国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于施行行政许可项目的公告

国食药监法[2004]504号


　　为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》，现将国家食品药品监督管理局负责组织施行的行政许可项目公告如下：

　　一、根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国招投标法》等法律的设定，共实施下列18项行政许可：
　　1．新药证书核发
　　2．药品临床试验批准
　　3．进口药品（含进口药材）注册证书核发
　　4．直接接触药品的包装材料和容器审批
　　5．《进口药品通关单》核发
　　6．药品委托生产批准
　　7．刊登处方药专业刊物审批
　　8．保健食品审批
　　9．医疗机构配制、调剂制剂批准
　　10．药品经营质量管理规范（GSP）认证
　　11．药品生产、经营许可证核发
　　12．医疗机构制剂许可证核发
　　13．新药或者已有国家标准的药品生产批准
　　14．药品生产质量管理规范（GMP）认证
　　15．药物临床试验机构资格认定
　　16．药品招标代理机构资格认定
　　17．药品广告审查
　　18．保健食品检验机构资格认定

　　二、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《反兴奋剂条例》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《中药品种保护条例》、《药品行政保护条例》、《中华人民共和国互联网信息服务管理办法》等行政法规的设定，共实施下列37项行政许可：
　　1．医疗器械临床试验机构资格认定
　　2．新药试行标准转正审查
　　3．（港澳台）医药产品注册
　　4．药品补充申请审核
　　5．国家规定的生物制品销售前或进口时检验或审核
　　6．药品（含进口药品、港澳台医药产品）再注册
　　7．首次进口医疗器械产品注册
　　8．医疗器械新产品证书核发
　　9．医疗器械检测机构资格认可
　　10．部分第三类医疗器械强制性安全认证
　　11．麻醉药品研制立项批准
　　12．麻醉药品（含药用植物、复方制剂）种植、生产、收购计划核准
　　13．麻醉药品（含第一类精神药品）制剂经营企业审批
　　14．放射性药品研制立项备案
　　15．放射性药品生产、经营企业许可证核发
　　16．精神药品原料药经营企业批准
　　17．麻醉药品和精神药品生产定点单位批准
　　18．麻醉药品和精神药品进出口审批
　　19．国产医疗器械注册
　　20．第二、三类医疗器械产品临床试用（验证）批准
　　21．第二、三类医疗器械生产、经营企业许可证核发
　　22．麻醉药品、第一类精神药品购用证明核发
　　23．放射性药品使用许可证核发
　　24．第二类精神药品制剂经营企业批准
　　25．药用罂粟壳经营企业批准
　　26．药用罂粟壳购进计划审核
　　27．医疗用毒性药品的收购、经营单位批准
　　28．癌症病人麻醉药品专用卡核发单位审批
　　29．中药保护品种证书核发
　　30．医疗器械广告审查
　　31．互联网药品、医疗器械信息服务审核
　　32．蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产备案
　　33．蛋白同化制剂、肽类激素出口许可证审批
　　34．蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批
　　35．蛋白同化制剂、肽类激素进口许可证审批
　　36．药品行政保护
　　37．科研和教学所需毒性药品购用审批

　　三、根据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）的设定，共实施下列12项行政许可：
　　1．精神药品研制立项审批
　　2．麻黄素类产品和单方制剂生产计划核准
　　3．麻黄素类产品和单方制剂购用凭证核发
　　4．生产、经营麻黄素审批
　　5．麻黄素出口购用证明核发
　　6．咖啡因和氯胺酮原料药购用证明核发
　　7．中药材生产质量管理规范（GAP）认证
　　8．药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证
　　9．互联网药品交易服务企业审批
　　10．执业药师注册
　　11．药用辅料注册
　　12．保健食品广告审查


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○四年十月十四日



天津市人大常委会


天津市蓄滞洪区管理条例


1996年10月16日天津市第十二届人民代表大会常务委员会第二十七次会议通过
根据2004年11月12日天津市第十四届人民代表大会常务委员会第十五次会议通过的《天津市人民代表大会常务委员会关于修改〈天津市蓄滞洪区管理条例〉的决定》修正

　　第一条　为加强本市蓄滞洪区的安全、建设管理，发挥蓄滞洪区的功能，减少分滞洪水淹没损失，保障经济建设和人民生命财产安全，根据《中华人民共和国水法》及其他有关法律、法规，结合本市实际情况，制定本条例。
　　第二条　本条例所称蓄滞洪区，是指本市行政区域内临时贮存和调蓄洪水的青甸洼、盛庄洼、黄庄洼、大黄堡洼、永定河泛区、三角淀、七里海、东淀、文安洼、贾口洼、团泊洼、大港行洪道、淀北等十三处低洼地区。
　　前款规定的蓄滞洪区的运用、安全、建设管理，适用本条例。
　　第三条　蓄滞洪区的蓄滞洪运用，按照国家防汛指挥机关批准的分滞洪方案实施。分滞洪命令，由市防汛指挥机关发布。
　　分滞洪命令一经发布，任何单位和个人必须执行。
　　第四条　蓄滞洪区的安全、建设管理，实行市、区县、乡镇人民政府行政首长负责制。市和区、县水行政主管部门负责日常工作。
　　市和区、县的计划、城建、规划、土地、农业、乡镇企业、计划生育、公安、交通、环保、卫生等行政主管部门，按照各自的职责，会同同级水行政主管部门对蓄滞洪区的安全、建设实施管理。
　　第五条　蓄滞洪区的安全建设规划，由区、县水行政主管部门会同同级有关部门编制，经区、县人民政府同意，市水行政主管部门审核，报市人民政府批准。
　　蓄滞洪区安全建设规划的变更，必须经市人民政府批准。
　　第六条　蓄滞洪区的经济建设和社会发展规划，应当与蓄滞洪区的安全建设规划相协调。
　　制定蓄滞洪区的经济建设和社会发展规划，应当征询市水行政主管部门的意见。
　　第七条　蓄滞洪区的建设与发展必须严格按照规划进行。
　　第八条　蓄滞洪区的土地利用、开发和各项建设必须符合防洪的要求。在指定的分洪口门附近和洪水主流区域内，禁止修建阻碍行洪的各类建筑物。
　　第九条　在蓄滞洪区内新建永久性建筑物，应当避开洪水流路，选择较高地形，采取平顶、能避洪救人的结构形式。
　　在蓄滞洪区内新建、改建、扩建建设项目，应当符合防洪规划和有关技术标准、规范，经水行政主管部门审查同意后，方可按照基本建设程序履行报批手续。
　　蓄滞洪区内现有的建筑物未达到防洪标准的，应当进行加固或者采取其他补救措施。
　　第十条　蓄滞洪区内严禁新建、改建、扩建生产或者储存有毒、易爆等严重污染品和危险品的建设项目，避免次生灾害发生。
　　蓄滞洪区内现有的生产或者储存有毒、易爆等严重污染品和危险品的设施，必须在本条例施行之日起三年内迁出蓄滞洪区或者转产经营，迁出前必须自行采取安全保障措施。
　　本条例施行前已获批准建设属于本条第一款规定禁止建设的项目，在建未竣工的，应当停止建设；尚未开工的，不得开工建设。
　　第十一条　各级人民政府，应当严格控制蓄滞洪区内人口的增长，限制向蓄滞洪区内安置移民。
　　第十二条　蓄滞洪区所在地的区、县人民政府，应当组织水行政主管部门等编制蓄滞洪区居民安全转移预案。
　　安全楼和其他永久性建筑物上应当标明当地历史最高洪水位线。
　　第十三条　蓄滞洪区所在地的区、县人民政府，应当根据避洪撤离的需要，结合城乡建设，有计划地修建公路，指定居民撤离线路，落实居民临时安置地点。
　　第十四条　蓄滞洪区应当设置有线通讯和专用无线通讯两套通讯系统。有线通讯建设要纳入城乡电信网建设计划，优先安排实施；防汛专用无线通讯建设，由各级防汛机构负责组织实施。防汛报警设施可以根据当地条件和群众习惯设置，并将报警方式公布于众，确保报警及时有效。
　　防汛通讯必须畅通无阻，任何单位和个人不得干扰。
第十五条　禁止损毁、拆除蓄滞洪区内的套堤、导流堤和用于救生的高地、旧堤。
用于救生的高地、旧堤，由市水行政主管部门划定，报市人民政府批准并公布。
　　第十六条　蓄滞洪区围堤的管理范围是从围堤内、外坡脚各向外延伸三十米；保护范围是从管理范围外沿各向外延伸三十米。
　　围堤管理范围内禁止采砂、取土、弃置砂石、爆破、打井、钻探、挖筑鱼塘、存放物料、建房、开采地下资源、考古发掘。
　　围堤保护范围内禁止采砂、取土、爆破、打井、钻探、挖筑鱼塘。
　　第十七条　禁止损毁蓄滞洪区安全设施。
　　蓄滞洪区所在地的区、县水行政主管部门应当建立健全安全设施档案。
　　安全设施的产权单位和管理单位，应当加强安全设施的养护管理，保证应急安全使用。
　　第十八条　市、区县、乡镇人民政府应当将蓄滞洪区安全建设和无线通讯、预警所需资金，列入年度财政预算。
　　蓄滞洪区的农业税原则返还，用于安全与建设。
　　第十九条　鼓励和支持在蓄滞洪区发展洪水保险事业。
　　蓄滞洪区内的单位和个人，根据自愿原则参加洪水保险。
　　第二十条　建立防洪基金制度。防洪基金主要用于蓄滞洪区的安全设施建设、维护和因分滞洪淹泡造成损失的补偿。
　　防洪基金的筹集和使用管理具体办法，由市人民政府另行制定。
　　第二十一条　在蓄滞洪区安全建设和管理工作中做出显著成绩的单位和个人，由各级人民政府和有关部门给予表彰和奖励。
　　第二十二条　违反本条例第三条第二款规定的，由其上级主管部门对直接责任人，给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第二十三条　违反本条例第八条、第十条、第十五条、第十六条、第十七条第一款规定的，由区、县以上水行政主管部门区别情况责令停产、停业，停止违法行为，限期清除障碍，采取补救措施，并可处以十万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；造成损失的，责令赔偿损失。
　　第二十四条　违反本条例第十四条第二款规定的，由有关行政主管部门按照有关规定予以处理。
　　第二十五条　水行政主管部门和其他有关主管部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第二十六条　违反本条例规定，应当给予治安处罚的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚。
　　第二十七条　当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚决定书之日起十五日内，向作出处罚决定的上一级机关申请复议；对复议决定不服的，可以在接到复议决定书之日起十五日内，向人民法院起诉。当事人也可以在接到处罚决定书之日起十五日内，直接向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议或者不向人民法院起诉又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
　　第二十八条　本条例所称安全设施，是指为保障蓄滞洪区人民生命安全而修建的围村埝、安全台、安全楼、安全房、撤离路和购置的救生船，以及通讯、预警设备等避洪救生设施。
　　第二十九条　本条例自公布之日起施行。