再论工伤与雇佣损害赔偿之区别/左志平

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 15:23:42   浏览:8901   来源:法律资料网
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再论工伤与雇佣损害赔偿之区别

左志平


内容摘要:随着世界工业化发展, 职业伤害非常严重。劳动者因职业造成人身伤害引起各国的重视,许多国家通过制定法律来保护劳动者的权利。但各国立法不一,其救济的途径、方式也不相同。但从现有的立法看,主流的救济途径是不区分工伤与雇佣,以工伤保险来保障劳动者职业伤害的救济。随着我国工业发展进程的很快,职业伤害赔偿成为社会的热点问题?因立法滞后,社会保障体系尚没有健全,职业伤害赔偿通过两种不同的法律规定获得救济:即依照民法雇佣损害赔偿的规定,依照劳动法工伤保险规定。这两种途径的法律性质不同,其赔偿的条件、标准等也不相同。因我国法律法规对两者规定较为模糊,又难以区别,实践中常出现混淆工伤与雇佣的问题。笔者根据相关的理论,结合实践中遇到的具体案例,浅述一点自己的见解.
关键词:工伤 雇佣 损害赔偿 区别
在古罗马法中就有雇佣契约这一法学概念,它被列入租赁契约之中。自工业革命以来,雇佣契约中逐渐分化出劳动契约这一独特的契约类型。近代西方国家非常注重劳动契约,以国家公权强制规定,劳动法研究和发展十分迅速,其目的是确保弱势地位的劳动者利益,以注重个人的生存权作为其价值取向,使劳动法的属性由私法渐而转变为社会法。我国随着改革开放的不断深入,市场经济的不断完善,多种经济成份的并存 ,劳动用工主体和雇佣关系非常复杂。由于我国劳动立法滞后,成文法中雇佣契约这一规定,这两类纠纷呈上升趋势。特别是市场调节的主导作用,营利性法人和非法人组织以及个体工商户等主体,为追求利润的最大化,不惜降低预防成本,致使社会成本加大,工伤与雇佣损害赔偿问题已成为当前的热点、难点问题。这两类纠纷时处理很难把握。劳动契约是从雇佣契约中分化而来,它们之间有近亲的渊源,既有共性,又有个性。笔者针对上述问题,就所学的浅薄理论和细微的实践经验,对工伤与雇佣损害赔偿问题作一浅论。
一、 劳动契约与雇佣契约之比较
工伤与雇佣损害赔偿,其母体分别是劳动契约与雇佣契约,该两者是母体中的一项基本的权利和义务。在论及两者区别之前,有必要先对两者的母体作一简要分析。劳动契约,我国台湾“劳动契约法”第一条规定:“劳动契约是当事人一方对他方存在从属的关系,提供其职业上的劳动力,而他方给付报酬的契约”。我国劳动法将其规定为:“是劳动者与用人单位确立劳动关系,明确双方权利和义务的协议”。目前,国内外法学理论界对劳动契约的性质存在四种观点:①是身份契约说。此说认为劳动力的给付与受领并非单纯的债务契约,尤其从劳动地位的取得来看,其身份性更加明显。因而不乏有学者认为劳动契约系一种“身份从属性”契约,主张虽然在理论上雇佣人与劳动者地位平等,但与其将劳动力的提供视为商品的买卖,不如将劳动关系视为身份的从属关系,从而使劳工受到较多的保护。②是租赁契约说。此说认为将劳动关系视为买卖关系不妥当,而宜将之作为祖率关系对待,而其中的租赁物即劳动力,劳动力在契约关系消灭后即可恢复。此说与罗马时代的租赁说较为相似。罗马社会中,自由人的劳动关系已经脱离了不自由劳动时代而踏入自由契约时代,即自由人为其他自由人使用时,不再以债奴或自己出借的方式为之,而是将自己的劳动出租给对方,于是成立劳动租赁契约。劳动关系在十九世纪仍被当作物之租赁的一种下位类型、特殊类型,其内容多准用物之租赁契约的规定。这种法律处理方式对受害者的有利之处在于不会随时产生各种未规定的附随义务,但也使雇主一方在刑法的禁止、限制规定外,可以任意支配处分其所购得的劳动力,使得老务租赁违背人格平等的基本理念,显取不足。③是劳动加工说。此说适用民法物权加工的法理,认为劳动力在主物上加工后仍为雇主所有,但雇主应给付报酬。这种理论对说明劳动关系的本质毫无作用。④是特种契约说。此说认为劳动契约是民法中所有典型契约以外的一种,已形成独立契约。特种契约说已经成为目前的通说。笔者赞同这一说学。理由是,劳动契约是民法中所有典型契约以外的一种,已形成一种独立的契约,它符合劳动契约的特征,特种契约说较之与其他说学更具合理性。劳动契约中当事人主体是劳动者与用人单位,他们之间形成的是劳动关系,而该关系的性质实质上为人格上的从属关系,因为劳动契约缔结时,劳工在劳动契约所形成的关系中并非自由独立自主。双方除劳动力与工资二者交换外,还包括当事人间产生的范围极其广泛的附随义务,如缔约过程中及缔约履行中的预防义务、资讯提供义务、谨慎义务、保护义务等。
雇佣契约是指当事人约定,一方于一定或不定期限内为他方服劳务,他方给付报酬的契约。雇佣契约是契约关系,双方当事人为雇佣人和受雇人。具有强烈的人身性,雇佣契约适用民法的总则和分则。雇佣契约为双务有偿契约,是诺成、不要式契约。雇佣契约体现的是当事人缔结契约时自由独立自主的合意,当事人的地位平等,当事人的权利义务平等,具有有偿性、继续性的特点 。其目的在于给付劳务,以劳务本身为标的,不对劳务产生的结果负责。
根据两者概念的阐述,劳动契约与雇佣契约主要有以下联系与区别。
劳动契约与雇佣契约的联系是:①、都是私法上的合同。当事人地位平等,以双方当事人相对立的意思表示的合意而成立。虽然劳动契约的订立必须符合法律强行性规定,但合同内容所属私法上的法律关系。②、都以给付劳动为目的。这两类合同的目的在于劳动者依约向雇佣人提供劳务的行为,而不在于实现雇佣人的预期利益。这是同承揽合同、委托合同不同的。在承揽合同、委托合同中,订立合同的目的在于实现定作人、委托人的预期利益,承揽人、受托人给付劳务的义务仅是作为手段性义务或附随义务。③、都是继续性合同。作为给付劳务的合同,受雇人给付劳务不可能是一次性的,必须在合同存续期内持续的实施给付行为,因此是继续性合同。④、都是双务有偿合同。这两类合同中,受雇人必须依约提供劳务,雇佣人必须依约支付报酬,双方当事人都负有义务,并且双方的义务具有对价性,任何一方从对方取得权利均需付出代价。⑤都是诺成合同。这两类合同经过当事人意思表示一致即可以成立生效,而不以当事人一方的交付为成立要件。
劳动契约与雇佣契约表面上所规范的对象在于劳务之提出与劳务之受领,但其有极大的不同。雇佣契约以雇佣人对劳务之“所有”及对劳动者之“支配”为中心,劳动契约则以提供劳务的劳动者其“人”为中心。其区别主要有:①、主体不同。这是劳动契约与雇佣契约产生差别的根本原因。我国《劳动法》第2条规定了劳动合同的雇佣人,即用人单位,包括企业、个体经济组织和与劳动者建立劳动合同关系的国家机关、事业组织、社会团体。雇佣合同无限制。企业、个体工商户、合伙、自然人均可以作为雇佣主体。②形式不同。劳动合同必须订阅书面契约,我国《劳动法》第19条明确规定,劳动合同应当采用书面形式,这是法律的强制性规定,劳动合同是要式合同。雇佣契约没有形式要求,根据《合同法》的规定,既可以是书面合同,也可是口头合同,雇佣合同为不要式合同。③、二者受国家干预的制度不同。雇佣契约作为一种民事合同,以是以意思自治为基本原则,合同当事人在合同条件的约定有很大的自主自由。而劳动契约,国家经常以强行法的形式规定当事人的权利义务,敢干预劳动合同的内容的确定,当事人的约定不能超出法律的规定。④、历史不同。雇佣合同自罗马法就存在,沿袭至今。而劳动合同则是资本主义工业化大生产的产物,是国家干预的结果。⑤、解决争议的方式不同。雇佣合同发生争议,当事人可直接向法院起诉。劳动合同发生争议,必须经仲裁才能向法院诉讼;⑥、适用的法律不同。劳动契约解决时适用劳动法的特别规定,劳动法另有规定才能适用民法规定,而雇佣合同解决时适用民法。
二、雇佣与工伤损害赔偿之简述
在比较劳动契约与雇佣契约之后,就两者中的损害赔偿的概念及特征作一简述,有利于对其区别。工伤是劳动契约中的一个部分,是对在工作中造成损害当事人双方权利义务约定的一项内容,工伤亦称职业伤害,在理论上,人们将“工伤”界定为因工作原因受到的伤害,是指劳动者在生产、劳动过程中,因工作、执行职务行为或从事与生产劳动过程中,因工作、执行职务行为或从事与生产劳动有关活动,发生意外事故而受到的伤、残、亡或患职业疾病。实践中人们进一步把“工伤”简化为“在工作时间、因工作受到伤害”或更直接表述为“因工作受到伤害”。工伤作为一项社会保险制度源于德国。该国1884年颁布的《事故保险法》就明确规定:“劳动者受到工业伤害而负伤、致残、死亡,无论过失或责任在何方,雇主均有义务赔偿劳动者的收入损失,伤残者均有权获得经济补偿。”该规定着眼于劳动者受到伤害来源于工作,并不排斥劳动者受到伤害仅限于自己的工作。这已成为各国工伤保险赔偿中普遍遵循的原则和制度。如劳动者在上、下班途中受到的伤害、因工外出期间突发疾病造成死亡或经第一项抢救治疗后全部丧失劳动能力的,均应当认定工伤等。工伤赔偿有四种模式:①、免除。即工伤保险取代侵权责任,是指雇员受到工伤后,只能请求工伤保险给付,而不能依侵权之规定,向加害人请求赔偿。这类模式国家有德、法等国,以德国最为典型。②、选择。是指受害人只能在侵权损害赔偿与工伤保险之间选择其一,此项制度从表面上看对受害雇员有利,赋予雇员充分的选择的自由。然而,从深层次分析,对雇员不利。因为侵权赔偿标准虽然较高,但须经过诉讼;工伤保险标准较低,大拿确实可靠。英国和其英联邦国家是这种模式。③、兼得。允许劳动者接受侵权行为法上的赔偿救济,同时接受工伤保险给付“即获得双份利益”,这一模式充分保护了受害雇员的利益,但违背了工伤保险创设的目的,违背了“不得获得意外收益”的基本原则。这一模式适用国为英国和我国台湾地区,现已停止使用。④、补充。指受害的劳动者可同时主张侵权行为损害和工伤保险给付,但其最终所获得的赔偿或补偿不得超过其实际所受之损害。这一模式适用的国家为日本、北欧等国。我国工伤赔偿实质上是免除+补偿赔偿模式,因为我国工伤保险体系还不完善,法律、法规规定的内容不全,在实际操作中存在许多不足。但是,从最近的最高人民法院《关于审理人身损害赔偿纠纷案件适用法律若干问题的解释》的规定来看,我国工伤工伤赔偿模式,又有新的变化,雇员在受到第三人伤害后,在请求向第三人的同时,又可向雇主请求工伤赔偿,即雇员工伤可获得双重赔偿,这种规定,实际上是上述的第三种兼得模式。最高人民法院的司法解释与我国的实际不相符合,与实际也相脱节,违背《工伤保险条例》制定的目的。这种规定虽然充分保护了劳动者利益,体现以人为本的思想,但同时,也让受害者获得不当利益,解释对现有劳动法律和法规的冲击是巨大的,损害了法律的权威性。笔者认为,我国工伤赔偿应当根据我国实际,以免除+补偿赔偿模式较为合理。
工伤赔偿的原则,无论是国内还是国外,均适用无过错原则。即无论职业伤害的责任在于用人单位、他人还是自己,受害者都应得到必要的补偿;这种补偿是无条件的,即使劳动者个人有过错。实行“无责任补偿”,给予伤残者及时的物质帮助,是工伤保险法的首要准则。因为劳动者劳动环境的危险性,即人与机器相比总是处于相对弱小的地位,劳动者受到伤害是难免的;劳动者的危险来自于用人单位,即凡利用机器从事生产活动的用人单位都有可能对其劳动者造成的职业伤害;劳动者受到伤害都是非自愿的,这就是无过错责任原则的理论依据。同时实行无过错责任,把举证责任倒置给了用人单位。用人单位必须证明劳动者不在工作时间和范围内才能免责。其目的是使劳动者受到伤害能够及时获得救济。我国为劳动者工伤的赔偿问题,在《中华人民共和国劳动法》中加以规定,并专门制定了《工伤保险条例》,对受到伤害的劳动者,根据受伤的不同程度,给予相关的赔偿待遇。
雇佣损害损害赔偿有两种情况:一种是雇工执行职务致他人损害,一种是雇工执行职务自己受到损害。前者指雇员在雇主的指挥下,按雇主的意旨完成雇主交付的任务中致他人财产或人身损害。后者是指雇员在雇主的指挥下,按照雇主的意旨完成雇主交付的任务中自己的人身受到损害。前者是雇佣中对外损害,后者是雇佣中的内部损害。前者为民事侵权法中一般侵权行为,后者为特殊侵权行为。笔者在本文中主要论述的是后者即雇员自身受到损害这一种。雇员损害赔偿原则,通说为无过错责任原则。其理论依据是:雇工的生产、劳动条件是由雇主提供,其操作规程是由雇主安排、指挥,劳动中的危险性是潜在的,雇工在生产中人身受到伤害是雇工自己并非自愿的,雇工的伤害应当由雇主赔偿。实行无过错责任原则是为了保护雇工的民事权益,能够及时获得救济,但是雇工在生产中有重大过失造成自己的伤害,不能适用无过错责任,而应适用过错责任,以减轻雇主的赔偿责任。雇工故意造成损害的,雇主免责。这里的故意主要是故意破坏生产的行为。这里的重大过失主要是指明知有或可能预见有重大危险发生,而放任危险的发生。我国《民法通则》只规定了雇员在雇佣活动中造成第三人损害赔偿的原则,而没有规定雇员损害的赔偿适用原则,最高人民法院为弥补雇员在雇佣活动中自身受到损害立法不足,在《关于审理人身损害赔偿纠纷案件适用法律若干问题的解释》第十一条“雇员在从事雇佣活动中遭受人身损害,雇主应当承担赔偿责任。……。”明确了雇佣损害赔偿的适用原则。并把雇员损害赔偿作为民事特殊侵权类型,实行举证责任倒置,由雇主举证证明其损害的发生是由不可抗力引起或由雇工故意行为造成的损害,才可以免责。
但在现实生活中,雇员伤害常出现工伤与雇佣损害赔偿的竟合问题。如雇员在乘座用人单位车辆下班和出差中,发生交通事故,在处理赔偿时存在两种情况。一种意见是雇员只能选择一项来保护自己的权利,即雇员要求工伤赔偿时,不能在请求损害赔偿,或雇员要求加害人赔偿时,不能要求用人单位给予工伤赔偿。采此观点者认为,无论是工伤还是雇佣损害,均为填补受害人的损失,是补偿性的,在受害人获得一项赔偿后,在要求另一项赔偿,将超过损失,与该两项赔偿的功能不相符,违背立法的目的。另一种意见是雇员可获得双重的赔偿。因为人身是无价的,虽然工伤与雇佣赔偿的目的是填补受害人的损失,但从以人为本的价值理念,和民法体现的权利中心原则,符合民事发展的趋向。《关于审理人身损害赔偿纠纷案件适用法律若干问题的解释》,虽然没有明确规定竟合的双重赔偿,但黄松有副院长在答记者的提问时,明确了双重赔偿的精神。但双重赔偿在审判实践中的适用存在不同的意见,出现不同的裁判结果,笔者不作分析。
三、工伤与雇佣损害赔偿区别之浅论
纵观上述论述的劳动合同与雇佣合同,工伤与雇工损害赔偿之内容,对工伤和雇佣关系及其损害的性质、原则等有比较全面的认识。根据前面的阐述及分析,我们可以从工伤与雇工损害赔偿的性质、适用法律、处理方式上看出两者的不同点。但劳动契约是从雇佣契约中分化而来,国内外通说将雇佣损害与劳动工伤作为同一性质来处理,或适用工伤保险赔偿,或适用侵权赔偿作为赔偿的补充。就我国目前劳动立法与雇佣关系理论与实践来看,区分明显。为此,笔者就我国工伤与雇佣损害赔偿的区别作一浅论:
(一)、两者的义务主体不同。工伤赔偿的主体是限定性的。我国劳动法第二条明确规定。用人单位是指企业和个体经济组织。仅仅是企业和七人以上的个体经济组织两种。雇佣损害赔偿的主体,依最高人民法院〈关于适用《中华人民共和国民事诉讼》若干问题的意见〉第45条规定,仅为自然人、个体工商户和合伙组织。这种规定显然与国外雇佣契约主体通论相违背,不利于对雇工的保护。笔者认为,雇佣损害赔偿的主体应从雇佣的法律关系来考察,不论合同上形成的雇佣关系,还是事实上的形成的雇佣关系,只要有雇佣关系存在,雇主无论是自然人、法人,个体经济组织,均可以作为赔偿义务主体。
(二)、构成条件不同。工伤的构成必须有劳动关系。没有劳动关系的,不可能有工伤。只有在劳动关系的前提下,劳动者在工作中受到伤害,被确认为因工伤害,才是工伤。因为工伤是劳动特别法对劳动者受到伤害的保护。而雇佣损害必须存在雇佣关系,如果没有雇佣关系,其损害赔偿不能适用无过错责任,只能根据侵权的特征,确定其赔偿原则,如是一般侵权,还必须具有损害四要件才可能获得赔偿可能。
(三)成立要件不同。《关于审理人身损害赔偿纠纷案件适用法律若干问题的解释》确立了雇主对雇员伤害的无过错责任。在归责原则上与工伤责任相同。但工伤没有无过失相抵原则的适用余地,即使受害人对工伤事故的发生有过失,甚至有重大过失,也可获得全部工伤保险给付。在雇佣损害赔偿中,如雇员自身有重大过失,可以适用过失相抵的原则,减轻雇主的赔偿责任。
(四)、确定方式不同。工伤的认定有效和有资格的是劳动部门,劳动部门有权确定劳动者伤害是否是是工伤,其它部门的认定均为无效,这是法律的规定。对于工伤认定不服的必须申请劳动仲裁委员会裁决,由劳动部门认定是否可以重新鉴定。如裁决维持的,劳动者只能通过行政诉讼来解决。而雇佣损害赔偿,雇工的伤情确定,只要有鉴定资格的机构均可以确定其伤情等级。对鉴定结论不服的,当事人经协商可以到鉴定机构重新鉴定,或通过民事诉讼程序向法院申请重新鉴定。
(五)、赔偿的时效不同。工伤赔偿在认定工伤后,除企业调委会调解时效中断外,受害人必须在60日内申请劳动仲裁部门裁决。逾期不裁决的视为放弃权利。在裁决后15日内不起诉的,视为认可仲裁裁决。雇佣损害赔偿可依据《中华人民共和国民法通则》侵权赔偿时效一年的规定,受害人明知和知道自己的权利被侵害,可在一年内向人民法院起诉,请求法律的保护,也可直接向雇主和有关单位主张解决,在主张权利时时效中断。
(六)、解决途径的限制不同。工伤赔偿解决的途径,必须依据劳动法规定来处理,或经调解或经仲裁。在仲裁裁决后,不服的才可以通过诉讼程序来解决。雇佣损害赔偿,当事人可直接起诉到人民法院,通过诉讼方式直接解决赔偿事宜。
(七)、赔偿标准和范围不同。工伤赔偿,旨在保障劳动者的最低生活,其赔偿的范围仅限于人身伤害,并且其给付金额受到法定标准的限制。我国《工伤保险暂行条例》对不同等级的工伤,确定了一个统一的标准。参照标准对工伤者进行赔偿。雇佣损害赔偿,在于填补受害人的损害,受害人的请求,除人身损害外,尚兼及物之损害,赔偿的范围包括所受损害和所受利益,受害人初可请求财产上的损害,还可向雇主主张精神抚慰金。我国《民法通则》和最高人民法院《关于审理人身损害赔偿纠纷案件适用法律若干问题的解释》规定了具体赔偿的标准,一般情况下,赔偿是一次性的。但总体上看工伤赔偿标准低于雇佣损害赔偿标准。
(八)、适用法律不同。工伤赔偿是由劳动法强制性调整,它在发生工伤赔偿后,只能依据劳动法律法规来处理,工伤赔偿具体的依据是《劳动法》和《工伤保险条例》的规定。雇佣损害赔偿,它是由民法来调整,它直接适用民法侵权行为法的相关条款和责任原则来处理。


参考文献:

1、宁丽红著《雇佣契约研究》。载中国民商法律网
2、房绍坤著《论雇佣人的民事责任》。载中国民商法律网
3、李明著《析劳动合同、雇佣合同和劳务合同关系》。载中国法院网
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5、王利明著《民法 侵权行为法》
6、金福海著《龙建康诉中洲建筑公司等损害赔偿纠纷案评析》 2003年《判解研究》第2辑
7、黄越钦著《劳动法新论》,中国政法法学出版社2003年版
8、王泽鉴著《民法债编总论》(第一册)三民书局1993年版
9、王全兴著《劳动法学》高等教育出版社2003年版


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宜春市人民政府办公室关于印发中国宜春政府门户网站运行管理暂行办法的通知

江西省宜春市人民政府办公室


宜府办发〔2008〕41号


宜春市人民政府办公室关于印发中国宜春政府门户网站运行管理暂行办法的通知

各县(市、区)人民政府,市政府各部门:
经市政府研究同意,现将《中国宜春政府门户网站运行管理暂行办法的通知》印发给你们,请认真贯彻落实。



二OO八年六月二十三日




中国宜春政府门户网站运行管理暂行办法

第一章 总 则
  第一条 为加强对中国宜春政府门户网站的管理,确保其高效、安全运行,根据《中华人民共和国计算机信息网络国际互联网管理暂行规定》(国务院令第195号)、《互联网信息服务管理办法》(国务院令第292号)等有关规定,结合我市实际,制定本办法。
  第二条 中国宜春政府门户网站是指以市政府门户网站(www.yichun.gov.cn,以下简称主网站)为主网站、各县(市、区)政府门户网站和市政府部门网站(以下简称为子网站)为子网站的一个网站群。子网站是市政府门户网站的重要信息来源。
第三条 中国宜春政府门户网站是我市电子政务建设的重要组成部分,主要任务是:展示宜春形象;推行政务公开;及时发布政府信息;提供网上办事;加强政府与社会公众的沟通;不断提高政府公共服务效率和质量。

第二章 组织领导
  第四条 主网站由宜春市人民政府主办,宜春市人民政府办公室负责门户网站建设的指导、协调和监管工作;各子网站依照主网站由其所属部门主办,相应部门承办。
  第五条 市信息化工作办公室在市政府的领导下,负责主网站的规划、建设、运行、管理及网站栏目策划、内容组织、信息采编、审核发布和日常维护等工作。
  第六条 市信息化工作办公室负责全市各部门所有子网站的规划制订、资源整合和规范建设工作,对各子网站建设的实施进展、建设质量进行协调和监管。
第七条 中国宜春政府门户网站实行“分级管理,分级负责”,各子网站的日常信息更新、发布与维护,由各县(市、区)人民政府和市政府各有关部门自行负责,并接受市信息化工作办公室的指导和监督。

第三章 网站建设
  第八条 中国宜春政府门户网站建设要坚持以需求为导向,以应用促发展,从实际出发,突出重点,体现特色,规范运作。
  第九条 中国宜春政府门户网站的建设原则是: 统筹规划、协同建设、资源共享、分级管理、体现特色、注重实效。
  第十条 主网站和子网站要实现统一标识、统一域名规范:
  (一)主网站的域名为yichun.gov.cn,代表宜春市国家行政机关;
  (二)子网站申请域名时须报市信息化工作办公室统一规范格式;县(市、区)人民政府子网站域名统一为xxx.gov.cn,其中xxx为县市区汉语拼音名称;市政府部门子网站域名统一为xxx.yichun.gov.cn,其中xxx为各单位汉语拼音名称或英文名称字头的组合。
  (三)非政府部门以及其他商业和个人网站,一律不得使用.gov.cn的域名。
第十一条 为有利于资源整合、节省投资,各县(市、区)人民政府和市政府各部门在子网站建设过程中,要充分依托主网站现有网络资源,一律采取统一服务器平台和统一后台数据库模版生成方式建设。各部门不再另行单独设立本单位的子网站主机,不再挂靠其他网站或再搞其他形式的主机托管和虚拟主机。

第四章 信息管理
  第十二条 根据国家《互联网信息服务管理办法》,主网站及各子网站要建立规范的信息采集、审核、发布、更新机制,注重上网信息的时效性、准确性、权威性和完整性。
  第十三条 严格政府信息公开。政府信息以公开为原则,不公开为例外。栏目责任单位应当坚持便民、利民、无偿的原则,在主网站上公开下列信息:
(一)概况信息。包括:本机关总体情况,机构职能,领导简历、分工和重要活动、讲话。
(二)法规文件。包括:本机关负责执行的法律、法规、规章和上级机关制定的规范性文件;本机关制定的规范性文件和其他有关文件。
(三)发展规划。包括:本地国民经济和社会发展规划、专项规划及相关政策;本机关年度工作、重点工作、阶段性工作的计划。
(四)工作动态。包括:本机关重要会议、经济社会发展、惠民实事项目等最新动态;突发公开事件应急预案、预警信息及应对情况;政务公告、公示;综合性和阶段性统计数据。
(五)人事信息。包括:领导干部任免公告;公务员招录、事业单位工作人员招聘;公务员、事务单位工作人员的表彰和奖励。
(六)财经信息。包括:财政预决算及审计情况;政府集中采购项目目录、标准及实施情况,政府投资项目招投标及建设资金使用情况;行政事业性收费的项目、依据、标准;政府设置的专项资金管理情况,征用土地、房屋拆迁中由政府支付的补偿、补偿费用的发放、使用情况,抢险救灾、优抚、救济、社会捐助等款物的管理、分配、使用情况;税收政策及税收工作情况;金融政策及金融工作情况;保险政策及保险工作情况;政府投资重大建设项目批准和实施情况,重大社会公益事业建设情况;招商引资情况。
(七)行政执法。包括:本机关负责实施的行政许可、行政处罚、行政强制、行政征收、行政确认、行政给付、行政裁决等具体行政行为的法律依据;行政执法及行政复议等情况。
(八)公共服务。包括政府有关面向公民、企业和其他经营者及涉外服务方面的信息。
  各子网站应依照主网站公开相应信息。
  第十四条 实行信息审核制度。按照“谁提供、谁审核”和“谁发布、谁负责”的原则,各县(市、区)人民政府和市政府各有关部门要根据《保密法》等规定,对上网信息内容进行严格把关,确保上网信息安全,未经审核的信息不得上网发布。
  第十五条 主网站及各子网站要及时更新信息内容,尤其是动态类信息,必须在第一时间更新发布,确保时看时新;各子网站因变更信息内容或网站网址、结构等可能造成主网站链接错误的,必须在变更工作程序明确后的24小时内将变更结果上报主网站。
第十六条 建立政府门户网站信息员联系制度,各部门要确定专人负责信息的采编、送审、更新、发布等工作,并加强与主网站的日常联系。

第五章 邮箱管理
  第十七条 主网站电子邮箱是面向市直各部门及其公务人员的公务电子邮箱,公务电子邮箱由市信息化工作办公室统一开设,公务邮箱的格式统一为:xxx@yichun.gov.cn(其中xxx为用户名);市直各部门子网站一律不得另行建立邮件系统。
第十八条 各部门要确定专人管理本单位内设机构和工作人员的公务电子邮箱,包括申请、发放、注销、更改、公布等工作,保证公务电子邮箱与内设机构及工作人员的一一对应,各部门应及时将本部门公务电子邮箱子网站向社会公布。
第六章 互动应用
  第十九条 互动应用是指在网站上向社会公众提供行政审批服务、社会公共服务、咨询服务,及提供受理、反馈社会公众建议、意见和投诉服务。
  第二十条 各部门应结合本职工作,通过转变职能、优化业务流程,不断拓展互动应用的广度和深度,增强与企业、社会公众的双向互动交流,增强网上办事功能。
  第二十一条 主网站建立统一的政民互动平台,各部门要建立网上互动应用的“接收-处理-反馈”工作机制,确定专人及时受理、反馈社会公众建议、意见和投诉。
(一)主网站的市长信箱、网上咨询由市信息化工作办公室负责,网上信访由市信访局负责,网上投诉由市行政投诉中心负责,各地各部门要积极配合,并及时受理、反馈;
(二)一般性问题直接由上述单位转有关职能部门处理,并限期回复,由收集单位回复当事人;属重大问题,由收集单位呈分管领导或主要领导,经领导批示后交有关部门处理,并限期回复,由收集单位将结果报有关领导阅示后,答复当事人。除按规定不宜公布的,均须在主网站上公布。
各子网站互动应用依照主网站制定各自的处理流程。

第七章 运行维护
  第二十二条 各县(市、区)人民政府和市政府各部门应确定主管领导、具体部门和具体工作人员,负责本部门子网站的建设、管理和日常维护工作,制定相应的工作制度。
第二十三条 各县(市、区)人民政府和市政府各部门应做好本部门子网站运行状况的日常监测工作,发现问题及时与市信息化工作办公室联系解决。

第八章 网站安全
  第二十四条 主网站和各子网站应增强安全意识,根据《计算机信息网络国际联网安全保护管理办法》,建立健全网络信息安全组织领导机构和各项管理制度。
  第二十五条 主网站和子网站采用统一的网络平台和后台管理系统,网站运行平台的安全管理由市信息化工作办公室负责,对信息系统的安全进行实时监控,对操作系统、数据库系统和应用系统进行安全加固,并定时备份。子网站的管理员要严格按相应的操作规范操作。
  第二十六条 各县(市、区)人民政府和市政府各有关部门应落实专人负责本单位信息的发布与更新工作,保管好本单位的发布权限等信息。如有遗失,应及时通知市信息化工作办公室,以确保网站的安全运行。
  第二十七条 各县(市、区)人民政府和市政府各有关部门应当根据国家《计算机信息系统国际联网保密管理规定》等有关保密法规、规章和规定,明确不得上网的信息内容。
  第二十八条 各县(市、区)人民政府和市政府各有关部门应当依据《互联网信息服务管理办法》和《互联网电子公告服务管理规定》,加强网上互动内容的监管,确保信息安全。网上信息出现安全问题,要追究提供信息的部门和单位负责人的责任。
第二十九条 主网站及各子网站应制订突发事件处理应急预案,当遇有互联网突发事件,情况特别紧急,事态急剧恶化时,应按应急预案,先期开展工作,边处置、边报告,及时控制事态,防止扩大蔓延,最大程度地减少和降低危害造成的损失。

第九章 检查考核
  第三十条 市政府办公室负责中国宜春政府门户网站的检查考核。市信息化工作办公室对各子网站的日常运行维护、信息更新及网上办事、咨询投诉、服务质量等进行检查和考核。
  第三十一条 考核结果与年终单位目标考核挂钩,并作为政府系统信息化建设评比重要依据。
第三十二条 主网站及各子网站违反本办法的,市政府办公室将予以通报并责令改正。

第十章 附 则
第三十三条 本办法由市信息化工作办公室解释修订,自发布之日起实施。

关于印发《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》的通知

国家食品药品监督管理局 卫生部


关于印发《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》的通知

国食药监安[2006]4号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),卫生厅(局):

  根据《中华人民共和国药品管理法》、《大型医疗设备配置与使用管理办法》、《放射性药品管理办法》的有关规定,为规范医疗机构正电子类放射性药品的制备和使用,现将《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》印发你们,请遵照执行。

  各医疗机构应严格执行《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》。自2006年3月1日起,医疗机构凡未按本文规定向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案的,不得制备正电子类放射性药品。


                      国家食品药品监督管理局 中华人民共和国卫生部
                             二○○六年一月五日


          医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定

  第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《大型医疗设备配置与使用管理办法》、《放射性药品管理办法》的有关规定,结合制备、使用正电子类放射性药品医疗机构的情况,制定本规定。

  第二条 医疗机构配置PET-CT或PET设备,应当持有卫生行政主管部门的配置与使用许可证明文件。
医疗机构使用正电子类放射性药品应当持有第II类以上(含第II类)《放射性药品使用许可证》。
  医疗机构制备正电子类放射性药品应当持有第III类以上(含第III类)《放射性药品使用许可证》。

  第三条 医疗机构制备正电子类放射性药品(附件1),应当持有卫生行政主管部门的PET-CT或PET设备配置与使用许可证明文件,并须填写《医疗机构制备正电子类放射性药品申请表》(附件2),经所在地省、自治区、直辖市卫生行政主管部门审核同意,向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出制备正电子类放射性药品申请并报送有关资料(附件3)。

  第四条 省、自治区、直辖市卫生行政主管部门收到申请人报送的制备正电子类放射性药品申请后应当在5个工作日内提出审核意见。

  第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到申请人报送的制备正电子类放射性药品申请后,对于申报资料不齐全的应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期未告知的,自收到申报资料之日起即为受理。
申报资料齐全或申请人按照要求提交全部补正资料的,自收到申报资料之日起即为受理。

  第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在申请受理后,应组织有关专家在30日内完成技术审核,审核合格,在20日内发给《正电子类放射性药品备案批件》(附件4),不符合备案规定的应当书面说明理由。

  第七条 医疗机构应当按照国家食品药品监督管理局发布的《医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范》(附件5)制备正电子类放射性药品,按照《正电子类放射性药品质量控制指导原则》(附件6)进行质量检验,检验合格的方可在临床使用。

  第八条 医疗机构制备的正电子类放射性药品不得上市销售。

  第九条 医疗机构制备的正电子类放射性药品如需向其他医疗机构调剂,应当向医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出医疗机构制备正电子类放射性药品GMP认证申请,填写认证申请表(附件7),并报送有关资料(附件8)。

  第十条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到申请人报送的制备正电子类放射性药品GMP认证申请后,对申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的应当在5日内发给申请人《补正资料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理。受理或者不予受理,都应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》(附件9)或者《不予受理通知书》(附件10)。

  第十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门自受理之日起20日内完成医疗机构正电子类放射性药品GMP认证初审工作。初审合格后,省、自治区、直辖市药品监督管理部门将申请人所报资料连同初审意见报国家食品药品监督管理局。

  第十二条 国家食品药品监督管理局在收到报送的医疗机构正电子类放射性药品GMP认证资料后,对于申报资料不齐全者或不符合要求的,应当在5日内一次告知需要补正的全部内容,逾期未告知的,自收到申报资料之日起即为受理。

  第十三条 国家食品药品监督管理局在申请受理后60日内完成认证,认证合格发给医疗机构“正电子类放射性药品GMP”批件。不合格应当书面说明理由。

  第十四条 持有“正电子类放射性药品GMP批件"的医疗机构,其制备的正电子类放射性药品可以在符合本规定的医疗机构之间调剂使用。

  第十五条 医疗机构之间调剂正电子类放射性药品时,发送机构必须采用配有固定放射性药品设施的封闭车辆运送正电子类放射性药品。

  第十六条 持有第IV类《放射性药品使用许可证》的医疗机构研制的正电子类放射性新制剂(附件一所列品种之外的正电子类放射性药品),应向国家食品药品监督管理局提出备案申请,填写《医疗机构研制正电子类放射性新制剂申请表》(附件11),并报送有关资料(附件12)。

  第十七条 国家食品药品监督管理局在收到资料后,对资料不齐全者应在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期未告知的,自收到申请资料之日即为受理。
  国家食品药品监督管理局受理医疗机构研制的正电子类放射性新制剂申请后,应组织核医药学有关专家在60日内完成技术审核工作,同意备案的发给《正电子类放射性药品新制剂备案批件》(附件13)。不同意备案应当书面说明理由。

  第十八条 中国药品生物制品检定所负责全国医疗机构制备正电子类放射性药品质量标准复核及技术检验工作;国家食品药品监督管理局授权的药品检验所承担辖区内医疗机构制备正电子类放射性药品的技术检验工作。
  国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制备正电子类放射性药品监督管理工作;省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内医疗机构制备正电子类放射性药品监督管理工作。省、自治区、直辖市卫生行政主管部门负责辖区内医疗机构正电子类放射性药品使用管理工作。

  第十九条 本规定自2006年3月1日起施行。国家食品药品监督管理局、卫生行政主管部门于2000年10月19日发布的《医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定》(国药监安〔2000〕496号)同时废止。

附件1:

           医疗机构制备正电子类放射性药品品种

  氟-[18F]脱氧葡糖(18F-FDG);

  氟-[18F]氟化钠(18F离子);

  氮-[13N]氨水(13N-NH4+);

  氧-[15O]水(15O-H2O);

  碳-[11C]乙酸盐(11C-Aceate);

  碳-[11C]一氧化碳(11C-CO);

  碳-[11C]蛋氨酸(11C-Methionine);

  碳-[11C]胆碱(11C-Choline);

  碳-[11C]氟马西尼(11C-FMZ);

  碳-[11C]雷氯必利(11C-Raclopride);

  碳-[11C]甲基2?-甲基酯(4-氟-苯基)托烷(11C-?-CFT);

  碳-[11C]甲基哌啶螺环酮(11C-NMSP)。

附件2:

       医疗机构制备正电子类放射性药品申请表

医疗机构名称
地    址 邮政编码
法 人 代 表 联系电话
放射性药品使用许可证类别
使用的主要放射性药品




申请制备的正电子类放射性药品名称
制备正电子类放射性药品科(室) 名 称 电话
负责人 电话

申请单位(盖章):



负责人(签字):
省、自治区、直辖市卫生行政部门审核意见:

附件3:

         医疗机构制备正电子类放射性药品备案申报资料

  1.医疗机构制备正电子类放射性药品申请表;
  2.医疗机构《放射性同位素工作许可证》(复印件);
  3.医疗机构《放射性药品使用许可证》(第Ⅲ类或第Ⅳ类)复印件;
  4.药品名称(通用名、化学名、英文名、汉语拼音,如有自定义名称应说明命名依据);
  5.药品化学结构、分子量、分子式;
  6.立题依据(本品在国内外研制和应用情况的文献资料);
  7.本品制备工艺研究资料及文献资料(包括放射性核素生产工艺,照射条件,核反应式),辐照后靶材料的化学处理工艺,可能产生的放射性核杂质,精制(纯化)方法,靶材料和其他所用化学试剂的规格标准及分析测试数据,本品合成路线,反应条件,精制或纯化方法;
  8.质量标准(如尚未有国家药品标准,制备该品种的医疗机构应起草质量标准并附起草说明,并经中国药品生物制品检定所复核);
  9.三批成品的自检报告及常温下稳定性(三个半衰期)研究资料;
  10.中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验所对连续制备的三批样品的检验报告书;
  11.实验动物的靶器官及全身显像或模拟临床功能测定试验的研究方法,试验条件等资料,试验观察各时相的显像或功能测定结果;
  12.医学伦理委员会的批件;
  13.人体主要受照器官的医学内照辐射吸收剂量估算或国外相同品种的文献资料;
  14.药品的说明书;
  15.包装、标签样稿。



附件4:


式 样


正电子类放射性药品备案批件



受理号: 批件号:

药 品 名 称
药品通用名称:

英文名/拉丁名:

剂 型

药品有效期


药品标准


审 评 结 论


药品制备机构
名称:

地址:

药品备案号

药品备案

有 效 期


主 送


抄 送


备 注






省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
                    (药品监督管理局)盖章
年 月 日

                 填 写 说 明

  1.受理号:(省、自治区、直辖市简称)+年号+叁位数字顺序号;
例如:(京)-2005001
  2.批件号:(省、自治区、直辖市简称)+ZHDY+年号+叁位数字顺序号;例如:(京)ZHDY2005001
  3.药品标准:应写明国家标准或经中国药品生物制品检定所复核的注册标准;
  4.药品备案号:(省、自治区、直辖市简称)+ZHDYBA+年号+叁位数字顺序号;例如:(京)ZHDYBA2005001
  5.药品备案有效期:自备案批准之日起五年;
  6.各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)根据备案批件的样式自行印制批件。

附件5:

         医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范


                 第一章 总则

  第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》和《放射性药品管理办法》等规定,参照《药品生产质量管理规范》的基本原则,制定本规范。

  第二条 医疗机构正电子类放射性药品系指由医疗机构利用本单位的医用回旋加速器生产的正电子类放射性核素制备的放射性药品。

  第三条 本规范适用于具有Ⅲ类以上(含Ⅲ类)《放射性药品使用许可证》的医疗机构。

  第四条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)负责对医疗机构正电子类放射性药品进行质量监督。

  第五条 本规范是医疗机构正电子类放射性药品制备和质量管理的基本准则,适用于正电子类放射性药品制备的全过程。


                第二章 机构与人员

  第六条 医疗机构应具有从事正电子类放射性药品制备和质量管理的专职人员,人员职责明确。应配备专门从事加速器、自动合成模块操作的专业人员。应有放射性药品质量控制与检测人员。

  第七条 放射性药品制备和质量管理负责人应具有核医学专业知识、具有化学或药学相关专业大学学历,有能力对放射性药品制备过程和质量控制中的实际问题作出正确的判断和处理,对本规范的实施和产品质量负责。

  第八条 医疗机构制备正电子类放射性药品时应有各自独立的制备和质量控制人员,不得由同一人兼任。

  第九条 从事正电子类放射性药品制备操作人员应具有基础理论知识和实际操作技能,经专业技术及辐射防护知识培训,并取得岗位操作证书。

  第十条 从事正电子类放射性质量检验的人员应经中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验机构专业技术培训,并取得培训合格证书。

  第十一条 医疗机构制备正电子类放射性药品时应指定辐射防护负责人员,负责本单位开展相关辐射防护工作。


                第三章 房屋与设施

  第十二条 医疗机构制备正电子类放射性药品应当有整洁的制备环境,制备区域的设计应当附合国家关于辐射防护的有关规定,并经当地环境保护部门认可。
存放易燃、易爆危险品的场所应有防爆和消防设施。

  第十三条 制备区域应按制备工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。放射性操作区应保持负压,与非放射性工作区应隔开。制备区出入口应设置去污、更衣设备,出口处应设置放射性沾污检测仪。

  第十四条 制备区域应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

  第十五条 在设计和建设时,应考虑制备区内的保洁需求。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,地面应使用便于去污的材料。墙壁与房顶、地面的交界处应成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。

  第十六条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。在设计和安装上述设施时,应考虑避免出现不易清洁的部位。

  第十七条 洁净室(区)应根据制备要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯;对照度有特殊要求的制备部位可设置局部照明。制备区内应有应急照明设施。

  第十八条 进入洁净室(区)的空气应当净化。正电子类放射性药品为无菌药品,制备环境应在不低于10,000级条件下,最终产品的局部暴露环境为100级。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档。

  第十九条 制备区内空气不得循环应用。洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置。

  第二十条 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品制备工艺要求相适应。

  第二十一条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。

  第二十二条 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入口应有防止交叉污染的措施。

  第二十三条 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理。

  第二十四条 放置自动化合成模块的防护箱其技术指标应符合国家有关规定。防护箱应有独立的通风系统,废气排放前应有相应的净化措施,排放标准应符合国家有关规定。进入合成室的放射性物料传输管道和气体管道应有密封和防止交叉污染的措施。

  第二十五条 不同核素的放射性药品应在不同的防护箱内制备。药品质量控制与制备不得在同一工作室内进行。

                 第四章 设备

  第二十六条 医疗机构应当具备与所制备的放射性药品相关的化学自动合成模块、放射性活度计和放射化学纯度检测仪。化学自动合成模块应易于清洗、消毒或灭菌,便于制备操作和维修、保养,并能防止差错。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品造成污染。

  第二十七条 与化学自动合成模块连接的主要固定管道应有明确外标志,标明管内物料名称、流向。

  第二十八条 用于制备和检验的自动化合成模块、活度计、放射化学纯度检测仪等,其适用范围和精密度应符合制备和检验要求,有明显的合格标志,并定期校验。

  第二十九条 为保证自动化合成工艺的稳定,对计算机和相关自动化设备应予以控制,不得擅自改变参数。如确需改变,应当经授权人员按规定进行。每次修改应予以记录,并按规定进行验证。

  第三十条 应定期对操作规程和控制工艺流程的计算机软件进行产品验证,一年至少验证一次。如变更操作规程或计算机软件,应进行重新验证,并对至少连续制备的三批成品进行检验,结果符合质量标准规定时,方可用于正电子类放射性药品的制备。

  第三十一条 制备区内设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出制备区,未搬出前应有明显标志。

  第三十二条 制备、检验设备均应有使用、维修、保养记录,并由专人保管。


                 第五章 物 料

  第三十三条 制备正电子类放射性药品所用原料(包括靶材料)、试剂、除菌过滤器、产品容器、塞盖、注射器等应合法进货渠道及规格标准,并有详细的进料和使用记录。

  第三十四条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的合成前体和化学试剂,应按规定的保存条件储存。

  第三十五条 原料(包括靶材料)、试剂、除菌过滤器、产品容器应按规定的使用期限储存,定期更新。无规定使用期限的,其储存一般不超过三年。


                 第六章 卫 生

  第三十六条 医疗机构制备正电子类放射性药品应有防止污染的卫生措施,制定各项卫生管理制度,并由专人负责。

  第三十七条 正电子类放射性药品制备室应按洁净度级别的要求制定热室、设备等的清洁规程,内容应包括:使用的清洁剂、各部位的清洁方法、程序、间隔时间,清洁工具的清洁方法和存放地点。

  第三十八条 洁净区内不得存放非制备物品和杂物。制备中的废弃物应及时处理。

  第三十九条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。

  第四十条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与制备操作和空气洁净度级别要求相适应,不得与一般工作服装混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服应当包盖全部头发、面部及脚部,并能阻留人体脱落物。工作服应制定清洗周期。

  第四十一条 洁净室(区)仅限于该区域操作人员和经批准的人员进入。进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物。

  第四十二条 洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和产品产生污染。消毒剂应定期更换。

  第四十三条 参与正电子类放射药品制备和检验的人员应佩带个人剂量仪,建立剂量、健康档案。直接接触药品的制备人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的制备。


                 第七章 验 证

  第四十四条 正电子类放射性药品制备验证应包括制备场地、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。

  第四十五条 产品的制备工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素,如工艺、质量检验方法、主要原辅料、主要制备设备等发生改变时,以及运行一定周期后,应进行再验证。

  第四十六条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案,并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告,由验证工作负责人审核、批准。

  第四十七条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。


                 第八章 文 件

  第四十八条 医疗机构应有正电子类药品制备管理、质量管理的各项制度和记录。至少应包括:
  1、制备场所、设施和设备的使用、保养、检修等制度和记录;
  2、制备场所、设备、人员等卫生管理制度和记录;
  3、本规范和专业技术培训等制度和记录

  第四十九条 产品制备管理文件应包括:
  1、制备工艺规程和标准操作规程。
  2、制备记录,内容包括:产品名称、制备日期、操作者的签名,相关制备阶段的原料数量、批号、产品数量、及特殊问题记录。

  第五十条 产品质量管理文件应包括:
  1、正电子放射性药品的制备申请和审批文件;
  2、成品质量标准及其质量控制操作规程;
  3、检验记录。

  第五十一条 医疗机构应建立文件的起草、修订、审查、批准及保管的制度。

                第九章 制备管理

  第五十二条 制备管理包括正电子类放射性药品制备的全过程、靶材料和前体等影响成品质量的关键因素。制备工艺规程、岗位操作和标准操作规程不得任意更改。

  第五十三条 每次产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。

  第五十四条 制备记录应字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人签名。记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改;更改时,在更改处签名,并使原数据仍可辩认。制备记录应按批号归档,保存期为三年。

  第五十五条 为防止药品被污染和混淆,制备操作应采取以下措施:
  1、制备前应确认无前次制备的遗留物品;
  2、对制备过程中产生的放射性废气和气溶胶,应有有效的吸附和排除措施,以防止污染。


                第十章 质量管理

  第五十六条 医疗机构应设专人负责药品制备全过程的质量管理和检验,并有与质量控制要求相适应的场所、仪器、设备。
  第五十七条 质量管理和检验人员的主要职责:
  1、制定和修订产品的检验操作规程;
  2、对产品进行取样、检验,并填写产品质检报告;
  3、监测洁净室(区)的微生物和尘粒数;
  4、负责对原料(包括靶材料)、试剂、除菌过滤器产品容器、塞盖等供货商资格审定;
  5、制定质量管理和检验人员的职责。


               第十一章 产品的调剂

  第五十八条 符合本规定要求的医疗机构制备的正电子类放射性药品可进行调剂。调剂仅限于医疗机构之间。国家食品药品监督管理局根据需要定期发布调剂的品种。

  第五十九条 正电子类放射性药品每次调剂应有调剂记录。调剂记录内容应包括:品名、批号、放射性活度、体积、标定时间、发货日期、收货单位。调剂记录应保存三年。


                第十二章 辐射防护

  第六十条 医疗机构应指定辐射防护和安全运行的负责人员,负责本单位正电子类放射性药品制备的相关辐射防护工作。

  第六十一条 正电子类放射性药品制备区域应有规范的放射性标识。

  第六十二条 医疗机构应当具备与所制备的正电子类放射性药品相关的防止环境污染的设施、工作场所剂量监测设备、表面放射性沾污检测仪、个人剂量仪等。

  第六十三条 医疗机构应当建立防止放射性污染、泄漏、意外照射的相关制度,建立个人剂量监测的档案。

  第六十四条 医疗机构的放射性废物处理应按有关规定执行。

  第六十五条 医疗机构制备正电子类放射性药品应制定防止意外事故应急处理预案。一旦发生意外,应按预案处理,并逐级上报。

  第六十六条 医疗机构应定期对本单位安全及辐射防护进行自检,作出结论。对存在问题及时整改。


                第十三章 自 检

  第六十七条 制备正电子类放射药品的医疗机构应定期组织自检。自检应按预定的程序,对人员、场所、设备、文件、制备、质量控制、药品调剂等项目定期进行检查。

  第六十八条 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告,内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。

附件6:

            正电子类放射性药品质量控制指导原则

  正电子类放射性药品系指含有发射正电子的放射性核素的药品。它一般由医疗机构或者正电子类放射性药品生产企业于临床使用前制备。发射正电子的放射性核素主要有两种来源:通过回旋加速器制备和发生器制备。本指导原则仅适用于回旋加速器制备的正电子类放射性药品的质量控制。

  为保证正电子类放射性药品用药安全有效,应当依据国家药品质量标准对制备的正电子类放射性药品进行质量控制。如果某种正电子类放射性药品尚未有国家标准,制备单位应起草该药品的质量标准,并经过中国药品生物制品检定所复核,在确认后方可用于该药品的质量控制。

  正电子类放射性药品的制备和质量控制有以下特点:
  1、发射正电子的放射性核素物理半衰期一般很短,正电子类放射性药品的制备必须迅速。为保证操作人员免受过量的电离辐射,一般采用自动化合成系统。
  2、一般于临用前由医疗机构自行制备和合成。鉴于氟-[18F]的半衰期稍长,含氟-[18F]的放射性药品可由附近的具有正电子类放射性药品制备资格的医疗机构或生产企业制备和供应。
  3、正电子类放射性药品批量较少,一般每批仅为数剂。
  4、质量控制检验需快速可行。

  鉴于正电子类放射性药品制备和质量控制的特点,临床使用前不可能对每一批正电子类放射性药品进行全项检验。为保证正电子类放射性药品的质量,确保用药安全有效,规范正电子类放射性药品的质量控制,根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》,制订本指导原则。

  一、放射性核素的半衰期大于20分钟的正电子类放射性药品(如含氟-[18F]的放射性药品)
  每批药品在使用前,应对如下项目进行质量检验:
  1、性状检查
  2、pH值检查
  3、放射化学纯度测定
  4、放射性活度或浓度测定
  其它项目进行追溯性检验

  二、放射性核素的半衰期小于或等于20分钟的正电子类放射性药品(如含碳 [11C]、氮 [13N]、氧 [15O]的放射性药品)
  将在同一天相同条件下制备的所有同品种制剂定义为一批,而在一天内每次制备的制剂称为亚批。对在相同条件下制备的第一个亚批进行质量控制,在制备其它亚批前,至少对如下项目进行质量检验:
  1、性状检查
  2、pH值检查
  3、放射化学纯度测定
  4、放射性活度或浓度测定
  其它项目进行追溯性检验

  三、追溯性检验
  正电子类放射性药品的追溯性检验,应对在同一操作规范下制备的成品进行至少连续六批样品检验。如结果均符合规定的则可定期进行抽验,但至少一个月进行一次全检。

  四、检验结果
  上述检验,如有一项不符合标准规定的,应立即停止制备和使用。待查明原因、合理解决、并经过三批成品验证符合规定后,方可继续制备。已用于临床的,应对患者进行跟踪随访,采取必要的措施;如发生严重不良事件的按规定向当地药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

  五、质量保证措施
  1、制备正电子类放射性药品的生产企业和医疗机构,应具备制备和检验正电子类放射性药品相适应的场所、仪器和设备。仪器设备应定期校验,确保状态正常,并有仪器设备操作和校验规程、使用和维修记录。
  2、制备和检验正电子类放射性药品的生产企业和医疗机构应具有相应专业技术人员,并经过培训。质量控制人员应经过中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的机构有关放射性药品检验知识的培训,并取得培训合格证书。
  3、正电子类放射性药品制备和检验应制定相应的标准操作规程,并严格执行。应有制备和检验记录,记录至少保存三年。
  4、确保正电子类放射性药品制备和检验所用原料、物料和试剂符合相关规定的品质要求;并制定原料、物料和试剂的订购、贮存和使用管理规定。
  5、为保证自动化合成工艺的稳定,对计算机和相关自动化设备应予以控制,不得擅自改变参数。如需改变,必须经授权人员按规定进行,每次修改应予以记录和验证。
  6、应定期对操作规程和控制工艺流程的计算机软件进行产品验证,一年至少验证一次。如变更操作规程或计算机软件,应进行重新验证,并对至少连续制备的三批成品进行检验,结果符合质量标准规定时,方可用于正电子类放射性药品的制备。
  7、应定期对正电子类放射性药品制备的净化间或超净台的净化性能进行验证,确保其符合要求。
  8、医疗机构首次制备的正电子类放射性药品用于临床前,需连续制备三批样品经过中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验机构检验,检验结果应符合规定。

附件7
                                 受理编号:


             医疗机构制备正电子类放射性药
                品GMP认证申请书



    申请单位:                    (公章)


    所 在 地:               省、自治区、直辖市


    填报日期:


    受理日期:




              国家食品药品监督管理局制


                 填 报 说 明

  1、组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。
  2、认证范围:填写正电子类放射性药品并在括弧内注明相应剂型。
  3、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。
  4、受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为:省、自治区、直辖市简称 + 年号 + 四位数字顺序号。
  5、本申请书填写应内容准确完整,字迹清晰。《医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范》认证规定的申报资料应有目录,用A4幅面纸打印(左边距不小于3cm,页码标在右下角)。
  6、报送申请书一式2份(并附医疗机构制备正电子类放射性药品剂型和品种表,医疗机构制备正电子类放射性药品备案批件的复印件),申请认证资料1份,药品GMP认证初审意见表一式2份。

医疗机构名称
中文

英文

注册地址
中文

制备地址
中文

英文

注册地址邮政编码

制备地址邮政编码


组织机构代码

放射性药品使用许可证类别


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