中华人民共和国海关企业分类管理办法
海关总署
海关总署第197号令
《中华人民共和国海关企业分类管理办法》已于2010年10月14日经海关总署署务会议审议通过，现予公布，自2011年1月1日起施行。
署 长 盛光祖
二○一○年十一月十五日
中华人民共和国海关企业分类管理办法
第一章 总 则
第一条 为了鼓励企业守法自律，提高海关管理效能，保障进出口贸易的安全与便利，根据《中华人民共和国海关法》及其他有关法律、行政法规的规定，制定本办法。
第二条 在海关注册登记的进出口货物收发货人、报关企业的分类管理，适用本办法。
其他企业的分类管理，由海关总署另行规定。
第三条 海关根据企业遵守法律、行政法规、海关规章、相关廉政规定和经营管理状况，以及海关监管、统计记录等，设置AA、A、B、C、D五个管理类别，对有关企业进行评估、分类，并对企业的管理类别予以公开。
第四条 海关总署按照守法便利原则，对适用不同管理类别的企业，制订相应的差别管理措施，其中AA类和A类企业适用相应的通关便利措施，B类企业适用常规管理措施，C类和D类企业适用严密监管措施。
全国海关实行统一的企业分类标准、程序和管理措施。
海关与企业应当加强合作，开展经常性信息交流和业务联系。
第五条 海关总署对企业分类管理工作进行指导、监督；直属海关负责审定、调整本关区企业适用的管理类别。
第二章 管理类别的设定
第一节 进出口货物收发货人
第六条 AA类进出口货物收发货人，应当同时符合下列条件：
（一）符合A类管理条件，已适用A类管理1年以上；
（二）上一年度进出口报关差错率3%以下；
（三）通过海关稽查验证，符合海关管理、企业经营管理和贸易安全的要求；
（四）每年报送《企业经营管理状况评估报告》和会计师事务所出具的上一年度审计报告；每半年报送《进出口业务情况表》。
第七条 A类进出口货物收发货人，应当同时符合下列条件：
（一）已适用B类管理1年以上；
（二）连续1年无走私罪、走私行为、违反海关监管规定的行为；
（三）连续1年未因进出口侵犯知识产权货物而被海关行政处罚；
（四）连续1年无拖欠应纳税款、应缴罚没款项情事；
（五）上一年度进出口总值50万美元以上；
（六）上一年度进出口报关差错率5%以下；
（七）会计制度完善，业务记录真实、完整；
（八）主动配合海关管理，及时办理各项海关手续，向海关提供的单据、证件真实、齐全、有效；
（九）每年报送《企业经营管理状况评估报告》；
（十）按照规定办理《中华人民共和国海关进出口货物收发货人报关注册登记证书》的换证手续和相关变更手续；
（十一）连续1年在商务、人民银行、工商、税务、质检、外汇、监察等行政管理部门和机构无不良记录。
第八条 进出口货物收发货人有下列情形之一的，适用C类管理：
（一）有走私行为的；
（二）1年内有3次以上违反海关监管规定行为，且违规次数超过上一年度报关单及进出境备案清单总票数1‰的，或者1年内因违反海关监管规定被处罚款累计总额人民币100万元以上的；
（三）1年内有2次因进出口侵犯知识产权货物而被海关行政处罚的；
（四）拖欠应纳税款、应缴罚没款项人民币50万元以下的。
第九条 进出口货物收发货人有下列情形之一的，适用D类管理：
（一）有走私罪的；
（二）1年内有2次以上走私行为的；
（三）1年内有3次以上因进出口侵犯知识产权货物而被海关行政处罚的；
（四）拖欠应纳税款、应缴罚没款项超过人民币50万元的。
第十条 进出口货物收发货人未发生本办法第八条和第九条所列情形并符合下列条件之一的，适用B类管理：
（一）首次注册登记的；
（二）首次注册登记后，管理类别未发生调整的；
（三）AA类企业不符合原管理类别适用条件，并且不符合A类管理类别适用条件的；
（四）A类企业不符合原管理类别适用条件的。
第十一条 在海关登记的加工企业，按照进出口货物收发货人实施分类管理。
第二节 报关企业
第十二条 AA类报关企业，应当同时符合下列条件 ：
（一）符合A类管理条件，已适用A类管理1年以上；
（二）上一年度代理申报的进出口报关单及进出境备案清单总量在2万票（中西部5000票）以上；
（三）上一年度进出口报关差错率3%以下；
（四）通过海关稽查验证，符合海关管理、企业经营管理和贸易安全的要求；
（五）每年报送《企业经营管理状况评估报告》和会计师事务所出具的上一年度审计报告；每半年报送《报关代理业务情况表》。
第十三条 A类报关企业，应当同时符合下列条件：
（一）已适用B类管理1年以上；
（二）企业以及所属执业报关员连续1年无走私罪、走私行为、违反海关监管规定的行为；
（三）连续1年代理报关的货物未因侵犯知识产权而被海关没收，或者虽被没收但对该货物的知识产权状况履行了合理审查义务；
（四）连续1年无拖欠应纳税款、应缴罚没款项情事；
（五）上一年度代理申报的进出口报关单及进出境备案清单等总量在3000票以上；
（六）上一年度代理申报的进出口报关差错率在5%以下；
（七）依法建立账簿和营业记录，真实、正确、完整地记录受委托办理报关业务的所有活动；
（八）每年报送《企业经营管理状况评估报告》；
（九）按照规定办理注册登记许可延续及《中华人民共和国海关报关企业报关注册登记证书》的换证手续和相关变更手续；
（十）连续1年在商务、人民银行、工商、税务、质检、外汇、监察等行政管理部门和机构无不良记录。
第十四条 报关企业有下列情形之一的，适用C类管理：
（一）有走私行为的；
（二）1年内有3次以上违反海关监管规定的行为，或者1年内因违反海关监管规定被处罚款累计总额人民币50万元以上的；
（三）1年内代理报关的货物因侵犯知识产权而被海关没收达2次且未尽合理审查义务的；
（四）上一年度代理申报的进出口报关差错率在10%以上的；
（五）拖欠应纳税款、应缴罚没款项人民币50万元以下的；
（六）代理报关的货物涉嫌走私、违反海关监管规定拒不接受或者拒不协助海关进行调查的；
（七）被海关暂停从事报关业务的。
第十五条 报关企业有下列情形之一的，适用D类管理：
（一）有走私罪的；
（二）1年内有2次以上走私行为的；
（三）1年内代理报关的货物因侵犯知识产权而被海关没收达3次以上且未尽合理审查义务的；
（四）拖欠应纳税款、应缴罚没款项超过人民币50万元的。
第十六条 报关企业未发生本办法第十四条和第十五条所列情形，并符合下列条件之一的，适用B类管理：
（一）首次注册登记的；
（二）首次注册登记后，管理类别未发生调整的；
（三）AA类企业不符合原管理类别适用条件，并且不符合A类管理类别适用条件的;
（四）A类企业不符合原管理类别适用条件的。
第三章 管理类别的适用与调整
第十七条 企业符合本办法第六条第（一）项或者第十二条第（一）项、第（二）项的规定，可以通过注册地海关向直属海关提出适用AA类管理申请，并提交下列材料：
（一）《适用AA类管理申请书》；
（二）《企业经营管理状况评估报告》；
（三）会计师事务所出具的上一年度审计报告。
第十八条 企业符合本办法第七条或者第十三条的规定，可以通过注册地海关向直属海关提出适用A类管理申请，并提交下列材料：
（一）《适用A类管理申请书》；
（二）《企业经营管理状况评估报告》。
第十九条 注册地海关接受企业适用AA类、A类管理申请后，经审核企业提交的材料齐全，符合法定形式的，应当当场制发《企业分类管理申请受理决定书》，并报直属海关审定。
对申请AA类的，直属海关经审查认为不需要进行稽查验证的，应当自受理之日起1个月内作出不予适用决定；直属海关经审查认为需要进行稽查验证的，应当在稽查结论作出之日起2个月内作出适用或者不予适用决定。
对申请A类的，直属海关应当自受理之日起3个月内作出适用或者不予适用决定。
第二十条 申请适用AA类、A类管理的企业有下列情形之一的，直属海关对其申请予以退回，并作出不予适用的决定：
（一）申请时不符合本办法所规定的条件的；
（二）审核期间不符合本办法所规定的条件的；
（三）审核期间有涉嫌走私或者违反海关监管规定以及侵犯知识产权的行为被海关立案侦查或者调查的。
第二十一条 C类企业自海关作出类别调整决定之日起满1年未再发生本办法第八条或者第十四条所列情形的，经企业申请，海关将其调整为B类。
D类企业自海关作出类别调整决定之日起满1年未再发生本办法第九条或者第十五条所列情形的，经企业申请，海关将其调整为C类。
申请调整为B类、C类管理的C类、D类企业有本办法第二十条所列情形之一的，直属海关对其申请予以退回，并作出不予调整的决定。
第二十二条 C类、D类企业申请调整为B类、C类的，应当通过注册地海关向直属海关提交《企业管理类别调整申请书》。注册地海关经审核，企业提交的材料齐全，符合法定形式的，应当当场制发《企业分类管理申请受理决定书》，并报直属海关审定。
直属海关应当自受理之日起1个月内作出调整或者不予调整的决定。
第二十三条 企业有下列应当降低类别情形之一的，注册地直属海关应当自发现之日起1个月内，根据本办法第二章的规定，作出调整其管理类别的决定:
（一）AA类、A类企业不符合原管理类别适用条件的；
（二）B类企业有 C类、D类管理类别情形之一的；
（三）C类企业有D类管理类别情形之一的。
第二十四条 经直属海关决定调整或者不予调整企业管理类别的，由企业注册地海关在决定作出之日起10个工作日内将相关决定送达企业。
自海关作出调整决定之日起，海关按照调整后的管理类别对企业实施相应的管理措施。
企业在海关作出调整或者不予调整企业管理类别之前撤回管理类别调整申请的，海关终止管理类别调整的审核，并作出终止管理类别调整审核的决定。
第二十五条 AA类或者A类企业涉嫌走私被立案侦查或者调查的，海关暂停其与管理类别相应的管理措施；暂停期内，按照B类企业的管理措施实施管理。
第二十六条 企业仅名称或者海关注册编码发生变化的，其管理类别可以继续适用，但是有下列情形之一的，按照下列方式调整：
（一）企业发生存续分立，分立后的存续企业承继分立前企业的主要权利义务或者债权债务关系的，其管理类别适用分立前企业的管理类别，其余的分立企业视为首次注册企业；
（二）企业发生解散分立，分立企业视为首次注册企业；
（三）企业发生吸收合并，合并企业管理类别适用合并后存续企业的管理类别；
（四）企业发生新设合并，合并企业视为首次注册企业。
第四章 管理措施的实施
第二十七条 报关企业代理进出口货物收发货人开展报关业务，海关按照报关企业和进出口货物收发货人各自适用的管理类别分别实施相应的管理措施。
因企业的管理类别不同导致应当实施的管理措施抵触的，海关按照下列方式实施：
（一）报关企业或者进出口货物收发货人为C类或者D类的，按照较低的管理类别实施相应的管理措施；
（二）报关企业和进出口货物收发货人均为B类以上管理类别的，按照报关企业的管理类别实施相应的管理措施。
第二十八条 加工贸易经营企业与承接委托加工的生产企业管理类别不一致的，海关对该加工贸易业务按照较低的管理类别实施相应的管理措施。
第五章 附 则
第二十九条 作为企业分类管理评定记录的走私罪，其评定时间认定以人民法院刑事判决书生效时间为准。
作为企业分类管理评定记录的走私行为、违反海关监管规定行为、进出口侵犯知识产权货物行为，其评定时间认定以海关行政处罚决定书作出时间为准。
第三十条 警告以及罚款额在人民币3万元以下的违反海关监管规定行为，不作为企业分类管理评定记录。
第三十一条 本办法下列用语的含义是：
“其他企业”，指在海关注册登记的进出口货物收发货人、报关企业外，海关总署规定的其他从事与进出口活动直接有关的企业。
“中西部”，指除东部地区以外的其他地区。东部地区包括北京市、天津市、上海市、辽宁省、河北省、山东省、江苏省、浙江省、福建省、广东省。
“拖欠应纳税款”，指自缴纳税款期限届满之日起超过3个月仍未缴纳进出口货物、物品应当缴纳的进出口关税、进出口环节海关代征税之和，包括经海关认定违反海关监管规定，除给予处罚外，尚需缴纳的税款。
“拖欠应缴罚没款项”，指自海关行政处罚决定规定的期限届满之日起超过3个月仍未交付海关罚款、没收的违法所得和追缴走私货物、物品等值价款。
“进出口总值”，包括海关贸易统计与单项统计数据，以海关的统计为准,有关数据仅用于海关企业分类管理。
“报关差错率”，指上一年度企业所有报关员以该企业作为申报单位进行申报被记分的总次数，除以该年度企业作为申报单位申报的报关单及进出境备案清单总票数的百分比。
“1年”，指连续的12个月。
“年度”，指1个公历年度。
“一年内”，涉及向上调整企业管理类别的，以《企业分类管理申请受理决定书》作出之日倒推12个月计算；涉及向下调整企业管理类别的，以最近一次行政处罚决定作出之日倒推12个月计算。
“以上”、“以下”，均包含本数。
第三十二条 本办法由海关总署负责解释。
第三十三条 本办法自2011年1月1日起施行。2008年1月30日海关总署令第170号公布的《中华人民共和国海关企业分类管理办法》同时废止。
医疗器械标准管理办法（试行）
国家食品药品监督管理局
医疗器械标准管理办法（试行）
国家药品监督管理局局令
第31号
《医疗器械标准管理办法》(试行)于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议
通过，现予发布。本办法自2002年5月1日起施行。
局长：郑筱萸
二○○二年一月四日
医疗器械标准管理办法
（试行）
第一章 总 则
第一条 为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督
管理条例》,制定本办法。
第二条 凡在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，
应遵守本办法。
第三条 医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。
（一）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。
（二）注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经
设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。
第四条 国家对医疗器械标准工作实行奖励制度。
第二章 标准工作的管理机构和职能
第五条 国务院药品监督管理部门履行下列职责：
（一）组织贯彻医疗器械标准工作的法律、法规，制定医疗器械标准工作的方针、政策和管
理办法；
（二）组织制定和实施医疗器械标准工作规划和计划。指导、监督全国医疗器械标准工作；
（三）组织起草医疗器械国家标准。组织制定、发布医疗器械行业标准。依据国家标准和行
业标准的相关要求复核进口医疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标
准；
（四）监督实施医疗器械标准；
（五）管理各医疗器械专业标准化技术委员会；
（六）组织转化国际标准，开展对外标准工作交流；
（七）负责医疗器械标准工作的表彰和奖励。管理标准工作经费。
第六条 国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，负责全国医疗器械标
准化工作的技术指导和协调，履行下列职责：
（一）开展医疗器械标准体系的研究，提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划的建议；
（二）受国务院药品监督管理部门的委托，审核医疗器械国家标准、行业标准，复核进口医
疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标准；
（三）指导、协调各医疗器械专业标准化技术委员会的工作；
（四）开展标准工作的培训、宣传、技术指导和国内外标准化学术交流活动；
（五）通报医疗器械标准工作信息。
第七条 国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是：
（一）宣传贯彻标准化工作的法律、法规、方针和政策；
（二）提出医疗器械各专业国家标准或行业标准制定、修订及研究项目的规划和计划建议。
开展医疗器械标准研究工作；
（三）承担国家标准和行业标准的制定、修订任务，负责报批标准的整理、校核、编辑工作；
（四）承担医疗器械标准工作的技术指导。协助各级药品监督管理部门处理标准执行中的技
术问题；
（五）负责收集、整理医疗器械标准资料，建立本专业内的医疗器械标准技术档案；
（六）开展医疗器械国家标准、行业标准的宣传贯彻和学术交流活动，协助培训标准工作人
员。
第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在本行政区域内履行下列职责：
（一）贯彻医疗器械标准工作的法律、法规、方针和政策；
（二）在本行政区域内监督实施医疗器械标准；
（三）负责辖区内生产的医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初
审；
（四）指导、协调委托承担的国家标准、行业标准的起草工作。
第九条 设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内第一类医疗器械注册产品标准的
复核。
设区的市、县（市）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械标准实施的监督检查工作。
第三章 国家标准和行业标准的制定和发布
第十条 标准起草单位应对标准的要求、试验方法、检验规则，开展科学验证、进行技术
分析、做好验证汇总，按规定起草标准草案稿，编写标准编制说明和有关附件。
第十一条 医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会
或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。
第十二条 审定后的标准由起草单位按要求修改，经相应的标准化技术委员会秘书处复核
后，报送国务院药品监督管理部门。行业标准由国务院药品监督管理部门审批、编号、发布。
第四章 注册产品标准的制定和审核
第十三条 注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求，并按国务
院药品监督管理部门公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求起草。
第十四条 制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门提交注册产品标准文本和标准
编制说明。
注册产品标准编制说明应包括下列内容：
（一）与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；
（二）引用或参照的相关标准和资料；
（三）管理类别确定的依据；
（四）产品概述及主要技术条款确定的依据；
（五）产品自测报告；
（六）其它需要说明的内容。
第十五条 进口医疗器械的注册产品标准由国务院药品监督管理部门复核。
境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审，报
国务院药品监督管理部门复核。
境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。
境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。
第十六条 初审和复核注册产品标准的主要内容是：
（一）是否符合现行有效的国家标准、行业标准及有关法律、法规；
（二）产品命名是否符合有关规定要求；
（三）预期用途的确定是否准确；
（四）检验项目的确定和检验规则的合理性；
（五）验证方法和验证结论是否正确。
第十七条 注册产品标准由制造商根据复核意见整理或修改，由复核的药品监督管理部门
编号、备案。
注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称(国别)、注册产品标准顺
序号和年代号组成。
其中标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械，为一位或两位汉字，是指国家、省、
自治区、直辖市简称，或省、自治区＋设区市简称。国别简称表示为三位英文字母，对应进口的
医疗器械。
示例：
ＹＺＢ /Ｘ（ＸＸＸ） ＸＸＸＸ － ＸＸＸＸ
▔▔▔╲ ▔▔▔▔▔▔╲ ▔▔▔▔╲ ▔▔▔▔∟ 发布年号
│ │ │
│ │ └───── 注册产品标准顺序号
│ │
│ └─────────── 标准复核机构所在地简称(国别)
│
└────────────────── 注册产品标准代号
第十八条 凡国家标准、行业标准经修订发布后，在正式实施前，制造商应根据修订、发
布的国家标准、行业标准修改注册产品标准，填写《医疗器械注册产品标准修改单》，报原复核
部门复核。
第十九条 制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。
第五章 标准的实施与监督
第二十条 医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册
产品标准。无相应标准的医疗器械，不得生产、经营和使用。
第二十一条 生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的，视为不符合医疗器械行业
标准。
第二十二条 县级以上药品监督管理部门的医疗器械监督检查人员应按规定对医疗器械生
产、经营、使用单位实施标准的情况进行监督检查。有关单位和个人不得拒绝和隐瞒情况。医疗
器械监督检查人员对所取得的资料和样品负有保密义务。
第六章 附 则
第二十三条 本办法由国务院药品监督管理部门负责解释。
第二十四条 本办法于2002年5月1日起施行。
关于《医疗器械标准管理办法》(试行)的说明
一、立法依据
《医疗器械监督管理条例》（下称《条例》）于2000年4月1日开始实施，医疗器械监督管
理工作步入法制化轨道。医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守
的技术法规。医疗器械标准工作是整个监督管理工作的技术基础。从《条例》发布之初，《医疗
器械标准管理办法》（下称《办法》）就列入《条例》配套规章的立法计划。
针对《条例》中没有给出注册产品标准法律地位的问题，我们多次协同局办公室向有关部门
汇报、协调，最终最高人民法院审判委员会和最高人民检察院检察委员会通过了《最高人民法院、
最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，于4月
10日开始施行。在该司法解释中，明确规定：“没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品
标准可视为‘保障人体健康的行业标准’。”注册产品标准获得了法律地位。
二、《办法》起草过程
《办法》讨论稿于2000年6月起草完成。先后在2001年2月召开的全国医疗器械监督工作
会和2001年4月召开的全国医疗器械标准化委员会秘书长会上征求意见。经2001年6月18日
专门召开部分省市和医疗器械质量监督检验中心主管标准工作的同志参加的征求意见会，修改完
善后，于6月底报局办公室法规处。根据法规处意见，9月25日我们再次召开医疗器械司、医
疗器械审评中心和受理办参加的扩大司务会，对送审稿内容逐条讨论修改后，又于10月10日会
同局办公室有关同志共同讨论，完善。在此基础上，10月17日，任局长又亲自带领器械司、医
疗器械审评中心、受理办对送审稿逐条斟酌修改，形成送审稿,提交局务会审议。2001年11月19
日经局务会审议，原则通过。
三、重要条款说明
（一）《办法》第三条规定了医疗器械标准的类别，包括国家标准、行业标准和注册产品标
准，根据“两高”的司法解释，明确了注册产品标准的法律地位。
国家标准和行业标准在《标准化法》和其相关法规中都没有明确的定义。故第三条（一）笼
统地规定“国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准”。第三条（二）规
定了注册产品标准的定义。
（二）当前医疗器械标准工作没有统一归口的技术组织，标准制定、验证由各专业标准化技
术委员会根据专业分工负责。专业标准化技术委员会的秘书处分设在各医疗器械检测中心。由于
标准工作是基础性技术工作，工作复杂，任务繁重，而基本没有经济效益，同时各检测中心检测
任务很重。因此，大多数专业标技委的工作都处于维持的状态。为扭转这一被动局面，《办法》
第六条规定国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，并在其直接领导下负责全
国医疗器械标准化工作的研究、技术指导和协调。技术委员会秘书处拟设在医疗器械技术审评中
心。
（三）全国的标准化工作一直由国家标准化主管部门主管，由于历史的原因，医疗器械的标
准工作也一直在他们的统一管理之下进行。各医疗器械专业标准化技术委员会虽然接受医疗器械
主管部门管理，但成立和换届都须经国家标准化主管部门审批，参与国际标准化活动也须通过他
们。所以，《办法》第七条明确各医疗器械专业标准化技术委员会的任务时，表述为“国家设立
的医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是”，而没有再具体明确谁设立。另外，各专业标
准化技术委员会的管理已有《全国专业标准化技术委员会章程》，故《办法》未涉及此部分内容。
（四）关于国家标准和行业标准的制定和发布，有专门的《国家标准管理办法》和《行业标
准管理办法》。本《办法》不可能将其内容一一重复，但医疗器械国家标准和行业标准又是医疗
器械标准的重要组成部分，《办法》又不可能把这部分内容完全省略，所以在第三章做了简要规
定。
根据国务院职能划分，国家标准的制定和修订工作由国家标准化管理委员会统一审查、批准、
编号、发布。原送审稿中对医疗器械国家标准的制定主体、制定程序及地位等都作了规定。依照
法规处关于部门规章不宜提及其它管理部门的意见，我们删除了原稿中涉及国家标准化主管部门
的内容。
（五）为加强注册产品标准工作，《办法》第十三条规定制定《医疗器械注册产品标准编写
规范》，第十四条和第十六条对注册产品标准编制说明应包括的内容及初审和复核注册产品标准
的主要内容分别作了规定。
（六)办法第八条(三)规定“省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内生产的医疗
器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初审”。其中，各省、自治区药品监
督管理部门负责辖区内生产的第二类医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标
准的初审。各直辖市药品监督管理部门负责辖区内生产的第一、二类医疗器械注册产品标准的复
核和第三类医疗器械注册产品标准的初审。
四、主要分歧意见的处理过程
（一）《办法》的名称。《办法》原名《医疗器械标准化管理办法》。持这一意见的同志认为，
因为国家有《标准化法》，多年工作的管理也是称标准化工作，包括专业技术委员会也是“标准
化专业技术委员会”，根据习惯，规范医疗器械标准工作的管理办法，也应称《医疗器械标准化
管理办法》。《医疗器械标准管理办法》给人的感觉是只管标准，不能涵盖整个标准工作。但是最
终大家讨论认为，“标准化”是计划经济下的概念。我们现在的医疗器械标准工作是服务于监督
管理，医疗器械标准是市场监督的法定技术依据。《办法》是对医疗器械标准工作进行规范，再
延用“标准化”的概念已不适宜。最终采用现名称：医疗器械标准管理办法。
（二）关于注册产品标准由谁制定的问题，经过了激烈的争论。部分同志认为，注册产品标
准应由注册申请者制定。因为国外没有注册产品标准的概念，对于进口产品，如果要求其制造商
按照我们的《注册产品标准编写规范》再制定标准，难以操作。但是大多数同志认为，注册申请
者，无法对产品质量承担责任，产品制造商是产品质量的法定责任人。我们不必过分关注标准起
草的具体过程，规定注册产品标准由产品制造商制定是明确了质量责任。《办法》最终采纳了这
一意见。并在第十九条明确规定：制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。
（三）关于注册产品标准是否经药品监督管理部门审批的问题。部分同志认为应当对注册产
品标准进行正式审批。讨论后大家认为应该尽量减少审批环节，特别是要分清企业的责任和政府
的责任及各级政府部门之间的责任。所以《办法》第三条（二）规定，“注册产品标准是指由制
造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门
依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准”。第十五条和第十七条规定，药监部门只对
注册产品标准进行复核、编号、备案。
五、《办法》实施对推动医疗器械监督管理工作的意义和重要作用
《医疗器械监督管理条例》发布实施后，作为依法行政的基础的标准化工作，有许多工作原
则和工作程序需要明确。特别是《条例》中只对国家标准、行业标准给出了法律地位，而对于大
量日常工作涉及的注册产品标准，没有给出相应的规定，给医疗器械注册、市场监督管理都带来
很多不便，问题较多。今年四月份最高人民法院、最高人民检察院对医疗器械的注册产品标准作
出司法解释，客观上确定了其法律地位。
《医疗器械标准管理办法》明确了各级药品监督管理部门承担医疗器械标准工作的职责、工
作程序。规定了医疗器械标准工作的技术组织机构。规定了注册产品标准的法定地位及制定和审
核的程序。这些规定为医疗器械的监督管理解决了燃眉之急，提供了有力的法规依据，必将使医
疗器械的标准工作在依法行政的工作中发挥更加坚实的基础性作用。
六、《办法》经局务会讨论后有关部分修改的说明
在局务会讨论过程中共提出四条修改意见：
（一）对于第三条（二），会上提出注册产品标准应表达“国家标准、行业标准中未包含的，
应写注册产品标准”的意思。综合了各方意见，将其内容改为：“注册产品标准是指由制造商制
定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国
家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。”
（二）采纳会上意见，本《办法》定为“试行”。
（三）会上提出，原《办法》第十三条内容应由第三章调到第二章。我们研究后认为，原第
十三条内容在第二章第五条中已有所体现，故可以删去第十三条。
（四）市场司提出增加罚则，经与法规处研究后，在第五章中增加相关条款。