日起十五日内,向作出处罚决定机关的上一级机关申请复议;对复议决定不服的,可以在接到复议决定之日起十五日内向人民法院起诉。当事人也可在接到处罚决定书之日起十五日内,直接向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议,也不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
  第一百零六条 城市规划行政主管部门的工作人员,玩忽职守、滥用职权,徇私舞弊的,由所在单位或上级机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第八章 附 则

  第一百零七条 本规定自发布之日起施行,以前市政府发布的有关城市规划管理的规定与本规定不一致的,以本规定为准。

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关于下发《医疗机构诊疗科目名录》的通知

卫生部


关于下发《医疗机构诊疗科目名录》的通知
卫生部


各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生厅(局)、中医(药)管理局、有关部委卫生局(处)、新疆生产建设兵团卫生局、部直属有关单位:
为贯彻执行《医疗机构管理条例》,我部制定了《医疗机构诊疗科目名录》,现发给你们,请遵照执行。

附件:《医疗机构诊疗科目名录》及使用说明

医疗机构诊疗科目名录
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代码 诊疗科目 代码 诊疗科目
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01. 预防保健科 04.05 胸外科专业
04.06 心脏大血管外科专业
02. 全科医疗科 04.07 烧伤科专业
04.08 整形外科专业
03 内科 04.09 其他
03.01 呼吸内科专业
03.02 消化内科专业 05. 妇产科
03.03 神经内科专业 05.01 妇科专业
03.04 心血管内科专业 05.02 产科专业
03.05 血液内科专业 05.03 计划生育专业
03.06 肾病学专业 05.04 优生学专业
03.07 内分泌专业 05.05 生殖健康与不孕症专业
03.08 免疫学专业 05.06 其他
03.09 变态反应专业
03.10 老年病专业 06.妇女保健科
03.11 其他 06.01 青春期保健专业
06.02 围产期保健专业
04. 外科 06.03 更年期保健专业
04.01 普通外科专业 06.04 妇女心理卫生专业
04.02 神经外科专业 06.05 妇女营养专业
04.03 骨科专业 06.06 其他
04.04 泌尿外科专业
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代码 诊疗科目 代码 诊疗科目
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07. 儿科 09.02 儿童营养专业
07.01 新生儿专业 09.03 儿童心理卫生专业
07.02 小儿传染病专业 09.04 儿童五官保健专业
07.03 小儿消化专业 09.05 儿童康复专业
07.04 小儿呼吸专业 09.06 其他
07.05 小儿心脏病专业
07.06 小儿肾病专业 10. 眼科
07.07 小儿血液病专业
07.08 小儿神经病学专业 11.耳鼻咽喉科
07.09 小儿内分泌专业 11.01 耳科专业
07.10 小儿遗传病专业 11.02 鼻科专业
07.11 小儿免疫专业 11.03 咽喉科专业
07.12 其他 11.04 其他

08. 小儿外科 12. 口腔科
08.01 小儿普通外科专业 12.01 口腔科专业
08.02 小儿骨科专业 12.02 口腔颌面外科专业
08.03 小儿泌尿外科专业 12.03 正畸专业
08.04 小儿胸心外科专业 12.04 口腔修复专业
08.05 小儿神经外科专业 12.05 口腔预防保健专业
08.06 其他 12.06 其他

09. 儿童保健科 13.皮肤科
09.01 儿童生长发育专业 13。01 皮肤专业
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代码 诊疗科目 代码 诊疗科目
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13。02 性传播疾病专业 18. 地方病科
13.03 其他
19. 肿瘤科
14. 医疗美容科
20. 急诊医学科
15. 精神科
15.01 精神病专业 21. 康复医学科
15.02 精神卫生专业
15.03 药物依赖专业 22. 运动医学科
15.04 精神康复专业
15.05 社区防治专业 23. 职业病科
15.06 临床心理专业 23.01 职业中毒专业
15.07 司法精神专业 23.02 尘肺专业
15.08 其他 23.03 放射病专业
23.04 物理因素损伤专业
16. 传染科 23.05 职业健康监护专业
16.01 肠道传染病专业 23.06 其他
16.02 呼吸道传染病专业
16.03 肝炎专业 24. 临终关怀科
16.04 虫媒传染病专业
16.05 动物源性传染病专业 25. 特种医学与军事医学科
16.06 蠕虫病专业
16.07 其他 26 麻醉科

17. 结核病科
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代码 诊疗科目 代码 诊疗科目
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30. 医学检验科 50.04 儿科专业
30.01 临床体液、血液专业 50.05 皮肤科专业
30.02 临床微生物学专业 50.06 眼科专业
30.03 临床生化检验专业 50.07 耳鼻咽喉科专业
30.04 临床免疫、血清学专业50。08 口腔科专业
30.05 其他 50.09 肿瘤科专业
50.10 骨伤科专业
31.病理科 50.11 肛肠科专业
50.12 老年病科专业
32. 医学影像科 50.13 针灸科专业
32.01 X线诊断专业 50.14 推拿科专业
32.02 CT诊断专业 50.15 康复医学专业
32.03 磁共振成像诊断专业 50.16 急诊科专业
32.04 核医学专业 50.17 预防保健科专业
32.05 超声诊断专业 50.18 其他
32.06 心电诊断专业
32.07 脑电及脑血流图诊断专业51. 民族医学科
32.08 神经肌肉电图专业 51.01 维吾尔医学
32.09 介入放射学专业 51.02 藏医学
32.10 放射治疗专业 51.03 蒙医学
32.11 其他 51.04 彝医学
51.05 傣医学
50.中医科 51.06 其他
50.01 内科专业
50.02 外科专业 52. 中西医结合科
50.03 妇产科专业
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《诊疗科目名录》使用说明
一、本《名录》依据临床一、二级学科及专业名称编制,是卫生行政部门核定医疗机构诊疗科目,填写《医疗机构执业许可证》和《医疗机构申请执业登记注册书》相应栏目的标准。
二、医疗机构实际设置的临床专业科室名称不受本《名录》限制,可使用习惯名称和跨学科科室名称,如“围产医学科”、“五官科”等。
三、诊疗科目分为“一级科目”和“二级科目”。
一级科目一般相当临床一级学科,如“内科”、“外科”等;
二级科目一般相当临床二级学科,如“呼吸内科”、“消化内科”等。
为便于专科医疗机构使用,部分临床二级学科列入一级科目。
四、科目代码由“××、××”构成,其中小数点前两位为一级科目识别码,小数点后两位为二级科目识别码。
五、《医疗机构申请执业登记注册书》的“医疗机构诊疗科目申报表”填报原则:
1、申报表由申请单位填报。表中已列出全部诊疗科目及其代码,申请单位在代码前的“□”内以划“√”方式填报。
2、医疗机构凡在某一级科目下设置二级学科(专业组)的,应填报到所列二级科目;未划分二级学科(专业组)的,只填报到一级诊疗科目,如“内科”、“外科”等。

3、只开展专科病诊疗的机构,应填报专科病诊疗所属的科目,并在备注栏注明专科病名称,如颈椎病专科诊疗机构填报“骨科”,并于备注栏注明“颈椎病专科”。
4、在某科目下只开展门诊服务的,应在备注栏注明“门诊”字样。如申报肝炎专科门诊时,申报“肝炎专业”并在备注栏填注“门诊”。
六、《医疗机构申请执业登记注册书》“核准登记事项”的诊疗科目栏填写原则:
1、由卫生行政部门在核准申报表后填写。
2、一般只需填写一级科目。
3、在某一级科目下只开展个别二级科目诊疗活动的,应直接填写所设二级科目,如某医疗机构在精神科下仅开设心理咨询服务,则填写精神科的二级科目“临床心理专业”。
4、只开展某诊疗科目下个别专科病诊疗的,应在填写的相应科目后注明专科病名称,如“骨科(颈椎病专科)”。
5、只提供门诊服务的科目,应注明“门诊”字样,如“肝炎专业门诊”。
七、《医疗机构执业许可证》的“诊疗科目”栏填写原则与《医疗机构申请执业登记注册书》“核准登记事项”相应栏目相同。
八、名词释义与注释

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代码 诊疗科目 注释
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01. 预防保健科 含社区保健、儿童计划免疫、健康教育
等。
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02. 全科医疗科 由医务人员向病人提供综合(不分科)
诊疗服务和家庭医疗服务的均属此科目,
如基层诊所、卫生所(室)等提供的服务。
08. 小儿外科 医疗机构仅在外科提供部分儿童手术,
未独立设立本专业的,不填报本科目。
23. 职业病科 二级科目只供职业病防治机构使用。
综合医院经批准设职业病科的,不需再
填二级科目。
25. 特种医学与 含航天医学、航空医学、航海医学、潜
军事医学 水医学、野战外科学、军队各类预防和防
护学科等。
32.09 介入放射学 在各临床科室开展介入放射学检查和治
专业 疗的,均应在《医疗机构申请执业登记注
册书》的“医疗机构诊疗科目申报表”中
申报本科目。
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1994年9月5日

关于印发保健食品行政许可受理审查要点的通知

国家食品药品监督管理局办公室


关于印发保健食品行政许可受理审查要点的通知

食药监办保化[2011]194号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),国家食品药品监督管理局行政受理服务中心,有关单位:

  为进一步规范保健食品行政许可受理工作,统一保健食品形式审查标准,根据《保健食品注册管理办法(试行)》等有关规定,国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品行政许可受理审查要点》,现予印发。


                                国家食品药品监督管理局办公室
                                 二○一一年十二月二十三日


                 保健食品行政许可受理审查要点

  为进一步规范保健食品行政许可受理工作,统一保健食品形式审查标准,根据《保健食品注册管理办法(试行)》等有关规定,制定本要点。

  一、保健食品行政许可受理审查一般要求
  (一)申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页,封页上注明产品名称、申请人名称,右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志,并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。
  (二)申报资料使用A4规格纸张打印(中文不得小于宋体小4号字,英文不得小于12号字),内容应完整、清楚,不得涂改。
  (三)国产保健食品申请人为法人或其他组织的,申请人名称、地址应与《企业法人营业执照》、《事业单位法人资格登记证》中单位名称、地址完全一致,并与印章一致;法人代表签字应与《独立法人资格证书》中法人代表名称一致;申请人为合法公民的,申请人名称应与身份证一致,并将申请人身份证号码填写在申请人名称后;多个申请人联合申报,应填写所有申请人名称及地址,申请人应分别签字,加盖印章。
  (四)除《保健食品注册申请表》、检验机构出具的检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外,申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章,多个申请人联合申报的,应加盖所有申请人印章,技术转让应加盖转让方和受让方印章。印章应加盖在文字处。印章应符合国家有关用章规定,并具法律效力。
  进口保健食品申请人若无印章,可以法人代表签字或签名章代替。
  (五)多个申请人联合申报的,应提交联合申报负责人推荐书。
  (六)申报资料中同一内容(如产品名称、申请人名称、申请人地址等)的填写应前后一致。电子版与文字版的同一内容(产品名称、申请人名称、申请人地址、产品配方、试制单位名称、试制单位地址、试验单位名称、产品受理编号)应当一致。
  (七)产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文,均应译为规范的中文;外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外)。
  (八)非首次申请的申报资料应提供撤审通知书或不予批准通知书复印件(加盖申请人公章),还应提供再次申报的理由,附于申报资料的首页。
  (九)变更与技术转让产品注册及再注册申请中,申请人营业执照的名称、地址与保健食品批准证书中申请人名称、地址应当一致。对于不一致的情况,应当要求申请人提供已经备案的证明资料(加盖申请人单位公章)。
  (十)对于变更申请、技术转让产品注册申请,申请人应当在保健食品批准证书有效期届满3个月前提出;再注册申请已受理的,不再同时受理该产品的变更和技术转让产品注册申请;已受理的产品变更和技术转让产品注册申请,申请人应当在获得批准后30日内提出再注册申请。
  (十一)新产品注册和再注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份,变更与技术转让产品注册申请应提交原件1份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。

  二、国产保健食品注册行政许可受理审查要点
  (一)产品注册申请表。
  (二)申请人身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。
  (三)保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料。
  1.不重名检索说明;
  2.提供从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的网页打印件。
  (四)申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。
  申请人提供的保证书应当包括有关该保健食品的专利查询情况,以证明该申请不涉及侵犯他人已有的专利权,并保证不侵犯他人专利权,承诺对可能的侵权后果承担全部责任。
  (五)商标注册证明文件(未注册商标的不需提供)。
  商标注册证明文件,是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件,未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品,商标注册人与申请人不一致的,应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。
  (六)产品研发报告(包括产品研发思路,功能筛选过程,预期效果等)。
  (七)产品配方(原料和辅料)及配方依据。
  1.产品配方(原料和辅料)
  原、辅料用量应以制成1000个制剂单位的量作为配方量,如:以制成1000粒、1000片、1000袋、1000瓶或1000ml、1000g等所用原辅料的量计算配方量,不得以百分比表示。
  2.配方依据
  (1)说明产品配方中各原、辅料的来源及使用依据。
  (2)制定了特殊申报与审评规定的物品,按照相应的规定提供配方资料。
  (八)功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检测方法。
  (九)生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。
  1.生产工艺简图。应包含所有的生产工艺路线、环节,注明所有的工艺过程和相关技术参数。
  2.生产工艺说明:
  (1)详细描述生产工艺,包括产品生产过程的所有环节以及各环节的工艺技术参数;
  (2)注明相应环节所用设备及型号;
  (3)以提取物为原料的,提供该提取物的生产工艺。
  3.相关的研究资料。
  4.3批样品自检报告。
  (十)产品质量标准及其编制说明(包括原料、辅料的质量标准)。
  (十一)直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。
  1.提供包装材料的名称(种类)、质量标准;
  2.提供包装材料的来源证明材料;
  3.提供包装材料的选择依据。
  (十二)检验机构出具的检验报告及其相关资料。
  1.出具检验报告的检验机构应为国家食品药品监督管理局确定的保健食品检验机构。检验报告有效期为自检验机构签发之日起的5年内,超过有效期的检验报告不予受理。
  2.检验报告及试验资料
  检验报告应按以下顺序排列:
  (1)安全性毒理学试验报告;
  (2)功能学试验报告(包括动物的功能试验报告和/或人体试食试验报告);
  (3)兴奋剂、违禁药物等检测报告(申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请);
  (4)功效成分或标志性成分试验报告;
  (5)稳定性试验报告;
  (6)卫生学试验报告;
  (7)其他检验报告(如原料品种鉴定报告、菌种毒力试验报告等)。
  各项检验报告前还应附检验申请表及检验单位已签收的检验受理通知书(原料类检验报告除外)。
  3.检验报告应符合下列要求:
  (1)检验报告格式应规范,不得涂改;
  (2)检验机构法人代表(或其授权人)签名并加盖检验机构公章;
  (3)检验报告除在检验结论处加盖检验机构公章外,一页以上的检验报告必须加盖骑缝章或逐页加盖公章;
  (4)检验报告中产品名称、送检单位、样品生产或试制单位名称、样品批号应与检验申请表中相应内容一致。若有变更,申请人和检验机构需提供书面说明。
  4.营养素补充剂保健食品的注册申请,不需提供功能学试验报告;不提供安全性毒理学试验报告的,必须书面说明理由。
  5.申报资料中应当增加伦理委员会出具的允许开展该人体试食试验证明文件的复印件。复印件须加盖检验机构印鉴,附于人体试食试验报告后。
  6.同一申请人申请原料和主要辅料相同、剂型不同产品的注册,申请人应当提供不同剂型选择的科学、合理的依据。如果其中一个剂型的产品注册已经提供所有的检验报告,其他剂型的产品注册时可以免做安全性毒理学和功能学试验,但需提供免做相关试验的说明,以及已做所有试验产品的安全性毒理学和功能学试验报告复印件。
  7.保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品注册,如果其中一种口味、颜色的产品注册已经提供所有试验报告,其他口味和颜色的产品注册可以免做安全性毒理学和功能学试验,但需提供免做相关试验的说明,以及已做所有试验产品安全性毒理学和功能学试验报告复印件。
  (十三)产品标签、说明书样稿。
  (十四)产品技术要求及产品技术要求上传成功确认单。
  (十五)其他有助于产品评审的资料。
  1.提供原料生产企业的合法登记文件。
  2.提供原料和辅料的检验报告。
  3.提供原料的购销发票。原料如属赠送的,应提供原料生产企业出具的相关证明,申请人向原料经销单位购买原料的,还需提供经销商与原料生产企业的供货协议复印件。
  4.以提取物为原料的,还应提供提取物的生产工艺及质量标准,并加盖供货商公章。
  5.提供申请人与样品试制单位的委托加工协议。
  6.提供样品试制单位的有效的营业执照、卫生许可证,卫生许可证包含申报产品的剂型。
  7.配方中使用了真菌、益生菌、核酸、濒危野生动植物、辅酶Q10、大豆异黄酮等已有明确规定的物品,除按照《保健食品注册管理办法(试行)》提供有关资料外,还应按照相应规定提供有关资料。
  8.以化学合成品为原料的产品,应提供可食用的依据、食用量及安全性评价资料。
  9.参考文献。
  首页应当提供注明该项下各项文件、资料名称和类别的目录,并使用明显的识别标志对各项文件、资料进行区分。
  (十六)两个未启封的最小销售包装的样品。
  提供的样品包装应完整、无损,应贴有标签,标签应与申报资料中相应的内容一致。样品包装应利于样品的保存。
  (十七)功能不在国家食品药品监督管理局公布的功能项目范围内的,还需按照相关要求提供资料。

  三、进口保健食品注册行政许可受理审查要点
  申请进口保健食品注册申请,应当根据使用原料和申报功能的情况,除按照国产保健食品注册申请提交资料外,还必须提供以下资料:
  (一)生产国(地区)有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。证明文件应当符合以下要求:
  1.申报产品由申请人委托境外生产企业生产的,证明文件中的生产企业应为被委托生产企业,同时需提供申请人委托生产的委托书;
  2.证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期;
  3.出具该证明文件的机构应是产品生产国政府主管部门或行业协会。
  (二)由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
  境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。委托办理注册事务的委托书应当符合以下要求:
  1.委托书中应载明委托书出具单位名称、被委托单位名称、委托申请注册的产品名称、委托事项及委托书出具的日期;
  2.出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致;
  3.被委托方再次委托其他代理机构办理注册事务时,应提供申请人的认可文件原件及中文译本,译文需经中国境内公证机关公证。
  (三)产品在生产国(地区)生产销售1年以上的证明文件,该证明文件应当经生产国(地区)的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认,还需符合以下要求:
  1.证明文件应载明文件出具机构的名称、申请人名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期;
  2.证明文件应当明确标明该产品符合该国家(或地区)法律和相关标准,允许在该国(或地区)生产销售,如为只准在该国(或地区)生产,但不在该国(或地区)销售,这类产品注册申请不予受理;
  3.出具证明文件的机构应是生产国政府主管部门或行业协会。
  (四)生产国(地区)或国际组织的与产品相关的有关标准。
  (五)产品在生产国(地区)上市使用的包装、标签、说明书实样,实样应排列于标签、说明书样稿项下。
  (六)连续3个批号的样品,其数量为检验所需量3倍。
  (七)还应当注意以下事项:
  1.产品注册申请表中,进口产品申请人为产品所有权的拥有者,生产企业为产品的实际生产者(申报产品由申请人自行生产的,生产企业即为申请人;申报产品由申请人委托境外其他企业生产的,生产企业即为被委托企业)。
  2.产品名称、申请人名称、生产企业名称、代理机构名称(中、英文)应前后一致。
  3.证明文件、委托书应为原件,应使用生产国(或地区)的官方文字,需由所在国(或地区)公证机关公证和我国驻所在国使(领)馆确认。
  4.证明文件、委托书中载明有效期的,应当在有效期内使用。
  5.证明文件、委托书应有单位印章或法人代表(或其授权人)签字。
  6.申报资料必须使用中文并附原文,外文资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证,确保与原文内容一致;申请注册的产品质量标准(中文本),必须符合中国保健食品质量标准的格式。

  四、国产保健食品技术转让产品注册行政许可受理审查要点
  (一)保健食品技术转让产品注册申请表。
  (二)身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。
  (三)经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同原件。转让方与受让方签订的技术转让合同应清晰、完整,不得涂改,应经中国境内公证机关公证。合同中应包含以下内容:
  1.转让方将转让产品的配方、生产工艺、质量标准及与产品生产有关的全部技术资料全权转让给受让方,并指导受让方生产出连续3批的合格产品。
  2.转让方应承诺不再生产和销售该产品。
  (四)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。
  省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的卫生许可证复印件应在有效期内,载明的企业名称应与受让方名称一致,许可范围应包含申报产品剂型。
  (五)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。
  (六)保健食品批准证明文件原件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。
  (七)转让方2年内无违法违规行为的承诺书。
  (八)有助于试制现场核查的相关资料。
  1.产品配方;
  2.生产工艺简图和生产工艺说明;
  3.产品质量标准;
  4.保健食品批准证书多方申请人变更为单方持有,受让方不具备生产能力的,应当提供与委托方签订的委托加工协议。
  (九)技术转让申请,除按照上述内容提交资料外,还应当注意以下事项:
  1.对保健食品批准证书由多方(含双方)申请人共同持有变为单方持有的,如受让方不具备该产品生产能力,可以委托具备该产品生产能力的保健食品生产企业生产,并提供受委托方具备生产能力的证明文件复印件。
  部分申请人注销的,应当提供当地工商行政管理部门出具的申请人注销的证明文件。
  2.对原料和主要辅料相同、口味或颜色不同的保健食品,如在新产品注册时未开展安全性毒理学试验和功能学试验,申请人在申请技术转让产品注册时,应当提交补做的安全性毒理学试验报告和功能学试验报告。

  五、进口保健食品技术转让产品注册行政许可受理审查要点
  (一)进口保健食品向境内转让产品注册行政许可:
  除按国产保健食品技术转让产品注册行政许可受理审查要点提供申报资料外,还必须提供以下资料:
  由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件;境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
  (二)进口保健食品在境外转让产品注册行政许可:
  1.保健食品技术转让产品注册申请表。
  2.受让方生产国(地区)允许该产品生产销售的证明文件,该证明文件应当经生产国(地区)的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。
  3.受让方所在国家(地区)有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。
  4.转让合同。该合同必须经受让方所在国家(地区)公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。应译为规范的中文,并经中国境内公证机关公证。
  5.由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
  境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
  6.保健食品批准证明文件原件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。
  7.确定的检验机构出具的受让方生产的连续3个批号样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验的检验报告。
  8.2年内无违法违规行为的承诺书。
  9.受让方生产的连续3个批号的样品,其数量为检验所需量3倍。

  六、国产保健食品变更行政许可受理审查要点
  (一)保健食品变更申请表或保健食品变更备案表。
  (二)变更具体事项的名称、理由及依据。
  (三)申请人身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。
  (四)保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
  (五)拟修订的保健食品标签、说明书样稿,并附详细的修订说明。
  (六)除按照上述内容提供资料外,还应当注意以下事项:
  1.缩小适宜人群范围,扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。
  2.改变食用量的变更申请(产品规格不变),除提供上述资料外,还必须提供:
  (1)产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件;
  (2)减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告;
  (3)增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告,以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告。
  3.改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供:
  (1)产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。
  (2)变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料、科研文献和/或试验报告。其中,改变质量标准的注册申请还应当提供质量标准研究工作的试验资料及文献资料。
  (3)修订后的质量标准。
  (4)连续3个批号样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告。
  (5)有助于试制现场核查的相关资料,包括产品配方、生产工艺简图和生产工艺说明、产品质量标准。
  4.增加保健食品功能项目的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供:
  (1)产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件;
  (2)修订的质量标准;
  (3)确定的机构出具的所增加功能项目的功能学试验报告。
  5.改变产品名称的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)和2年内其无违法违规行为的承诺书。
  6.申请人自身名称和/或地址改变的备案事项,除提供上述资料外,还必须提供当地工商行政管理部门出具的该申请人名称和/或地址名称变更的证明文件。

  七、进口保健食品变更行政许可受理审查要点
  (一)进口保健食品变更申请表或进口保健食品变更备案表。
  (二)变更具体事项的名称、理由及依据。变更的理由和依据应包括产品生产国(地区)管理机构出具的允许该事项变更的证明文件,该证明文件应经所在国公证机关和驻所在国中国使(领)馆确认。
  (三)由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
  境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件。
  (四)保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
  (五)生产国(地区)相关机构出具的该事项已变更的证明文件及相关资料。该证明文件必须经所在国(地区)公证机关及驻所在国中国使领馆确认。
  (六)除按照上述内容提供资料外,还应当注意以下事项:
  1.申请人应当是保健食品批准证书持有者。
  2.缩小适宜人群范围,扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供变更后的标签、说明书实样。
  3.改变食用量的变更申请(产品规格不变),除提供上述资料外,还必须提供:
  (1)减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告;
  (2)增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告,以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告;
  (3)变更后的标签、说明书实样。
  4.改变产品规格、保质期、质量标准的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供:
  (1)变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料和科研文献和/或试验报告。其中,改变质量标准的注册申请还应当提供质量研究工作的试验资料及文献资料;
  (2)连续3个批号样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告;
  (3)检验所需的连续3个批号的样品(改变保质期除外);
  (4)变更后的标签、说明书和质量标准实样。
  5.增加保健食品功能项目的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供:
  (1)确定的机构出具的所增加功能项目的功能学试验报告;
  (2)变更后的标签、说明书和质量标准实样或样稿。
  6.保健食品生产企业内部在中国境外改变生产场地的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供:
  (1)新生产场地所在国(地区)管理部门出具的该产品生产条件符合当地相应生产质量管理规范的证明文件;
  (2)该产品被允许在新生产场地所在国(地区)自由销售的证明文件;
  (3)新生产场地生产的连续3个批号样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告;
  (4)检验所需的新生产场地生产的连续3个批号的样品;
  (5)变更后的标签、说明书实样。
  7.改变产品名称的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)、变更后的标签、说明书实样或样稿以及2年内其无违法违规行为的承诺书。
  8.申请人自身名称和/或地址名称改变的备案事项,除提供上述资料外,还必须提供产品生产国(地区)管理机构出具的该产品生产场地未变更的证明文件以及变更后的标签、说明书实样。
  9.改变境内代理机构的备案事项,除提供上述资料外,还必须提供境外保健食品生产厂商委托新的中国代理机构同时取消原代理机构办理注册事务的委托文书、公证文书。
  10.上述申报资料必须使用中文并附原文,外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证,确保与原文内容一致;申请注册的产品质量标准(中文本),必须符合中国保健食品质量标准的格式。

  八、国产保健食品再注册行政许可受理审查要点
  (一)国产保健食品再注册申请表。
  (二)申请人身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。
  (三)保健食品批准证明文件复印件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。
  (四)产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的允许该产品生产销售的证明文件复印件。
  (五)在批准证书5年有效期内曾生产销售的,应提供以下资料:
  1.国家食品药品监督管理局确定的注册检验机构出具的产品质量检验报告(应包含功效成分或标志性成分试验报告、卫生学试验报告)。
  2.5年内产品销售情况的总结,包括该产品在中国国内各年销售量、销售区域、食用人群等。
  3.5年内消费者对产品反馈情况的总结。
  (六)保健食品最小销售包装、标签和说明书实样。
  (七)保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准。
  保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准应与原批准内容一致。
  (八)产品技术要求及产品技术要求上传成功确认单。
  (九)承诺书。
  1.产品技术要求没有改变的,应当提供承诺书。
  2.功能评价方法等产品技术要求有改变的,应当提供该产品符合现行规定的检验报告等相关资料。
  注:上述资料不能完整提供的,申请人必须在提出再注册申请时书面说明理由。

  九、进口保健食品再注册行政许可受理审查要点
  (一)进口保健食品再注册申请表。
  (二)由境外厂商常驻中国代表机构办理再注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
  境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理再注册事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执复印件。
  (三)保健食品批准证明文件复印件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。
  (四)产品生产国(或地区)有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产企业质量管理规范以及允许该产品生产销售的证明文件,该证明文件必须经所在国家(地区)公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。
  证明文件需符合以下要求:
  1.申报产品由申请人委托境外生产企业生产的,证明文件中的生产企业应为被委托生产企业,同时需提供申请人委托生产的委托书。
  2.证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期。
  3.出具该证明文件的机构应是产品生产国政府主管部门或行业协会。
  (五)5年内在中国进口、销售情况的总结。
  (六)5年内中国消费者对产品反馈情况的总结。
  (七)保健食品最小销售包装、标签和说明书的实样。
  (八)保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准。
  保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准应与批件内容一致。
  (九)产品技术要求及产品技术要求上传成功确认单。
  (十)承诺书。
  1.产品技术要求没有改变的,应当提供承诺书。
  2.功能评价方法等产品技术要求有改变的,应当提供该产品符合现行规定的检验报告等相关资料。
  注:上述资料不能完整提供的,申请人必须在提出再注册申请时书面说明理由。

  十、补发保健食品批准证书行政许可受理审查要点
  (一)申请人提出的补发批准证书书面申请和理由。
  (二)全国公开发行的报刊上刊登的遗失声明原件。
  (三)因损毁申请补发的,应当提供保健食品批准证书原件。